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Caratterizzazione dell'eczema cronico della mano

6 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Robert Bissonnette

Caratterizzazione fisiopatologica dell'eczema cronico della mano con tecniche non invasive in soggetti con eczema cronico della mano da moderato a grave e volontari sani

Studio prospettico longitudinale di pazienti adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave per caratterizzare la malattia e valutare la sua associazione con la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico longitudinale di pazienti adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave per caratterizzare la fisiopatologia dell'eczema cronico della mano e valutare i cambiamenti nei parametri morfologici e nelle firme molecolari con tecniche non invasive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Reclutamento
        • Innovaderm Research
        • Investigatore principale:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio un totale di 140 soggetti adulti: 120 soggetti con eczema cronico della mano da moderato a grave e 20 volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso.
  • - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e deve essere disponibile per la durata dello studio.
  • Soggetti CHE: hanno un eczema cronico della mano da moderato a grave descritto come punteggio IGA di 3 o superiore.

Volontari sani: in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto ha usato antibiotici topici entro 1 settimana prima del giorno 1.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHE
Adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave
Genetico: Rimozione del nastro
Analisi genetica facoltativa per l'eczema cronico della mano
Volontari sani
Adulti sani
Genetico: Rimozione del nastro
Analisi genetica facoltativa per l'eczema cronico della mano
Dermatite atopica
soggetti con AD da moderata a grave
Genetico: Rimozione del nastro
Analisi genetica facoltativa per l'eczema cronico della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le differenze nei parametri morfologici della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare le differenze nei parametri morfologici della pelle tra le coorti valutate con Hand Eczema Severity Index (HECSI). Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l'estensione che l'intensità della malattia. Ogni mano sarà divisa in cinque aree (punta delle dita, dita [tranne le punte], palmi, dorso delle mani e polsi). Per ciascuna di queste aree l'intensità dei sei seguenti segni clinici: eritema, indurimento ⁄ papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema sarà classificata sulla seguente scala: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. Per ogni sede (totale di entrambe le mani) all'area interessata verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76-100%) per l'entità dei sintomi clinici.
12 mesi
Caratterizza le differenze nella firma molecolare della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Determina le differenze nelle firme molecolari della pelle tra le coorti confrontando i profili di espressione genica dal tessuto cutaneo raccolto con strisce di nastro adesivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto della gravità della malattia sullo stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la correlazione dello stile di vita con la gravità della malattia. Le informazioni sullo stile di vita verranno acquisite con il tipo di occupazione svolta quotidianamente dal soggetto. Inoltre, l'uso dei prodotti del tabacco sarà raccolto con informazioni sulla cronologia (durata dell'uso) e sul tasso (la frequenza dell'uso).
12 mesi
Determinare l'impatto della gravità della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la correlazione della qualità della vita con la gravità della malattia. La qualità della vita verrà acquisita con il Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, dando un possibile range di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
12 mesi
Per biobancare plasma, siero, sangue intero, DNA (buffy coat), feci, materiale della superficie cutanea e tessuto cutaneo.
Lasso di tempo: 10 anni
Saranno raccolti campioni di sangue e microbioma da tutti i soggetti. Verranno raccolti campioni di sangue per analisi di biomarcatori e di espressione genica e analisi facoltative del DNA. Saranno raccolti campioni di tamponi cutanei e campioni di feci facoltativi per analisi del microbioma, inclusa la carica batterica, la diversità e la caratterizzazione. I campioni raccolti non analizzati nello studio in corso saranno conservati in una biobanca per futuri scopi di ricerca.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Robert Bissonnette

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNO-5024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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