Karakterisering av kroniskt handeksem
6 april 2026 uppdaterad av: Dr. Robert Bissonnette
Patofysiologisk karaktärisering av kroniskt handeksem med icke-invasiva tekniker hos personer med måttligt till svårt kroniskt handeksem och friska frivilliga
Prospektiv longitudinell studie av vuxna patienter med måttligt till svårt kroniskt handeksem för att karakterisera sjukdomen och utvärdera dess samband med livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv longitudinell studie av vuxna patienter med måttligt till svårt kroniskt handeksem för att karakterisera patofysiologin för kroniskt handeksem och bedöma förändringar i morfologiska parametrar och molekylära signaturer med icke-invasiva tekniker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana Palijan, PhD
- Telefonnummer: 5145214285
- E-post: apalijan@innovaderm.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Rekrytering
- Innovaderm Research
-
Huvudutredare:
- Robert Bissonnette, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 140 vuxna försökspersoner kommer att inkluderas i studien: 120 försökspersoner med måttligt till svårt kroniskt handeksem och 20 friska frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen är villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke.
- Försökspersonen måste vara villig att följa alla studieprocedurer och måste vara tillgänglig under studiens varaktighet.
- CHE-personer: har måttligt till svårt kroniskt handeksem som beskrivs som IGA-poäng på 3 eller högre.
Friska volontärer: vid god allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens bedömningar.
- Försökspersonen har använt utvärtes antibiotika inom 1 vecka före dag 1.
- Försökspersonen har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
- Försökspersonen får för närvarande en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet eller har fått en inom 4 veckor före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHE
Vuxna med måttligt till svårt kroniskt handeksem
|
Valfri genetisk analys för kroniskt handeksem
|
|
Friska volontärer
Friska vuxna
|
Valfri genetisk analys för kroniskt handeksem
|
|
Atopisk dermatit
patienter med måttlig till svår AD
|
Valfri genetisk analys för kroniskt handeksem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera skillnader i hudmorfologiska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm skillnader i hudmorfologiska parametrar mellan kohorter bedömda med Hand Eczema Severity Index (HECSI).
HECSI-poängsystemet inkluderar både omfattningen och intensiteten av sjukdomen.
Varje hand kommer att delas in i fem områden (fingertoppar, fingrar [förutom spetsarna], handflator, handrygg och handleder).
För vart och ett av dessa områden kommer intensiteten av de sex följande kliniska tecknen: erytem, förhårdnad ⁄ papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem att graderas på följande skala: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
För varje plats (totalt av båda händerna) kommer det drabbade området att ges en poäng från 0 till 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% och 4, 76-100 %) för omfattningen av kliniska symtom.
|
12 månader
|
|
Karakterisera skillnader i hudens molekylära signatur
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm skillnader i hudmolekylära signaturer mellan kohorter genom att jämföra genuttrycksprofiler från hudvävnad som samlats in med tejpremsor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm sjukdomens svårighetsgrad inverkan på livsstilen
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera sambandet mellan livsstil och sjukdomens svårighetsgrad.
Livsstilsinformation kommer att fångas med typ av yrke som utförs dagligen av försökspersonen.
Dessutom kommer användningen av tobaksprodukter att samlas in med information om historik (användningslängd) och hastighet (användningsfrekvens).
|
12 månader
|
|
Bestäm sjukdomens svårighetsgrad inverkan på livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera sambandet mellan livskvalitet och sjukdomens svårighetsgrad.
Livskvalitet kommer att fångas med Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI).
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person.
Varje objekt poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett möjligt poängintervall från 0 (vilket betyder ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (vilket betyder maximal påverkan på livskvalitet).
|
12 månader
|
|
Till biobank plasma, serum, helblod, DNA (buffy coat), avföring, hudytematerial och hudvävnad.
Tidsram: 10 år
|
Blod- och mikrobiomprover kommer att samlas in från alla försökspersoner.
Blodprover kommer att samlas in för biomarkör- och genuttrycksanalyser och valfria DNA-analyser.
Hudprover, och valfria avföringsprover, kommer att samlas in för mikrobiomanalyser, inklusive bakteriell belastning, mångfald och karakterisering.
Insamlade prover som inte analyserats i den aktuella studien kommer att bevaras i en biobank för framtida forskningsändamål.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNO-5024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .