Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przewlekłego wyprysku dłoni

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Robert Bissonnette

Charakterystyka patofizjologiczna przewlekłego wyprysku rąk za pomocą technik nieinwazyjnych u osób z przewlekłym wypryskiem rąk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u zdrowych ochotników

Prospektywne badanie podłużne dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu scharakteryzowania choroby i oceny jej związku z jakością życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie podłużne dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu scharakteryzowania patofizjologii przewlekłego wyprysku rąk oraz oceny zmian parametrów morfologicznych i sygnatur molekularnych za pomocą nieinwazyjnych technik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutacyjny
        • Innovaderm Research
        • Główny śledczy:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 140 dorosłych osób: 120 osób z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym wypryskiem dłoni oraz 20 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i musi być dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z CHE: mają umiarkowany do ciężkiego przewlekły wyprysk rąk opisany jako wynik IGA 3 lub wyższy.

Zdrowi ochotnicy: w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjent stosował miejscowe antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  • Uczestnik obecnie otrzymuje badany produkt lub urządzenie niebiologiczne lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CHE
Dorośli z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem dłoni
Genetyczny: Zdzieranie taśmy
Opcjonalna analiza genetyczna przewlekłego wyprysku dłoni
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi dorośli
Genetyczny: Zdzieranie taśmy
Opcjonalna analiza genetyczna przewlekłego wyprysku dłoni
Atopowe zapalenie skóry
pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Genetyczny: Zdzieranie taśmy
Opcjonalna analiza genetyczna przewlekłego wyprysku dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj różnice w parametrach morfologicznych skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ różnice w parametrach morfologicznych skóry między kohortami ocenianymi za pomocą wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI). System punktacji HECSI obejmuje zarówno zakres, jak i intensywność choroby. Każda dłoń zostanie podzielona na pięć obszarów (opuszki palców, palce [oprócz końcówek], dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki). Dla każdego z tych obszarów intensywność sześciu następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie / grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk zostanie oceniona w następującej skali: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) dotknięty obszar otrzyma ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76-100%) dla nasilenia objawów klinicznych.
12 miesięcy
Scharakteryzuj różnice w podpisie molekularnym skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ różnice w sygnaturach molekularnych skóry między kohortami, porównując profile ekspresji genów z tkanki skóry pobranej za pomocą pasków taśmy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu ciężkości choroby na styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń korelację stylu życia z ciężkością choroby. Informacje dotyczące stylu życia zostaną uchwycone wraz z rodzajem zajęcia wykonywanego codziennie przez podmiot. Ponadto zbierane będą informacje o używaniu wyrobów tytoniowych wraz z informacjami o historii (długość używania) i wskaźniku (częstotliwość używania).
12 miesięcy
Określenie wpływu ciężkości choroby na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korelacji jakości życia z ciężkością choroby. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia).
12 miesięcy
Do biobanku osocze, surowica, krew pełna, DNA (kożuszek leukocytarny), kał, materiał powierzchniowy skóry i tkanka skórna.
Ramy czasowe: 10 lat
Od wszystkich osób zostaną pobrane próbki krwi i mikrobiomu. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy biomarkerów i ekspresji genów oraz opcjonalnych analiz DNA. Zostaną pobrane próbki wymazów ze skóry i opcjonalne próbki kału w celu analizy mikrobiomu, w tym obciążenia bakteryjnego, różnorodności i charakterystyki. Pobrane próbki nieprzeanalizowane w bieżącym badaniu zostaną zachowane w biobanku do celów przyszłych badań.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Robert Bissonnette

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNO-5024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Zdzieranie taśmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj