Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика хронической экземы рук

6 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Robert Bissonnette

Патофизиологическая характеристика хронической экземы рук с помощью неинвазивных методов у субъектов с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени и у здоровых добровольцев

Проспективное лонгитюдное исследование взрослых пациентов с хронической экземой рук средней и тяжелой степени для характеристики заболевания и оценки его связи с качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное лонгитудинальное исследование взрослых пациентов с хронической экземой рук средней и тяжелой степени для характеристики патофизиологии хронической экземы рук и оценки изменений морфологических параметров и молекулярных признаков с помощью неинвазивных методов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Palijan, PhD
  • Номер телефона: 5145214285
  • Электронная почта: apalijan@innovaderm.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Рекрутинг
        • Innovaderm Research
        • Главный следователь:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследовании примут участие 140 взрослых: 120 человек с хронической экземой рук средней и тяжелой степени и 20 здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
  • Субъект желает участвовать и способен дать информированное согласие.
  • Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры исследования и должен быть доступен в течение всего периода исследования.
  • Субъекты CHE: имеют хроническую экзему рук от умеренной до тяжелой, описываемую как оценка IGA 3 или выше.

Здоровые добровольцы: в хорошем общем состоянии.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  • Субъект использовал местные антибиотики в течение 1 недели до 1-го дня.
  • Субъект получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дня 1.
  • Субъект в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель до дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЧЕ
Взрослые с хронической экземой рук средней и тяжелой степени
Генетический: Зачистка ленты
Дополнительный генетический анализ на хроническую экзему рук
Здоровые волонтеры
Здоровые взрослые
Генетический: Зачистка ленты
Дополнительный генетический анализ на хроническую экзему рук
Атопический дерматит
субъекты с умеренной и тяжелой БА
Генетический: Зачистка ленты
Дополнительный генетический анализ на хроническую экзему рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать различия морфологических параметров кожи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите различия в морфологических параметрах кожи между когортами, оцененными с помощью индекса тяжести экземы рук (HECSI). Система оценки HECSI включает в себя как степень, так и интенсивность заболевания. Каждая рука будет разделена на пять областей (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков], ладони, тыльная сторона кистей и запястья). Для каждой из этих областей интенсивность шести следующих клинических признаков: эритема, уплотнение / папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек будут оцениваться по следующей шкале: 0, кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. Для каждого места (сумма обеих рук) пораженному участку будет присвоена оценка от 0 до 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% и 4, 76-100%) по выраженности клинических симптомов.
12 месяцев
Охарактеризовать различия в молекулярной подписи кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите различия в молекулярных сигнатурах кожи между когортами, сравнивая профили экспрессии генов из тканей кожи, собранных с помощью полосок ленты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние тяжести заболевания на образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить связь образа жизни с тяжестью заболевания. Информация об образе жизни будет фиксироваться с типом занятий, ежедневно выполняемых субъектом. Кроме того, будет собираться информация об использовании табачных изделий с информацией об истории (продолжительность использования) и скорости (частота использования).
12 месяцев
Определить влияние тяжести заболевания на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить корреляцию качества жизни с тяжестью заболевания. Качество жизни будет оцениваться с помощью дерматологического опросника индекса качества жизни (DLQI). DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
12 месяцев
Для биобанков плазмы, сыворотки, цельной крови, ДНК (лейкоцитарной пленки), стула, поверхностного материала кожи и кожной ткани.
Временное ограничение: 10 лет
Образцы крови и микробиома будут взяты у всех субъектов. Образцы крови будут собраны для анализа биомаркеров и экспрессии генов, а также для дополнительных анализов ДНК. Образцы мазков с кожи и необязательные образцы стула будут собираться для анализа микробиома, включая бактериальную нагрузку, разнообразие и характеристику. Собранные образцы, не проанализированные в ходе текущего исследования, будут сохранены в биобанке для будущих исследовательских целей.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Robert Bissonnette

Следователи

  • Главный следователь: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INNO-5024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зачистка ленты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться