Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kronisk håndeksem

6. april 2026 opdateret af: Dr. Robert Bissonnette

Patofysiologisk karakterisering af kronisk håndeksem med ikke-invasive teknikker hos personer med moderat til svær kronisk håndeksem og raske frivillige

Prospektiv longitudinel undersøgelse af voksne patienter med moderat til svær kronisk håndeksem for at karakterisere sygdommen og evaluere dens sammenhæng med livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv longitudinel undersøgelse af voksne patienter med moderat til svær kronisk håndeksem for at karakterisere patofysiologien af ​​kronisk håndeksem og vurdere ændringer i morfologiske parametre og molekylære signaturer med ikke-invasive teknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 140 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen: 120 forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem og 20 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • CHE-personer: har moderat til svær kronisk håndeksem beskrevet som IGA-score på 3 eller højere.

Sunde frivillige: ved generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har brugt topisk antibiotika inden for 1 uge før dag 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller -anordning eller har modtaget et inden for 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHE
Voksne med moderat til svær kronisk håndeksem
Genetisk: Tape stripning
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem
Sunde frivillige
Sunde voksne
Genetisk: Tape stripning
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem
Atopisk dermatitis
personer med moderat til svær AD
Genetisk: Tape stripning
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forskelle i hudmorfologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskelle i hudmorfologiske parametre mellem kohorter vurderet med Hand Eczema Severity Index (HECSI). HECSI-scoresystemet inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Hver hånd vil blive opdelt i fem områder (fingerspidser, fingre [undtagen spidserne], håndflader, bagside af hænder og håndled). For hvert af disse områder vil intensiteten af ​​de seks følgende kliniske tegn: erytem, ​​induration ⁄ papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem blive graderet på følgende skala: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. For hvert sted (i alt af begge hænder) vil det berørte område blive givet en score fra 0 til 4 (0, 0 %; 1, 1-25 %; 2, 26-50 %; 3, 51-75 % og 4, 76-100%) for omfanget af kliniske symptomer.
12 måneder
Karakteriser forskelle i hudens molekylære signatur
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskelle i hudmolekylære signaturer mellem kohorter ved at sammenligne genekspressionsprofiler fra hudvæv indsamlet med tapestrips.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sygdommens sværhedsgrad indvirkning på livsstil
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere sammenhængen mellem livsstil og sygdommens sværhedsgrad. Livsstilsoplysninger vil blive fanget med den type erhverv, som udføres dagligt af forsøgspersonen. Derudover vil tobaksvareforbrug blive indsamlet med oplysninger om historik (brugslængde) og hastighed (hyppigheden af ​​brug).
12 måneder
Bestem sygdommens sværhedsgrad indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere sammenhængen mellem livskvalitet og sygdommens sværhedsgrad. Livskvalitet vil blive fanget med Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvalitet).
12 måneder
Til biobank plasma, serum, fuldblod, DNA (buffy coat), afføring, hudoverflademateriale og hudvæv.
Tidsramme: 10 år
Blod- og mikrobiomprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner. Blodprøver vil blive indsamlet til biomarkør- og genekspressionsanalyser og valgfri DNA-analyser. Hudpodningsprøver og valgfri afføringsprøver vil blive indsamlet til mikrobiomanalyser, herunder bakteriel belastning, mangfoldighed og karakterisering. Indsamlede prøver, der ikke er analyseret i deres nuværende undersøgelse, vil blive opbevaret i en biobank til fremtidige forskningsformål.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Robert Bissonnette

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-5024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tape stripning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner