Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace chronického ekzému rukou

6. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Robert Bissonnette

Patofyziologická charakterizace chronického ekzému rukou neinvazivními technikami u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou a zdravých dobrovolníků

Prospektivní longitudinální studie dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky s cílem charakterizovat onemocnění a vyhodnotit jeho souvislost s kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní longitudinální studie dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky k charakterizaci patofyziologie chronického ekzému ruky a posouzení změn v morfologických parametrech a molekulárních signaturách pomocí neinvazivních technik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Nábor
        • Innovaderm Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno celkem 140 dospělých subjektů: 120 subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou a 20 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie a musí být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Subjekty CHE: mají středně těžký až těžký chronický ekzém rukou popsaný jako IGA skóre 3 nebo vyšší.

Zdraví dobrovolníci: celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
  • Subjekt použil lokální antibiotika během 1 týdne před 1. dnem.
  • Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoumanou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  • Subjekt v současné době dostává nebiologický zkoumaný produkt nebo zařízení nebo jej obdržel během 4 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHE
Dospělí se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou
Genetický: Odizolování pásky
Volitelná genetická analýza pro chronický ekzém rukou
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dospělí
Genetický: Odizolování pásky
Volitelná genetická analýza pro chronický ekzém rukou
Atopická dermatitida
subjekty se středně těžkou až těžkou AD
Genetický: Odizolování pásky
Volitelná genetická analýza pro chronický ekzém rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte rozdíly v morfologických parametrech kůže
Časové okno: 12 měsíců
Určete rozdíly v morfologických parametrech kůže mezi kohortami hodnocenými pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI). Bodovací systém HECSI zahrnuje jak rozsah, tak intenzitu onemocnění. Každá ruka bude rozdělena do pěti oblastí (konečky prstů, prsty [kromě konečků], dlaně, hřbet rukou a zápěstí). Pro každou z těchto oblastí bude intenzita šesti následujících klinických příznaků: erytém, indurace ⁄ papulace, puchýřky, praskání, šupinatění a edém odstupňována na následující stupnici: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké. Pro každé místo (celkem na obou rukou) bude postižené oblasti přiděleno skóre od 0 do 4 (0, 0 %; 1, 1-25 %; 2, 26-50 %; 3, 51-75 % a 4, 76-100 %) pro rozsah klinických příznaků.
12 měsíců
Charakterizujte rozdíly v molekulárním podpisu kůže
Časové okno: 12 měsíců
Určete rozdíly v kožních molekulárních signaturách mezi kohortami porovnáním profilů genové exprese z kožní tkáně odebrané páskovými proužky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete závažnost vlivu onemocnění na životní styl
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte korelaci životního stylu se závažností onemocnění. Informace o životním stylu budou zachyceny s typem zaměstnání, které subjekt denně vykonává. Kromě toho bude shromažďováno používání tabákových výrobků s informacemi o historii (délka užívání) a míře (frekvenci užívání).
12 měsíců
Určete, jak závažnost onemocnění ovlivňuje kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte korelaci kvality života se závažností onemocnění. Kvalita života bude zachycena pomocí Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI je 10položkový dotazník sloužící k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
12 měsíců
Do biobanky plazma, sérum, plná krev, DNA (buffy coat), stolice, povrchový materiál kůže a kožní tkáň.
Časové okno: 10 let
Všem subjektům budou odebrány vzorky krve a mikrobiomu. Vzorky krve budou odebírány pro analýzy biomarkerů a genové exprese a volitelné analýzy DNA. Vzorky kožních výtěrů a volitelné vzorky stolice budou odebrány pro analýzy mikrobiomů, včetně bakteriální zátěže, diverzity a charakterizace. Odebrané vzorky neanalyzované v současné studii budou uchovány v biobance pro budoucí výzkumné účely.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Robert Bissonnette

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNO-5024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Odizolování pásky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit