Werkzaamheid van EndoClot™-spray na endoscopische resectie van grote colorectale poliepen (EndoClot™)

Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en Europa. De effectiviteit van colonoscopie bij het verminderen van het risico op overlijden aan colorectale kanker is afhankelijk van de detectie en veilige resectie van neoplastische poliepen om incidente kankers te voorkomen. De meeste poliepen zijn klein en kunnen eenvoudig worden verwijderd met behulp van een strik, met of zonder elektrocauterisatie. Omdat het risico op bestaande kanker of overgang naar kanker toeneemt met de grootte van de poliep, is een effectieve en veilige resectie van grote poliepen bijzonder belangrijk.

Endoscopische mucosale resectie (EMR) evolueert als de primaire endoscopische techniek om grote niet-gesteelde poliepen te verwijderen. Deze platte of vastzittende poliepen worden gedefinieerd als zich lateraal verspreidende tumoren met een lage verticale as die zich lateraal langs de luminale wand uitstrekken. Verschillende voornamelijk retrospectieve onderzoeken uit Europa, de VS en Japan hebben een hoog "genezingspercentage" aangetoond, met resultaten die de verschuiving van chirurgische resectie naar endoscopische behandeling van deze laesies geloofwaardig maken. Zorgwekkend is echter 1) een vrij hoog algemeen complicatiepercentage van 8-26% in prospectieve studies3-7, en 2) evenals de persistentie van residuele neoplasie bij follow-up-endoscopie variërend van 16% tot 46%3, 6 , 8. Het eerste is het hoofdonderwerp van dit onderzoek.

Ernstige complicaties, waaronder bloedingen die gepaard gaan met een standaard diagnostische of screeningscolonoscopie, waaronder mogelijk resectie van overwegend kleinere poliepen, komen niet vaak voor. Significante bloedingen treden op bij 0,2 tot 0,5% van de patiënten (gedefinieerd als een daling van 2 mg hemoglobine) 9, 10. Het risico op ernstige complicaties neemt toe met de grootte van de poliep; ook hier is de meest voorkomende complicatie een bloeding die wordt gemeld bij 2 tot 24% van de poliepresecties. In een recente analyse was het percentage vertraagde bloedingen in EMR van de dikke darm 7,5%1.

Naast de grootte kunnen andere factoren van invloed zijn op complicaties. Deze omvatten het type resectie (stuksgewijze versus en-bloc), locatie van de poliep (rechter colon met een dunnere wand dan de linker colon), leeftijd en comorbiditeiten, vooral die welke het stollingsvermogen beïnvloeden (bijv. nierinsufficiëntie, leverziekte, gebruik van anticoagulantia). Studies die variabelen hebben onderzocht die het risico op complicaties geassocieerd met resectie van grote poliepen direct kunnen verminderen, zijn beperkt.

Het is duidelijk dat resectie van een grote poliep een groot slijmvliesdefect achterlaat. De mucosale zweer die ontstaat na poliepresectie kan enkele weken nodig hebben om te genezen. Bloedingscomplicaties treden meestal op binnen 7 tot 10 dagen, waarvoor vaak opname, een herhaalde colonoscopie om het bloeden te stoppen en mogelijke bloedtransfusies nodig zijn. De tarieven zijn afhankelijk van de grootte en blijken rond de 1,5% -2,6% te liggen algemeen. Bij grotere adenomen van 2 cm en meer is deze beduidend hoger, namelijk 6,5% in een andere recente meta-analyse.

Om het risico op bloedingen te verkleinen zijn verschillende maatregelen voorgesteld die ook zijn samengevat in enkele recente meta-analyses. Deze omvatten coagulatie, clipping en andere, maar er zijn slechts enkele gerandomiseerde onderzoeken beschikbaar: coagulatie niet effectief in een recente meta-analyse14, maar slechts 4 van de 12 onderzoeken waren gerandomiseerd en deze omvatten alle meestal kleinere poliepen of poliepen van alle groottes of gesteelde poliepen. In een recent gerandomiseerd onderzoek is aangetoond dat clipping vooral bloedingen vermindert. aan de rechterkant van de dikke darm. Het knippen van grotere gebieden is echter tijdrovend en kan op verschillende manieren de kosten verhogen.

Ons primaire doel is om te onderzoeken of het aanbrengen van EndoClot™ (een speciale vorm van langduriger spray op het mucosale defect na EMR/ESD van grote niet-gesteelde colorectale poliepen (≥ 20 mm) het risico op vertraagde bloeding zal verminderen. We veronderstellen dat het aanbrengen van EndoClot™ het risico op vertraagde bloedingen met ten minste 3/4 (d.w.z. van 7,5% tot 1,5%) zal verminderen op basis van een aanvankelijke aanname van een vertraagde bloeding van 7,5%.