Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kronisk håndeksem

18. juli 2023 oppdatert av: Dr. Robert Bissonnette

Patofysiologisk karakterisering av kronisk håndeksem med ikke-invasive teknikker hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem og friske frivillige

Prospektiv longitudinell studie av voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk håndeksem for å karakterisere sykdommen og evaluere dens sammenheng med livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv longitudinell studie av voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk håndeksem for å karakterisere patofysiologien til kronisk håndeksem og vurdere endringer i morfologiske parametere og molekylære signaturer med ikke-invasive teknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 140 voksne forsøkspersoner vil bli registrert i studien: 120 forsøkspersoner med moderat til alvorlig kronisk håndeksem, og 20 friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke.
  • Emnet må være villig til å følge alle studieprosedyrer og må være tilgjengelig under studiets varighet.
  • CHE-personer: har moderat til alvorlig kronisk håndeksem beskrevet som IGA-score på 3 eller høyere.

Friske frivillige: ved god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
  • Personen har brukt aktuelle antibiotika innen 1 uke før dag 1.
  • Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
  • Forsøkspersonen mottar for tiden et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHE
Voksne med moderat til alvorlig kronisk håndeksem
Genetisk: Tape stripping
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem
Friske Frivillige
Friske voksne
Genetisk: Tape stripping
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem
Atopisk dermatitt
personer med moderat til alvorlig AD
Genetisk: Tape stripping
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forskjeller i hudmorfologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskjeller i hudmorfologiske parametere mellom kohorter vurdert med Hand Eczema Severity Index (HECSI). HECSI-scoringssystemet inkluderer både omfanget og intensiteten av sykdommen. Hver hånd vil bli delt inn i fem områder (fingertupper, fingre [unntatt tuppene], håndflater, håndbak og håndledd). For hvert av disse områdene vil intensiteten til de seks følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon ⁄ papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem bli gradert på følgende skala: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig. For hvert sted (totalt av begge hender) vil det berørte området bli gitt en poengsum fra 0 til 4 (0, 0 %; 1, 1-25 %; 2, 26-50 %; 3, 51-75 % og 4, 76-100 %) for omfanget av kliniske symptomer.
12 måneder
Karakteriser forskjeller i hudens molekylære signatur
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskjeller i hudmolekylære signaturer mellom kohorter ved å sammenligne genekspresjonsprofiler fra hudvev samlet med tapestrips.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem alvorlighetsgraden av sykdommens innvirkning på livsstilen
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere sammenhengen mellom livsstil og sykdommens alvorlighetsgrad. Livsstilsinformasjon vil bli fanget opp med type yrke som utføres daglig av faget. I tillegg vil bruk av tobakksprodukter bli samlet inn med informasjon om historikk (brukslengde) og hastighet (hyppighet av bruk).
12 måneder
Bestem sykdommens alvorlighetsgrad innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere sammenhengen mellom livskvalitet og sykdommens alvorlighetsgrad. Livskvalitet vil bli fanget opp med Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. Hvert element scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig poengsum fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
12 måneder
Til biobank plasma, serum, fullblod, DNA (buffy coat), avføring, hudoverflatemateriale og hudvev.
Tidsramme: 10 år
Blod- og mikrobiomprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner. Blodprøver vil bli samlet inn for biomarkør- og genekspresjonsanalyser, og valgfrie DNA-analyser. Hudpinneprøver, og valgfrie avføringsprøver, vil bli samlet inn for mikrobiomanalyser, inkludert bakteriell belastning, mangfold og karakterisering. Innsamlede prøver som ikke er analysert i den nåværende studien vil bli oppbevart i en biobank for fremtidige forskningsformål.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Robert Bissonnette

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-5024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tape stripping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere