慢性手湿疹の特徴
2026年4月6日 更新者：Dr. Robert Bissonnette
中等度から重度の慢性手湿疹および健康なボランティアの被験者における非侵襲的技術による慢性手湿疹の病態生理学的特徴付け
中等度から重度の慢性手湿疹の成人患者の前向き縦断研究により、疾患の特徴を明らかにし、生活の質との関連性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の慢性手湿疹の成人患者の前向き縦断研究により、慢性手湿疹の病態生理学を特徴付け、非侵襲的手法で形態学的パラメーターと分子シグネチャの変化を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Palijan, PhD
- 電話番号：5145214285
- メール：apalijan@innovaderm.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- 募集
- Innovaderm Research
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主任研究者：
- Robert Bissonnette, MD, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 140 人の成人被験者が研究に登録されます。中等度から重度の慢性手湿疹の 120 人の被験者と、20 人の健康なボランティアです。
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜65歳の男性または女性の被験者。
- -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者は、すべての研究手順を喜んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。
- CHE被験者：IGAスコア3以上と記載されている中等度から重度の慢性手湿疹を有する。
健康なボランティア: 全体的な健康状態が良好です。
除外基準:
- -被験者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
- -被験者は、1日目の前の1週間以内に局所抗生物質を使用しました。
- -被験者は、1日目より前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に、市販または研究中の生物剤を投与されています。
- -被験者は現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、1日目の前4週間以内に受け取っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チェ
中等度から重度の慢性手湿疹のある成人
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慢性手湿疹のためのオプションの遺伝子解析
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健康ボランティア
健康な成人
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慢性手湿疹のためのオプションの遺伝子解析
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アトピー性皮膚炎
中等度から重度のAD患者
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慢性手湿疹のためのオプションの遺伝子解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の形態学的パラメーターの違いを特徴付ける
時間枠：12ヶ月
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手湿疹重症度指数 (HECSI) で評価されたコホート間の皮膚形態学的パラメーターの違いを決定します。
HECSI スコアリング システムには、疾患の程度と強度の両方が組み込まれています。
各手を5つの領域に分けます（指先、指（指先を除く）、手のひら、手の甲、手首）。
これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強さ: 紅斑、硬結/丘疹、小胞、裂け目、鱗屑、および浮腫は、次のスケールで等級付けされます: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。
各位置 (両手の合計) について、患部に 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0、0%、1、1 ～ 25%、2、26 ～ 50%、3、51 ～ 75%、および 4、 76-100%) 臨床症状の範囲。
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12ヶ月
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皮膚の分子シグネチャの違いを特徴付ける
時間枠：12ヶ月
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テープ ストリップで収集した皮膚組織からの遺伝子発現プロファイルを比較することにより、コホート間の皮膚分子シグネチャの違いを決定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライフスタイルに対する疾患の重症度の影響を判断する
時間枠：12ヶ月
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ライフスタイルと疾患の重症度との相関関係を評価します。
ライフスタイル情報は、被験者が毎日行う職業の種類とともに取得されます。
さらに、たばこ製品の使用状況は、履歴 (使用期間) とレート (使用頻度) に関する情報とともに収集されます。
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12ヶ月
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生活の質に対する疾患の重症度の影響を判断する
時間枠：12ヶ月
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生活の質と疾患の重症度との相関関係を評価します。
生活の質は、Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) で取得されます。
DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 3 で採点され、スコアの範囲は 0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味する) から 30 (生活の質への最大の影響を意味する) までです。
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12ヶ月
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血漿、血清、全血、DNA (バフィーコート)、便、皮膚表面物質、皮膚組織のバイオバンクに。
時間枠：10年
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血液およびマイクロバイオームのサンプルはすべての被験者から収集されます。
血液サンプルは、バイオマーカーおよび遺伝子発現分析、およびオプションの DNA 分析のために収集されます。
皮膚綿棒サンプルとオプションの便サンプルは、細菌量、多様性、特性評価などのマイクロバイオーム分析のために収集されます。
現在の研究で分析されなかった収集サンプルは、将来の研究目的のためにバイオバンクに保管されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bissonnette, MD, MSc、Innovaderm Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INNO-5024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テープ剥離の臨床試験
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