- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026489
Deficiência de G6PD em pacientes com infarto na província de Shaanxi (GPS-IP)
28 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prevalência da deficiência de G6PD em pacientes com infarto cerebral e a correlação com o prognóstico na província de Shaanxi
O infarto cerebral traz um fardo pesado para pacientes e famílias com alta morbidade, mortalidade, incapacidade e taxa de recorrência.
A terapia de agregação antiplaquetária desempenha um papel importante na prevenção secundária do infarto cerebral.
A deficiência de G6PD é um distúrbio genético raro, os pacientes com esse distúrbio podem sofrer hemólise após comer favas.
O professor Zeng Jinsheng et al descobriram que o risco de hemólise de pacientes com deficiência de G6PD aumentou significativamente quando a aspirina foi aplicada na província de Guangdong.
No entanto, a prevalência da deficiência de G6PD no norte da China permanece desconhecida, assim como a segurança da terapia antiplaquetária.
Para esse fim, 1.000 pacientes com infarto cerebral agudo serão continuamente incluídos em 30 hospitais de segundo nível e superiores em 10 prefeituras e cidades da província de Shaanxi para observação e acompanhamento por 12 meses, para explorar a prevalência da deficiência de G6PD no infarto cerebral pacientes na província de Shaanxi e analisar a relação entre a deficiência de G6PD e as características clínicas e o prognóstico do infarto cerebral.
Esclarecer a eficácia e segurança da terapia antiplaquetária para pacientes G6PD com infarto cerebral é de grande importância para orientar o tratamento individualizado do infarto cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongmei Cao, Professor
- Número de telefone: 008618991232710
- E-mail: chm1027@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Tan, Doctor
- Número de telefone: 008617702961959
- E-mail: 1988-tanying@163.com
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an Jiatong University
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Contato:
- Ying Tan
- E-mail: 1988-tanying@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com infarto cerebral agudo hospitalizados em 30 hospitais secundários na província de Shaanxi, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong.
Descrição
Critério de inclusão:
- atende aos critérios diagnósticos de infarto cerebral agudo estabelecidos pela Sociedade de Neurologia da Associação Médica Chinesa e confirmados por Ressonância Magnética craniana;
- Tempo desde o início até a inscrição ≤14 dias;
- Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infarto cerebral silencioso sem sintomas e sinais;
- Complicada com hemorragia pós-infarto;
- A hérnia cerebral e outras complicações causadas pelo infarto cerebral maciço podem levar à morte na fase aguda;
- Embolia cerebral cardiogênica causada por fibrilação atrial;
- Infarto cerebral causado por tumor, vasculite e outras razões especiais;
- Complicado com doenças sistêmicas graves, incluindo insuficiência hepática e renal, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, infecção, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Deficiência de G6PD
No laboratório do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong, o método quantitativo de tetrazolazole-blue será usado para detectar G6PD.
De acordo com a faixa normal do método quantitativo de azul de tetrazol (6,8-20,5NBT),
adultos com atividade de G6PD < 6,8NBT foram positivos e a deficiência de G6PD foi confirmada.
|
usaremos o método quantitativo de tetrazolazole-blue para detectar se o paciente sofre de deficiência de G6PD.
|
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Normal
A atividade da G6PD variou de 6,8 a 20,5 NBT e a atividade da G6PD é normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de deficiência de G6PD
Prazo: até 24 semanas
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Prevalência de deficiência de G6PD em pacientes com infarto cerebral na província de Shaanxi
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 1 ano
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em uma escala de 0 a 42, quanto maior a pontuação, mais danos ao sistema nervoso
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1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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A mortalidade por todas as causas foi calculada em % para ambos os grupos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Cao, Professor, Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Isquemia Cerebral
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Infarte
- Infarto cerebral
- Deficiência de Glicosefosfato Desidrogenase
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021LSK-285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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