Effekten af ​​EndoClot™-sprøjtning efter endoskopisk resektion af store kolorektale polypper (EndoClot™)

Kolorektal cancer er den næsthyppigste årsag til kræftdød i USA og Europa. Effektiviteten af ​​koloskopi til at reducere risikoen for at dø af kolorektal cancer afhænger af påvisning og sikker resektion af neoplastiske polypper for at forhindre hændelige kræftformer. De fleste polypper er små og kan nemt fjernes ved hjælp af snare med eller uden elektrokauterisering. Fordi risikoen for udbredt cancer eller overgang til cancer stiger med polyppernes størrelse, er effektiv og sikker resektion af store polypper særlig vigtig.

Endoskopisk slimhindresektion (EMR) udvikler sig som den primære endoskopiske teknik til at fjerne store ikke-pedunkulerede polypper. Disse flade eller siddende polypper er defineret som lateralt spredte tumorer med en lav lodret akse, der strækker sig lateralt langs den luminale væg. Adskillige overvejende retrospektive undersøgelser fra Europa, USA og Japan har vist en høj "helbredelsesrate", med resultater, der giver troværdighed til skiftet fra kirurgisk resektion til endoskopisk behandling af disse læsioner. Til bekymring er imidlertid 1) en ret høj samlet komplikationsrate på 8-26 % i prospektive undersøgelser3-7, og 2) samt persistensen af ​​resterende neoplasi på opfølgende endoskopi varierende fra 16 % til 46 %3, 6 , 8. Førstnævnte er hovedemnet for denne undersøgelse.

Alvorlige komplikationer, herunder blødning forbundet med en standard diagnostisk eller screening koloskopi, som kan omfatte resektion af overvejende mindre polypper, er ualmindelige. Signifikant blødning forekommer hos 0,2 til 0,5 % af patienterne (defineret som et fald på 2 mg i hæmoglobin) 9, 10. Risikoen for alvorlige komplikationer stiger med polypstørrelsen; igen her er den mest almindelige komplikation blødning rapporteret i 2 til 24 % af polyppersektionerne. I en nylig analyse var frekvensen af ​​forsinket blødning i colon EMR 7,5 %1.

Ud over størrelse kan andre faktorer påvirke komplikationer. Disse omfatter type resektion (stykkevis versus en-blok), polypplacering (højre tyktarm med en tyndere væg end venstre tyktarm), alder og følgesygdomme, især dem, der påvirker koagulationsevnen (f.eks. nyreinsufficiens, leversygdom, brug af antikoagulering). Undersøgelser, der har undersøgt variabler, som direkte kan mindske risikoen for komplikationer forbundet med stor polyppersektion, er begrænsede.

Det er tydeligt, at resektion af en stor polyp efterlader en stor slimhindedefekt. Det slimhindesår, der dannes efter polyppersektion, kan tage flere uger om at hele. Blødningskomplikationer opstår typisk inden for 7 til 10 dage, hvilket ofte kræver indlæggelse, en gentagen koloskopi for at stoppe blødning og mulige blodtransfusioner. Satserne afhænger af størrelse og har vist sig at være omkring 1,5%-2,6% samlet set. Det er signifikant højere i større adenomer på 2 cm og mere, nemlig 6,5 % i en anden nyere metaanalyse.

For at reducere risikoen for blødning er der blevet foreslået forskellige foranstaltninger, som også er blevet opsummeret i flere nyere metaanalyser. Disse omfatter koagulation, klipning og andre, men kun få randomiserede forsøg er tilgængelige: Koagulation ikke effektiv i en nylig metaanalyse14, men kun 4 af de 12 undersøgelser blev randomiseret, og disse omfattede alle for det meste mindre polypper eller polypper af alle størrelser eller pedunkulerede polypper. I et nyligt randomiseret forsøg har klipning vist sig at reducere blødning, især. på højre colon side. Klipning af større områder er dog tidskrævende og kan øge omkostningerne på flere måder.

Vores primære mål er at undersøge, om EndoClot™-påføring (en særlig form for længerevarende spray på slimhindefejlen efter EMR/ESD af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (≥20 mm) vil reducere risikoen for forsinket blødning. Vi antager, at EndoClot™-applikation vil reducere risikoen for forsinket blødning med mindst 3/4 (dvs. fra 7,5 % til 1,5 %) baseret på en indledende antagelse om en 7,5 % forsinket blødningshastighed.