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Charakterisierung des chronischen Handekzems

6. April 2026 aktualisiert von: Dr. Robert Bissonnette

Pathophysiologische Charakterisierung des chronischen Handekzems mit nicht-invasiven Techniken bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem und gesunden Freiwilligen

Prospektive Längsschnittstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem zur Charakterisierung der Krankheit und Bewertung ihres Zusammenhangs mit der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Längsschnittstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem zur Charakterisierung der Pathophysiologie des chronischen Handekzems und zur Bewertung von Veränderungen morphologischer Parameter und molekularer Signaturen mit nicht-invasiven Techniken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutierung
        • Innovaderm Research
        • Hauptermittler:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 140 erwachsene Probanden in die Studie aufgenommen: 120 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem und 20 gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, und muss für die Dauer der Studie verfügbar sein.
  • CHE-Patienten: hat ein mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem, beschrieben als IGA-Score von 3 oder höher.

Gesunde Probanden: bei guter Allgemeingesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 topische Antibiotika verwendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
  • Der Proband erhält derzeit ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät oder hat eines innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHE
Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem
Genetisch: Klebeband abziehen
Optionale genetische Analyse bei chronischem Handekzem
Gesunde Freiwillige
Gesunde Erwachsene
Genetisch: Klebeband abziehen
Optionale genetische Analyse bei chronischem Handekzem
Atopische Dermatitis
Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD
Genetisch: Klebeband abziehen
Optionale genetische Analyse bei chronischem Handekzem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in hautmorphologischen Parametern charakterisieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie Unterschiede in den hautmorphologischen Parametern zwischen Kohorten, die mit dem Hand Eczema Severity Index (HECSI) bewertet wurden. Das HECSI-Bewertungssystem berücksichtigt sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Erkrankung. Jede Hand wird in fünf Bereiche unterteilt (Fingerkuppen, Finger [außer den Spitzen], Handflächen, Handrücken und Handgelenke). Für jeden dieser Bereiche wird die Intensität der sechs folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung ⁄ Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem auf der folgenden Skala bewertet: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Für jede Stelle (Summe beider Hände) wird dem betroffenen Bereich eine Punktzahl von 0 bis 4 gegeben (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76-100 %) für das Ausmaß der klinischen Symptome.
12 Monate
Unterschiede in der molekularen Signatur der Haut charakterisieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie Unterschiede in den molekularen Signaturen der Haut zwischen Kohorten, indem Sie Genexpressionsprofile von Hautgewebe vergleichen, das mit Klebebandstreifen gesammelt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Einfluss der Schwere der Krankheit auf den Lebensstil
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Lebensstil und Schweregrad der Erkrankung. Informationen zum Lebensstil werden zusammen mit der Art der von der Person täglich ausgeübten Tätigkeit erfasst. Darüber hinaus wird der Konsum von Tabakprodukten mit Informationen zur Vorgeschichte (Dauer des Konsums) und zur Rate (Häufigkeit des Konsums) erfasst.
12 Monate
Bestimmen Sie den Einfluss der Schwere der Erkrankung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Lebensqualität und Schweregrad der Erkrankung. Die Lebensqualität wird mit dem Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) erfasst. DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
12 Monate
Zur Biobank von Plasma, Serum, Vollblut, DNA (Buffy Coat), Stuhl, Hautoberflächenmaterial und Hautgewebe.
Zeitfenster: 10 Jahre
Von allen Probanden werden Blut- und Mikrobiomproben entnommen. Für Biomarker- und Genexpressionsanalysen sowie optionale DNA-Analysen werden Blutproben entnommen. Hautabstrichproben und optional Stuhlproben werden für Mikrobiomanalysen, einschließlich Bakterienbelastung, -vielfalt und -charakterisierung, gesammelt. Gesammelte Proben, die in der aktuellen Studie nicht analysiert werden, werden für zukünftige Forschungszwecke in einer Biobank aufbewahrt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Robert Bissonnette

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNO-5024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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