慢性手部湿疹的特征
2023年7月18日 更新者：Dr. Robert Bissonnette
在中度至重度慢性手部湿疹受试者和健康志愿者中使用无创技术对慢性手部湿疹进行病理生理学表征
对患有中度至重度慢性手部湿疹的成年患者进行前瞻性纵向研究，以表征该疾病并评估其与生活质量的关系。
研究概览
详细说明
对患有中度至重度慢性手部湿疹的成年患者进行前瞻性纵向研究，以描述慢性手部湿疹的病理生理学特征，并使用非侵入性技术评估形态学参数和分子特征的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Palijan, PhD
- 电话号码：5145214285
- 邮箱：apalijan@innovaderm.com
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- 招聘中
- Innovaderm Research
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首席研究员：
- Robert Bissonnette, MD, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 140 名成人受试者将被纳入研究：120 名患有中度至重度慢性手部湿疹的受试者，以及 20 名健康志愿者。
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 受试者愿意参与并能够给予知情同意。
- 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间随时待命。
- CHE 受试者：患有中度至重度慢性手部湿疹，描述为 IGA 评分为 3 或更高。
健康志愿者：身体健康。
排除标准：
- 受试者有皮肤病史或存在皮肤病，研究者认为会干扰研究评估。
- 受试者在第 1 天之前的 1 周内使用过局部抗生素。
- 受试者在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
- 受试者目前正在接受一种非生物研究产品或设备，或者在第 1 天之前的 4 周内接受过一种产品或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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车
患有中度至重度慢性手部湿疹的成人
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慢性手部湿疹的选择性遗传分析
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健康志愿者
健康成人
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慢性手部湿疹的选择性遗传分析
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特应性皮炎
患有中度至重度 AD 的受试者
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慢性手部湿疹的选择性遗传分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征皮肤形态参数的差异
大体时间：12个月
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确定用手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 评估的队列之间皮肤形态参数的差异。
HECSI 评分系统结合了疾病的范围和强度。
每只手将分为五个区域（指尖、手指[指尖除外]、手掌、手背和手腕）。
对于这些区域中的每一个，以下六个临床体征的强度：红斑、硬结/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿将按以下等级分级：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。
对于每个位置（双手的总和），受影响的区域将获得从 0 到 4 的分数（0, 0%；1, 1-25%；2, 26-50%；3, 51-75% 和 4， 76-100%) 的临床症状程度。
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12个月
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表征皮肤分子特征的差异
大体时间：12个月
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通过比较用胶带收集的皮肤组织的基因表达谱，确定队列之间皮肤分子特征的差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定疾病严重程度对生活方式的影响
大体时间：12个月
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评估生活方式与疾病严重程度的相关性。
生活方式信息将与受试者每天从事的职业类型一起被捕获。
此外，还将收集烟草产品的使用情况以及有关历史（使用时间长短）和比率（使用频率）的信息。
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12个月
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确定疾病严重程度对生活质量的影响
大体时间：12个月
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评估生活质量与疾病严重程度的相关性。
生活质量将通过皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 获得。
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对受影响者生活质量的影响。
每个项目的评分从 0 到 3，可能的评分范围从 0（表示皮肤病对生活质量没有影响）到 30（表示对生活质量的影响最大）。
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12个月
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生物库血浆、血清、全血、DNA（血沉棕黄层）、粪便、皮肤表面物质和皮肤组织。
大体时间：10年
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将从所有受试者中收集血液和微生物组样本。
将收集血液样本用于生物标志物和基因表达分析，以及可选的 DNA 分析。
将收集皮肤拭子样本和可选的粪便样本用于微生物组分析，包括细菌负荷、多样性和特征。
当前研究中未分析的收集样本将保留在生物库中以供未来研究之用。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bissonnette, MD, MSc、Innovaderm Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胶带剥离的临床试验
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante未知