Účinnost nástřiku EndoClot™ po endoskopické resekci velkých kolorektálních polypů (EndoClot™)

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a v Evropě. Účinnost kolonoskopie při snižování rizika úmrtí na kolorektální karcinom se opírá o detekci a bezpečnou resekci neoplastických polypů, aby se předešlo výskytu rakoviny. Většina polypů je malá a lze je snadno odstranit pomocí snare s elektrokauterizací nebo bez ní. Protože riziko prevalence rakoviny nebo přechodu do rakoviny se zvyšuje s velikostí polypů, je účinná a bezpečná resekce velkých polypů obzvláště důležitá.

Endoskopická mukosální resekce (EMR) se vyvíjí jako primární endoskopická technika k odstranění velkých polypů bez stopek. Tyto ploché nebo přisedlé polypy jsou definovány jako laterálně se šířící nádory s nízkou vertikální osou, které se rozprostírají laterálně podél luminální stěny. Několik převážně retrospektivních studií z Evropy, USA a Japonska prokázalo vysokou míru „vyléčení“, přičemž výsledky svědčí o posunu od chirurgické resekce k endoskopickému řešení těchto lézí. Znepokojivé však je 1) poměrně vysoká celková míra komplikací 8–26 % v prospektivních studiích3–7 a 2) také přetrvávání reziduální neoplazie při následné endoskopii v rozmezí od 16 % do 46 %3, 6 , 8. První z nich je hlavním tématem této studie.

Závažné komplikace včetně krvácení spojené se standardní diagnostickou nebo screeningovou kolonoskopií, která může zahrnovat resekci převážně menších polypů, nejsou časté. K významnému krvácení dochází u 0,2 až 0,5 % pacientů (definováno jako pokles hemoglobinu o 2 mg) 9, 10. Riziko závažných komplikací se zvyšuje s velikostí polypu; zde je opět nejčastější komplikací krvácení uváděné u 2 až 24 % resekcí polypů. V jedné nedávné analýze byla míra opožděného krvácení u EMR tlustého střeva 7,5 %1.

Kromě velikosti mohou komplikace ovlivnit i další faktory. Patří mezi ně typ resekce (po částech versus en-bloc), lokalizace polypu (pravé tlusté střevo s tenčí stěnou než levé tlusté střevo), věk a komorbidity, zejména ty, které ovlivňují srážlivosti (např. renální insuficience, onemocnění jater, užívání antikoagulancií). Studií, které zkoumaly proměnné, které mohou přímo snížit riziko komplikací spojených s resekcí velkých polypů, jsou omezené.

Je zřejmé, že resekce velkého polypu zanechává velký slizniční defekt. Slizniční vřed, který se vytvoří po resekci polypu, se může hojit několik týdnů. Krvácavé komplikace se obvykle objevují během 7 až 10 dnů, vyžadují často přijetí, opakovanou kolonoskopii k zastavení krvácení a případné krevní transfuze. Sazby závisí na velikosti a ukázalo se, že se pohybují kolem 1,5 % až 2,6 % celkově. Je významně vyšší u větších adenomů 2 cm a více, konkrétně 6,5 % v jiné nedávné metaanalýze.

Ke snížení rizika krvácení byla navržena různá opatření, která byla rovněž shrnuta v několika nedávných metaanalýzách. Patří mezi ně koagulace, clipping a další, ale k dispozici je pouze několik randomizovaných studií: Koagulace nebyla v nedávné metaanalýze účinná14, ale pouze 4 z 12 studií byly randomizovány a tyto zahrnovaly všechny většinou menší polypy nebo polypy všech velikostí nebo stopkaté polypy. V nedávné randomizované studii bylo prokázáno, že stříhání snižuje krvácení, zejména. na pravé straně tlustého střeva. Ořezání větších ploch je však časově náročné a může zvýšit náklady několika způsoby.

Naším primárním cílem je prověřit, zda aplikace EndoClot™ (speciální forma déletrvajícího spreje na slizniční defekt po EMR/ESD velkých nestopkatých kolorektálních polypů (≥20 mm) sníží riziko opožděného krvácení. Předpokládáme, že aplikace EndoClot™ sníží riziko opožděného krvácení alespoň o 3/4 (tj. ze 7,5 % na 1,5 %) na základě počátečního předpokladu o 7,5 % opožděného krvácení.