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Caracterización del eccema crónico de manos

18 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Robert Bissonnette

Caracterización fisiopatológica del eccema crónico de manos con técnicas no invasivas en sujetos con eccema crónico de manos moderado a severo y voluntarios sanos

Estudio longitudinal prospectivo de pacientes adultos con eczema crónico de manos moderado a severo para caracterizar la enfermedad y evaluar su asociación con la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio longitudinal prospectivo de pacientes adultos con eccema crónico de manos de moderado a grave para caracterizar la fisiopatología del eccema crónico de manos y evaluar los cambios en los parámetros morfológicos y las firmas moleculares con técnicas no invasivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Reclutamiento
        • Innovaderm Research
        • Investigador principal:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total de 140 sujetos adultos en el estudio: 120 sujetos con eccema de manos crónico de moderado a grave y 20 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y debe estar disponible durante la duración del estudio.
  • Sujetos CHE: tienen eccema de manos crónico de moderado a grave descrito como una puntuación IGA de 3 o más.

Voluntarios sanos: en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha usado antibióticos tópicos dentro de la semana anterior al Día 1.
  • El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
  • El sujeto está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CHE
Adultos con eccema de manos crónico de moderado a grave
Genético: Pelado de cinta
Análisis genético opcional para el eczema crónico de manos
Voluntarios Saludables
Adultos sanos
Genético: Pelado de cinta
Análisis genético opcional para el eczema crónico de manos
Dermatitis atópica
sujetos con EA de moderada a grave
Genético: Pelado de cinta
Análisis genético opcional para el eczema crónico de manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las diferencias en los parámetros morfológicos de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
Determine las diferencias en los parámetros morfológicos de la piel entre las cohortes evaluadas con el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI). El sistema de puntuación HECSI incorpora tanto la extensión como la intensidad de la enfermedad. Cada mano se dividirá en cinco áreas (puntas de los dedos, dedos [excepto las puntas], palmas, dorso de las manos y muñecas). Para cada una de estas áreas, la intensidad de los seis signos clínicos siguientes: eritema, induración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se calificará en la siguiente escala: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. Para cada ubicación (total de ambas manos) se le dará una puntuación del 0 al 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% y 4, 76-100%) para la extensión de los síntomas clínicos.
12 meses
Caracterizar las diferencias en la firma molecular de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
Determine las diferencias en las firmas moleculares de la piel entre cohortes comparando los perfiles de expresión génica del tejido de la piel recolectado con tiras de cinta.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de la gravedad de la enfermedad en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación del estilo de vida con la gravedad de la enfermedad. La información de estilo de vida se capturará con el tipo de ocupación que realiza diariamente el sujeto. Además, el uso de productos de tabaco se recopilará con información sobre el historial (duración del uso) y la tasa (frecuencia de uso).
12 meses
Determinar el impacto de la gravedad de la enfermedad en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación de la calidad de vida con la gravedad de la enfermedad. La calidad de vida se capturará con el Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntuación de 0 (lo que significa que no hay impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida).
12 meses
Al biobanco de plasma, suero, sangre total, ADN (capa leucocítica), heces, material de la superficie de la piel y tejido de la piel.
Periodo de tiempo: 10 años
Se recolectarán muestras de sangre y microbioma de todos los sujetos. Se recolectarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores y expresión génica, y análisis de ADN opcionales. Se recolectarán muestras de hisopos de piel y muestras de heces opcionales para análisis de microbioma, incluida la carga bacteriana, la diversidad y la caracterización. Las muestras recolectadas que no se analicen en el estudio actual se conservarán en un biobanco para futuras investigaciones.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Robert Bissonnette

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INNO-5024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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