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Caracterização do Eczema Crônico da Mão

6 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Robert Bissonnette

Caracterização fisiopatológica do eczema crônico da mão com técnicas não invasivas em indivíduos com eczema crônico moderado a grave da mão e voluntários saudáveis

Estudo longitudinal prospectivo de pacientes adultos com eczema crônico moderado a grave das mãos para caracterizar a doença e avaliar sua associação com a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo longitudinal prospectivo de pacientes adultos com eczema crônico moderado a grave das mãos para caracterizar a fisiopatologia do eczema crônico das mãos e avaliar alterações nos parâmetros morfológicos e assinaturas moleculares com técnicas não invasivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Recrutamento
        • Innovaderm Research
        • Investigador principal:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 140 indivíduos adultos serão incluídos no estudo: 120 indivíduos com eczema crônico moderado a grave nas mãos e 20 voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  • O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado.
  • O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e deve estar disponível durante o estudo.
  • Sujeitos CHE: tem eczema crônico moderado a grave nas mãos descrito como pontuação IGA de 3 ou superior.

Voluntários saudáveis: com boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
  • O sujeito usou antibióticos tópicos dentro de 1 semana antes do Dia 1.
  • O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  • O sujeito está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CHE
Adultos com eczema crônico moderado a grave das mãos
Genético: Decapagem de fita
Análise genética opcional para eczema crônico das mãos
Voluntários Saudáveis
Adultos saudáveis
Genético: Decapagem de fita
Análise genética opcional para eczema crônico das mãos
Dermatite atópica
indivíduos com DA moderada a grave
Genético: Decapagem de fita
Análise genética opcional para eczema crônico das mãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar diferenças nos parâmetros morfológicos da pele
Prazo: 12 meses
Determinar as diferenças nos parâmetros morfológicos da pele entre as coortes avaliadas com o Hand Eczema Severity Index (HECSI). O sistema de pontuação HECSI incorpora a extensão e a intensidade da doença. Cada mão será dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos [exceto as pontas], palmas, dorso das mãos e pulsos). Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos seis seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento ⁄ pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema serão graduadas na seguinte escala: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. Para cada local (total de ambas as mãos), a área afetada receberá uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76-100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
12 meses
Caracterize as diferenças na assinatura molecular da pele
Prazo: 12 meses
Determine as diferenças nas assinaturas moleculares da pele entre as coortes, comparando os perfis de expressão gênica do tecido da pele coletados com tiras de fita.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto da gravidade da doença no estilo de vida
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação do estilo de vida com a gravidade da doença. Serão captadas informações de estilo de vida com o tipo de ocupação realizada diariamente pelo sujeito. Além disso, o uso de produtos de tabaco será coletado com informações sobre histórico (tempo de uso) e taxa (frequência de uso).
12 meses
Determinar o impacto da gravidade da doença na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação da qualidade de vida com a gravidade da doença. A qualidade de vida será capturada com o Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). O DLQI é um questionário de 10 itens usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Cada item é pontuado de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
12 meses
Para biobanco de plasma, soro, sangue total, DNA (buffy coat), fezes, material da superfície da pele e tecido da pele.
Prazo: 10 anos
Amostras de sangue e microbioma serão coletadas de todos os indivíduos. Amostras de sangue serão coletadas para análises de biomarcadores e expressão gênica, e análises opcionais de DNA. Amostras de swab de pele e amostras opcionais de fezes serão coletadas para análises de microbioma, incluindo carga bacteriana, diversidade e caracterização. As amostras coletadas não analisadas no estudo atual serão mantidas em um biobanco para fins de pesquisa futura.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Robert Bissonnette

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INNO-5024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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