Effekten av EndoClot™-sprutning efter endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper (EndoClot™)

Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i USA och Europa. Effektiviteten av koloskopi för att minska risken att dö i kolorektal cancer är beroende av upptäckt och säker resektion av neoplastiska polyper för att förhindra incidenter av cancer. De flesta polyper är små och kan lätt tas bort med snara med eller utan elektrokauterisering. Eftersom risken för utbredd cancer eller övergång till cancer ökar med polypstorleken, är effektiv och säker resektion av stora polyper särskilt viktig.

Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) utvecklas som den primära endoskopiska tekniken för att ta bort stora icke-pedunkulerade polyper. Dessa platta eller fastsittande polyper definieras som lateralt spridda tumörer med en låg vertikal axel som sträcker sig i sidled längs den luminala väggen. Flera mestadels retrospektiva studier från Europa, USA och Japan har visat en hög "botningsgrad", med resultat som ger tilltro till övergången från kirurgisk resektion till endoskopisk behandling av dessa lesioner. Oroväckande är dock 1) en ganska hög total komplikationsfrekvens på 8-26 % i prospektiva studier3-7, och 2) samt kvarstående neoplasi vid uppföljande endoskopi som sträcker sig från 16 % till 46 %3, 6 , 8. Det förra är huvudämnet för denna studie.

Allvarliga komplikationer inklusive blödning i samband med standarddiagnostik eller screeningkoloskopi, som kan innefatta resektion av övervägande mindre polyper, är ovanliga. Signifikant blödning förekommer hos 0,2 till 0,5 % av patienterna (definierat som en minskning av hemoglobinnivån med 2 mg) 9, 10. Risken för allvarliga komplikationer ökar med polypstorleken; även här är den vanligaste komplikationen blödning som rapporteras i 2 till 24 % av polypersektionerna. I en nyligen genomförd analys var frekvensen av fördröjd blödning i kolon-EMR 7,5 %1.

Förutom storlek kan andra faktorer påverka komplikationer. Dessa inkluderar typ av resektion (bitar mot en-block), polypplacering (höger tjocktarm med tunnare vägg än vänster tjocktarm), ålder och komorbiditeter, särskilt de som påverkar koaguleringsförmågan (t.ex. njurinsufficiens, leversjukdom, användning av antikoagulering). Studier som har undersökt variabler, som direkt kan minska risken för komplikationer i samband med stor polypersektion, är begränsade.

Det är uppenbart att resektion av en stor polyp lämnar efter sig en stor slemhinnedefekt. Slemhinnesåret som bildas efter polypersektion kan ta flera veckor att läka. Blödningskomplikationer uppstår vanligtvis inom 7 till 10 dagar, vilket ofta kräver inläggning, en upprepad koloskopi för att stoppa blödning och eventuella blodtransfusioner. Siffrorna beror på storlek och har visat sig ligga runt 1,5 %-2,6 % övergripande. Det är betydligt högre vid större adenom på 2 cm och mer, nämligen 6,5 % i en annan färsk metaanalys.

För att minska risken för blödning har olika åtgärder föreslagits som också har sammanfattats i flera nyare metaanalyser. Dessa inkluderar koagulering, klippning och annat, men endast ett fåtal randomiserade studier är tillgängliga: Koagulation inte effektiv i en färsk metaanalys14, men endast 4 av de 12 studierna randomiserades och dessa inkluderade alla mestadels mindre polyper eller polyper av alla storlekar eller pedunkulerade polyper. I en nyligen genomförd randomiserad studie har klippning visat sig minska blödning, särskilt. på höger kolonsida. Klippning av större ytor är dock tidskrävande och kan öka kostnaderna på flera sätt.

Vårt primära syfte är att undersöka om EndoClot™ applicering (en speciell form av mer långvarig spray på slemhinnedefekten efter EMR/ESD av stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (≥20 mm) kommer att minska risken för fördröjd blödning. Vi antar att EndoClot™-applikation kommer att minska risken för fördröjd blödning med minst 3/4 (dvs. från 7,5 % till 1,5 %) baserat på ett initialt antagande om en 7,5 % fördröjd blödningsfrekvens.