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大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除後の EndoClot™ 噴霧の有効性 (EndoClot™)

2023年7月1日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除後の EndoClot™ 噴霧の有効性：ランダム化試験。

結腸直腸癌による死亡率の低下における大腸内視鏡検査の有効性は、腫瘍性ポリープの検出と除去に依存しています。 より大きなポリープは、悪性の可能性が高いため、効果的かつ安全に切除することが特に重要です。 20mm 以上の大きなポリープは、いわゆる内視鏡的粘膜切除術 (EMR) (および場合によっては内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)) によって、電気焼灼スネアを使用して切除されます。 これらの大きなポリープの切除は、入院や追加の介入を必要とする重篤な合併症のリスクと関連しています。 最も一般的なリスクは、患者の約 2 ～ 10% で見られる遅発性出血です。 最近の無作為化試験では、クリッピングが特に出血を減らすことが示されました。結腸の右側にあります。 ただし、より広い領域のクリッピングには時間がかかり、いくつかの点でコストが増加する可能性があります。

私たちの主な目的は、EndoClot™ の塗布 (有茎性のない大きな結腸直腸ポリープ (≥20mm) の EMR/ESD 後の粘膜欠損への長時間持続スプレーの特殊な形態) が、遅発性出血のリスクを軽減するかどうかを調べることです。 EndoClot™ の適用により、遅延出血率が 7.5% であるという最初の仮定に基づいて、遅延出血のリスクが少なくとも 3/4 (つまり、7.5% から 1.5%) 減少すると仮定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは、米国とヨーロッパで 2 番目に多いがんによる死亡原因です。 結腸直腸癌による死亡のリスクを減らす大腸内視鏡検査の有効性は、癌の発生を防ぐための腫瘍性ポリープの検出と安全な切除にかかっています。 ほとんどのポリープは小さく、電気焼灼の有無にかかわらずスネアを使用して簡単に除去できます。 ポリープのサイズが大きくなるにつれて、がんの蔓延やがんへの移行のリスクが高まるため、大きなポリープを効果的かつ安全に切除することが特に重要です。

内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、大きな無茎性ポリープを除去するための主要な内視鏡技術として進化しています。 これらの平坦または固着性ポリープは、管腔壁に沿って横方向に伸びる低い垂直軸を持つ横方向に広がる腫瘍として定義されます。 ヨーロッパ、米国、日本で行われた主にレトロスペクティブな研究では、高い「治癒」率が実証されており、これらの病変の外科的切除から内視鏡的管理への移行に信憑性を与える結果が得られています。 しかし、懸念されるのは、1) 前向き研究で 8 ～ 26% というかなり高い全体的な合併症率である 3-7、および 2) フォローアップの内視鏡検査で 16% ～ 46% の範囲の残存腫瘍の持続性があることです 3, 6。 、8。 前者は、本研究の主なトピックです。

主に小さなポリープの切除を含む標準的な診断またはスクリーニング結腸内視鏡検査に関連する出血を含む重度の合併症はまれです。 重大な出血は、患者の 0.2 ～ 0.5% で発生します (ヘモグロビンの 2mg 低下と定義) 9, 10。 重度の合併症のリスクは、ポリープのサイズとともに増加します。ここでも、最も一般的な合併症は、ポリープ切除の 2 ～ 24% で報告されている出血です。 最近のある分析では、結腸 EMR における遅延出血の割合は 7.5%1 でした。

サイズに加えて、他の要因が合併症に影響を与える可能性があります。 これらには、切除の種類（断片的または一括）、ポリープの位置（左結腸より壁が薄い右結腸）、年齢、併存疾患、特に凝固能力に影響を与えるもの（例： 腎不全、肝疾患、抗凝固剤の使用）。 大きなポリープ切除に伴う合併症のリスクを直接低下させる変数を調べた研究は限られています。

大きなポリープを切除すると、大きな粘膜欠損が残ることは明らかです。 ポリープ切除後に形成される粘膜潰瘍は、治癒するのに数週間かかることがあります。 出血性合併症は通常 7 ～ 10 日以内に発生し、多くの場合、入院、出血を止めるための大腸内視鏡検査の繰り返し、輸血が必要になります。 率はサイズによって異なり、約 1.5% ～ 2.6% であることが示されています。 全体。 2 cm 以上の大きな腺腫では有意に高く、別の最近のメタ分析では 6.5% です。

