Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus kézekcéma jellemzése

2026. április 6. frissítette: Dr. Robert Bissonnette

A krónikus kézekcéma kórélettani jellemzése noninvazív technikákkal közepestől súlyosig terjedő krónikus kézekcémában szenvedő alanyoknál és egészséges önkénteseknél

Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenvedő felnőtt betegek prospektív longitudinális vizsgálata a betegség jellemzésére és az életminőséggel való összefüggésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcémában szenvedő felnőtt betegek prospektív longitudinális vizsgálata a krónikus kézekcéma patofiziológiájának jellemzésére, valamint a morfológiai paraméterek és a molekuláris aláírások változásának felmérésére non-invazív technikákkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Toborzás
        • Innovaderm Research
        • Kutatásvezető:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 140 felnőtt alanyt vonnak be a vizsgálatba: 120 közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenvedő alanyt és 20 egészséges önkéntest.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Az alany hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárásnak megfelelni, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálat időtartama alatt.
  • CHE alanyok: közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenved, amelyet 3-as vagy nagyobb IGA-pontszámként írnak le.

Egészséges önkéntesek: jó általános egészségi állapotban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy olyan bőrbetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • Az alany helyileg alkalmazott antibiotikumot alkalmazott az 1. napot megelőző 1 héten belül.
  • Az alany az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert.
  • Az alany jelenleg nem biológiai vizsgálati terméket vagy eszközt kap, vagy kapott egyet az 1. napot megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CHE
Felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában
Genetikai: Szalagcsupaszítás
Választható genetikai elemzés krónikus kézekcéma esetén
Egészséges önkéntesek
Egészséges felnőttek
Genetikai: Szalagcsupaszítás
Választható genetikai elemzés krónikus kézekcéma esetén
Atópiás dermatitisz
közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő alanyok
Genetikai: Szalagcsupaszítás
Választható genetikai elemzés krónikus kézekcéma esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a bőr morfológiai paraméterei közötti különbségeket
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a bőr morfológiai paraméterei közötti különbségeket a kézi ekcéma súlyossági indexével (HECSI) értékelt kohorszok között. A HECSI pontozási rendszer a betegség mértékét és intenzitását egyaránt magában foglalja. Mindegyik kéz öt területre lesz osztva (ujjbegyek, ujjak [a hegyek kivételével], tenyér, kézhát és csukló). Ezen területek mindegyikére a következő hat klinikai tünet intenzitása: bőrpír, induráció ⁄ papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következő skálán kerül besorolásra: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos. Minden helyen (mindkét kéz összesen) az érintett terület 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% és 4, 76-100%) a klinikai tünetek mértékére.
12 hónap
Jellemezze a bőr molekuláris aláírásának különbségeit
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a bőrmolekuláris aláírások közötti különbségeket a kohorszok között a szalagcsíkokkal összegyűjtött bőrszövet génexpressziós profiljának összehasonlításával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a betegség súlyosságának hatását az életmódra
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az életmód összefüggését a betegség súlyosságával. Életmód-információkat rögzítenek az alany által naponta végzett foglalkozás típusával. Ezen túlmenően a dohánytermék-használatot is összegyűjtik az előzményekkel (a használat hossza) és az arányával (a használat gyakoriságával) kapcsolatos információkkal.
12 hónap
Határozza meg a betegség súlyosságának hatását az életminőségre
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az életminőség és a betegség súlyosságának összefüggését. Az életminőséget a Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) rögzíti. A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, ami 0-tól (ami azt jelenti, hogy a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) és 30-ig (az életminőségre gyakorolt ​​maximális hatást jelenti).
12 hónap
A plazma, szérum, teljes vér, DNS (buffy coat), széklet, bőrfelszíni anyag és bőrszövet biobankjához.
Időkeret: 10 év
Minden alanytól vér- és mikrobiommintákat vesznek. Vérmintákat gyűjtenek a biomarker- és génexpressziós elemzésekhez, valamint az opcionális DNS-elemzésekhez. Bőrtamponmintákat és opcionális székletmintákat gyűjtenek a mikrobiom elemzéséhez, beleértve a bakteriális terhelést, a sokféleséget és a jellemzést. A jelenlegi vizsgálatban nem elemzett minták egy biobankban kerülnek megőrzésre a jövőbeni kutatási célokra.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Robert Bissonnette

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNO-5024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel