- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05026489
G6PD-brist hos infarktpatienter i Shaanxi-provinsen (GPS-IP)
28 april 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prevalens av G6PD-brist hos cerebral infarktpatienter och korrelationen med prognos i Shaanxi-provinsen
Cerebral infarkt medför en tung börda för patienter och familjer med hög sjuklighet, dödlighet, funktionshinder och återfallsfrekvens.
Behandling mot trombocytaggregation spelar en viktig roll för sekundärt förebyggande av hjärninfarkt.
G6PD-brist är en sällsynt genetisk störning, patienter med denna sjukdom kan drabbas av hemolys efter att ha ätit bondbönor.
Professor Zeng Jinsheng et al fann att hemolysrisken för patienter med G6PD-brist ökade signifikant när acetylsalicylsyra applicerades i Guangdongprovinsen.
Prevalensen av G6PD-brist i norra Kina är dock fortfarande okänd, liksom säkerheten för trombocytdämpande behandling.
För detta ändamål kommer 1 000 patienter med akut hjärninfarkt kontinuerligt att inkluderas på 30 sjukhus på andra nivån och högre i 10 prefekturer och städer i Shaanxi-provinsen för observation och uppföljning under 12 månader, för att undersöka förekomsten av G6PD-brist vid hjärninfarkt patienter i Shaanxi-provinsen, och att analysera sambandet mellan G6PD-brist och de kliniska egenskaperna och prognosen för hjärninfarkt.
Att klargöra effektiviteten och säkerheten av trombocytdämpande behandling för G6PD-patienter med hjärninfarkt är av stor betydelse för att vägleda den individualiserade behandlingen av hjärninfarkt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongmei Cao, Professor
- Telefonnummer: 008618991232710
- E-post: chm1027@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Tan, Doctor
- Telefonnummer: 008617702961959
- E-post: 1988-tanying@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Jiatong University
-
Kontakt:
- Ying Tan
- E-post: 1988-tanying@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut hjärninfarkt inlagda på 30 sekundära sjukhus i Shaanxi-provinsen, inklusive Xi 'an Jiaotong Universitys First Affiliated Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut hjärninfarkt som fastställts av Neurology Society of Chinese Medical Association, och bekräftats av kranial magnetisk resonanstomografi;
- Tid från början till inskrivning ≤14 dagar;
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Tyst hjärninfarkt utan symtom och tecken;
- Komplicerat med post-infarktblödning;
- Cerebral bråck och andra komplikationer orsakade av massiv hjärninfarkt kan leda till döden i akut fas;
- Kardiogen cerebral emboli orsakad av förmaksflimmer;
- Cerebral infarkt orsakad av tumör, vaskulit och andra särskilda skäl;
- Komplicerat med allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive lever- och njurinsufficiens, andningssvikt, hjärtsvikt, infektion, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G6PD-brist
I laboratoriet på det första anslutna sjukhuset vid Xi 'an Jiaotong University kommer tetrazolazol-blå kvantitativ metod att användas för att detektera G6PD.
Enligt det normala intervallet för den kvantitativa tetrazol-blå metoden (6,8-20,5NBT),
vuxna med G6PD-aktivitet < 6,8NBT var positiva och G6PD-brist är bekräftad.
|
vi kommer att använda tetrazolazol-blå kvantitativ metod för att upptäcka om patienten lider av G6PD-brist.
|
|
Vanligt
G6PD-aktiviteten varierade från 6,8 till 20,5 NBT och G6PD-aktiviteten är normal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av G6PD-brist
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Prevalens av G6PD-brist hos patienter med hjärninfarkt i Shaanxi-provinsen
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health strokeskala
Tidsram: 1 år
|
på en skala från 0-42, ju högre poäng desto mer skada på nervsystemet
|
1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet av alla orsaker beräknades i % för båda grupperna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongmei Cao, Professor, Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Hjärnischemi
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Infarkt
- Cerebral infarkt
- Glukosfosfatdehydrogenasbrist
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021LSK-285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .