Efficacia della nebulizzazione di EndoClot™ dopo resezione endoscopica di grandi polipi colorettali (EndoClot™)

Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti e in Europa. L'efficacia della colonscopia nel ridurre il rischio di morte per cancro del colon-retto si basa sul rilevamento e sulla resezione sicura dei polipi neoplastici per prevenire i tumori incidenti. La maggior parte dei polipi sono piccoli e possono essere facilmente rimossi utilizzando laccio con o senza elettrocauterizzazione. Poiché il rischio di cancro prevalente o di transizione al cancro aumenta con la dimensione del polipo, la resezione efficace e sicura dei grandi polipi è particolarmente importante.

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) si sta evolvendo come tecnica endoscopica primaria per rimuovere grandi polipi non peduncolati. Questi polipi piatti o sessili sono definiti come tumori a diffusione laterale con un basso asse verticale che si estendono lateralmente lungo la parete luminale. Diversi studi per lo più retrospettivi condotti in Europa, Stati Uniti e Giappone hanno dimostrato un alto tasso di "guarigione", con risultati che danno credito al passaggio dalla resezione chirurgica alla gestione endoscopica di queste lesioni. Desta preoccupazione, tuttavia, è 1) un tasso di complicanze complessivo piuttosto elevato dell'8-26% negli studi prospettici3-7, e 2) nonché la persistenza della neoplasia residua all'endoscopia di follow-up compresa tra il 16% e il 46%3, 6 , 8. Il primo è l'argomento principale del presente studio.

Le complicanze gravi, tra cui il sanguinamento associato a una colonscopia diagnostica o di screening standard, che può includere la resezione di polipi prevalentemente più piccoli, sono rare. Un sanguinamento significativo si verifica nello 0,2-0,5% dei pazienti (definito come calo di 2 mg di emoglobina) 9, 10. Il rischio di complicanze gravi aumenta con la dimensione del polipo; anche in questo caso la complicanza più comune è il sanguinamento riportato nel 2-24% delle resezioni di polipi. In una recente analisi, il tasso di sanguinamento ritardato nell'EMR del colon era del 7,5%1.

Oltre alle dimensioni, altri fattori possono influenzare le complicanze. Questi includono il tipo di resezione (frammentario o in blocco), la posizione del polipo (colon destro con una parete più sottile rispetto al colon sinistro), l'età e le comorbidità, in particolare quelle che influenzano le capacità di coagulazione (ad es. insufficienza renale, malattie del fegato, uso di anticoagulanti). Gli studi che hanno esaminato le variabili, che possono ridurre direttamente il rischio di complicanze associate alla resezione del polipo di grandi dimensioni, sono limitati.

È evidente che la resezione di un grosso polipo lascia dietro di sé un ampio difetto della mucosa. L'ulcera della mucosa che si forma dopo la resezione del polipo può richiedere diverse settimane per guarire. Le complicanze emorragiche si verificano in genere entro 7-10 giorni, richiedendo spesso il ricovero, una colonscopia ripetuta per arrestare l'emorragia e possibili trasfusioni di sangue. I tassi dipendono dalle dimensioni e si sono dimostrati intorno all'1,5% -2,6% complessivamente. È significativamente più alto negli adenomi più grandi di 2 cm e più, vale a dire il 6,5% in un'altra recente meta analisi.

Per ridurre il rischio di sanguinamento sono state proposte varie misure che sono state anche riassunte in diverse meta analisi recenti. Questi includono coagulazione, ritaglio e altri, ma sono disponibili solo pochi studi randomizzati: Coagulazione non efficace in una recente meta-analisi14, ma solo 4 dei 12 studi sono stati randomizzati e questi includevano tutti polipi per lo più piccoli o polipi di tutte le dimensioni o polipi peduncolati. In un recente studio randomizzato, è stato dimostrato che il ritaglio riduce il sanguinamento esp. sul lato destro del colon. Tuttavia, il ritaglio di aree più grandi richiede tempo e può aumentare i costi in diversi modi.

Il nostro obiettivo principale è esaminare se l'applicazione di EndoClot™ (una forma speciale di spray più duraturo sul difetto della mucosa dopo EMR/ESD di grandi polipi colorettali non peduncolati (≥20 mm) ridurrà il rischio di sanguinamento ritardato. Ipotizziamo che l'applicazione di EndoClot™ ridurrà il rischio di sanguinamento ritardato di almeno 3/4 (cioè dal 7,5% all'1,5%) sulla base di un'ipotesi iniziale di un tasso di sanguinamento ritardato del 7,5%.