出血のリスクを軽減するために、いくつかの最近のメタ分析でも要約されているさまざまな対策が提案されています。 これらには凝固、クリッピングなどが含まれますが、利用可能な無作為化試験はほとんどありません。最近のメタ分析では凝固は効果的ではありませんでしたが 14、12件の研究のうち4件のみが無作為化され、これらにはほとんどすべての小さなポリープまたはすべてのサイズのポリープ、または有茎ポリープが含まれていました。 最近の無作為化試験では、クリッピングが特に出血を減らすことが示されました。結腸の右側にあります。 ただし、より広い領域のクリッピングには時間がかかり、いくつかの点でコストが増加する可能性があります。

私たちの主な目的は、EndoClot™ の塗布 (有茎性のない大きな結腸直腸ポリープ (≥20mm) の EMR/ESD 後の粘膜欠損への長時間持続スプレーの特殊な形態) が、遅発性出血のリスクを軽減するかどうかを調べることです。 EndoClot™ の適用により、遅延出血率が 7.5% であるという最初の仮定に基づいて、遅延出血のリスクが少なくとも 3/4 (つまり、7.5% から 1.5%) 減少すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22359
        • Evangelisches Amalie Sieveking Krankenhaus
      • Marburg、ドイツ、35043
        • UKGM Marburg, Klinik für Gastroenterologie
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Klinikum Südstadt Rostock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ESDまたはEMR切除を受けている20mm以上の結腸無有茎ポリープの患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -既知の（生検で証明された）または強く疑われる浸潤癌の患者 潜在的な研究ポリープ
  • 有茎性ポリープ (パリ分類タイプ Ip または Isp で定義)
  • 潰瘍性陥凹病変 (パリ分類 III 型で定義)
  • ポリポーシス症候群
  • 炎症性腸疾患
  • 緊急大腸内視鏡検査
  • 全身の健康状態が悪い (ASA (American Society of Anaesthesiologist) class>3)
  • -国際正規化比（INR）が1.5以上、または血小板が50未満の凝固障害のある患者
  • 腸の準備が不十分
  • 妊娠中または授乳中
  • リフティング剤として ORISE™ (Boston Medical) または LIFTUP™ (Ovesco) を使用して計画された介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンドクロットグループ
ポリープ切除後にEndoClot接着剤スプレーを投与されている患者
手順：エンドクロットの使用
EndoClot 接着剤スプレーの導入
偽コンパレータ：対照群
ポリープ切除後の予防的出血防止
手順：エンドクロットの使用
EndoClot 接着剤スプレーの導入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性出血合併症：入院
時間枠：30日
直腸出血の評価のためのユニット/医療施設へのその後の復帰後の入院
30日
遅発性出血合併症：輸血
時間枠：30日
その後、直腸出血の評価のためにユニットおよび/または医療施設に戻らなければならなかった患者、および輸血を必要とした患者
30日
遅発性出血合併症：内視鏡検査を繰り返す
時間枠：30日
その後、直腸出血の評価のためにユニットおよび/または医療施設に戻らなければならなかった患者、およびポリープ切除部位の検査または出血の制御のために大腸内視鏡検査またはS状結腸内視鏡検査を繰り返す必要があった患者
30日
遅発性出血合併症：
時間枠：30日
その後、直腸出血の評価のためにユニットおよび/または医療施設に戻らなければならなかった患者、および手術が必要な患者
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクニカルハンドリング
時間枠：20分（想定展開時間）
バイアル全体の製品展開想定量: < 50%/50-70%/100%
20分（想定展開時間）
全体的な合併症
時間枠：30日目までの手続き
処置時またはフォローアップ中に発生するすべての合併症の集計
30日目までの手続き
合併症に関連する要因: ポリープのサイズ
時間枠：30日
合併症に関連する可能性のある要因、特に。 出血
30日
合併症に関連する要因: ポリープの位置
時間枠：30日
合併症に関連する可能性のある要因、特に。 出血：結腸（右、左、直腸）のポリープの位置
30日
合併症に関連する要因: ポリープの組織学
時間枠：30日
合併症に関連する可能性のある要因、特に。 出血
30日
合併症に関連する要因: ポリープの形態
時間枠：30日
合併症に関連する可能性のある要因、特に。 出血
30日
合併症に関連する要因: ポリープ切除時間
時間枠：30日
合併症に関連する可能性のある要因、特に。 出血
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月29日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PV7200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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