- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05026489
G6PD-mangel hos infarktpasienter i Shaanxi-provinsen (GPS-IP)
28. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prevalens av G6PD-mangel hos pasienter med hjerneinfarkt og korrelasjonen med prognose i Shaanxi-provinsen
Hjerneinfarkt medfører stor belastning for pasienter og familier med høy sykelighet, dødelighet, funksjonshemming og residivrate.
Anti-blodplateaggregeringsterapi spiller en viktig rolle for sekundær forebygging av hjerneinfarkt.
G6PD-mangel er en sjelden genetisk lidelse, pasienter med denne lidelsen kan lide av hemolyse etter å ha spist bønner.
Professor Zeng Jinsheng et al fant at hemolyserisikoen for pasienter med G6PD-mangel ble betydelig økt når aspirin ble brukt i Guangdong-provinsen.
Imidlertid er prevalensen av G6PD-mangel i Nord-Kina fortsatt ukjent, så vel som sikkerheten ved antiplatebehandling.
For dette formål vil 1000 pasienter med akutt hjerneinfarkt kontinuerlig bli inkludert i 30 andre-nivå og høyere sykehus i 10 prefekturer og byer i Shaanxi-provinsen for observasjon og oppfølging i 12 måneder, for å utforske prevalensen av G6PD-mangel ved hjerneinfarkt pasienter i Shaanxi-provinsen, og for å analysere forholdet mellom G6PD-mangel og de kliniske egenskapene og prognosen for hjerneinfarkt.
Å avklare effektiviteten og sikkerheten til blodplatehemmende behandling for G6PD-pasienter med hjerneinfarkt er av stor betydning for å veilede den individualiserte behandlingen av hjerneinfarkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongmei Cao, Professor
- Telefonnummer: 008618991232710
- E-post: chm1027@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Tan, Doctor
- Telefonnummer: 008617702961959
- E-post: 1988-tanying@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Jiatong University
-
Ta kontakt med:
- Ying Tan
- E-post: 1988-tanying@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt hjerneinfarkt innlagt på 30 sekundære sykehus i Shaanxi-provinsen, inkludert First Affiliated Hospital ved Xi 'an Jiaotong University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt hjerneinfarkt etablert av Neurology Society of Chinese Medical Association, og bekreftet av kranial magnetisk resonansavbildning;
- Tid fra start til påmelding ≤14 dager;
- Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Stille hjerneinfarkt uten symptomer og tegn;
- Komplisert med blødning etter infarkt;
- Cerebral brokk og andre komplikasjoner forårsaket av massivt hjerneinfarkt kan føre til død i akutt fase;
- Kardiogen cerebral emboli forårsaket av atrieflimmer;
- Cerebralt infarkt forårsaket av svulst, vaskulitt og andre spesielle årsaker;
- Komplisert med alvorlige systemiske sykdommer, inkludert lever- og nyresvikt, respirasjonssvikt, hjertesvikt, infeksjon, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
G6PD-mangel
I laboratoriet til det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong University, vil tetrazolazol-blå kvantitativ metode bli brukt for å oppdage G6PD.
I henhold til normalområdet for den tetrazol-blå kvantitative metoden (6,8-20,5NBT),
voksne med G6PD-aktivitet < 6,8NBT var positive, og G6PD-mangel er bekreftet.
|
vi vil bruke tetrazolazol-blå kvantitativ metode for å oppdage om pasienten lider av G6PD-mangel.
|
Normal
G6PD-aktiviteten varierte fra 6,8 til 20,5 NBT og G6PD-aktiviteten er normal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av G6PD-mangel
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Prevalens av G6PD-mangel hos pasienter med hjerneinfarkt i Shaanxi-provinsen
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: 1 år
|
på en skala fra 0-42, jo høyere poengsum, jo mer skade på nervesystemet
|
1 år
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker ble beregnet i % for begge grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongmei Cao, Professor, Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Hjerneiskemi
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Infarkt
- Cerebralt infarkt
- Glukosefosfatdehydrogenase-mangel
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021LSK-285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebralt infarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
Kliniske studier på G6PD-genmangel
-
Baebies, Inc.FullførtG6PD-mangel | G6PDForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia UniversityRekrutteringSigdcellesykdom uten kriseForente stater
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.FullførtHjertesykdommer
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspendertBrystkreftForente stater
-
Genocea Biosciences, Inc.FullførtStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvsluttet
-
Abbott Medical DevicesFullførtCarotisarteriesykdomForente stater
-
The University of Hong KongTilbaketrukket
-
PATHFullførtG6PD-mangelForente stater
-
PATHUniversity of Oxford; Mahidol UniversityFullførtGlukose-6 fosfatdehydrogenase mangelThailand