Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van chronisch handeczeem

6 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Robert Bissonnette

Pathofysiologische karakterisering van chronisch handeczeem met niet-invasieve technieken bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem en gezonde vrijwilligers

Prospectieve longitudinale studie van volwassen patiënten met matig tot ernstig chronisch handeczeem om de ziekte te karakteriseren en de associatie met kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve longitudinale studie van volwassen patiënten met matig tot ernstig chronisch handeczeem om de pathofysiologie van chronisch handeczeem te karakteriseren en veranderingen in morfologische parameters en moleculaire kenmerken te beoordelen met niet-invasieve technieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Werving
        • Innovaderm Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 140 volwassen proefpersonen deelnemen aan het onderzoek: 120 proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem en 20 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon moet bereid zijn alle onderzoeksprocedures na te leven en moet beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
  • CHE-proefpersonen: heeft matig tot ernstig chronisch handeczeem beschreven als IGA-score van 3 of hoger.

Gezonde vrijwilligers: in goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft lokale antibiotica gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1.
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1 een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen.
  • De proefpersoon ontvangt momenteel een niet-biologisch onderzoeksproduct of apparaat of heeft er een ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHE
Volwassenen met matig tot ernstig chronisch handeczeem
Genetisch: Tape strippen
Optionele genetische analyse voor chronisch handeczeem
Gezonde vrijwilligers
Gezonde volwassenen
Genetisch: Tape strippen
Optionele genetische analyse voor chronisch handeczeem
Atopische dermatitis
proefpersonen met matige tot ernstige AD
Genetisch: Tape strippen
Optionele genetische analyse voor chronisch handeczeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer verschillen in huidmorfologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal verschillen in huidmorfologische parameters tussen cohorten beoordeeld met Hand Eczema Severity Index (HECSI). Het HECSI-scoresysteem omvat zowel de omvang als de intensiteit van de ziekte. Elke hand wordt verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers [behalve de toppen], handpalmen, handrug en polsen). Voor elk van deze gebieden wordt de intensiteit van de zes volgende klinische symptomen: erytheem, verharding ⁄ papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem op de volgende schaal beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt het getroffen gebied een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76-100%) voor de mate van klinische symptomen.
12 maanden
Karakteriseer verschillen in de moleculaire signatuur van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal verschillen in moleculaire handtekeningen van de huid tussen cohorten door genexpressieprofielen te vergelijken van huidweefsel verzameld met tapestrips.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van de ernst van de ziekte op de levensstijl
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de correlatie van levensstijl met de ernst van de ziekte. Lifestyle-informatie wordt vastgelegd met het type beroep dat dagelijks door het onderwerp wordt uitgevoerd. Daarnaast wordt het gebruik van tabaksproducten verzameld met informatie over de geschiedenis (gebruiksduur) en snelheid (de gebruiksfrequentie).
12 maanden
Bepaal de impact van de ernst van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de correlatie van kwaliteit van leven met de ernst van de ziekte. Kwaliteit van leven wordt vastgelegd met de Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk scorebereik geeft van 0 (wat betekent dat huidziekte geen impact heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de impact op de kwaliteit van leven maximaal is).
12 maanden
Naar biobank plasma, serum, volbloed, DNA (buffy coat), ontlasting, huidoppervlaktemateriaal en huidweefsel.
Tijdsspanne: 10 jaar
Van alle proefpersonen zullen bloed- en microbioommonsters worden verzameld. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor biomarker- en genexpressieanalyses en optionele DNA-analyses. Huiduitstrijkjes en optionele ontlastingsmonsters worden verzameld voor microbioomanalyses, inclusief bacteriële belasting, diversiteit en karakterisering. Verzamelde monsters die niet in het huidige onderzoek zijn geanalyseerd, worden bewaard in een biobank voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Robert Bissonnette

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNO-5024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Tape strippen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren