大结直肠息肉内窥镜切除术后 EndoClot™ 喷雾的疗效 (EndoClot™)

在美国和欧洲，结直肠癌是癌症死亡的第二大常见原因。 结肠镜检查在降低死于结直肠癌风险方面的有效性依赖于肿瘤性息肉的检测和安全切除以预防癌症的发生。 大多数息肉很小，可以使用带有或不带有电灼的圈套器轻松移除。 因为随着息肉大小的增加，患癌症或转变为癌症的风险也会增加，因此有效且安全地切除大息肉尤为重要。

内窥镜粘膜切除术 (EMR) 正在发展成为去除大的无蒂息肉的主要内窥镜技术。 这些扁平或无蒂息肉被定义为横向扩散的肿瘤，其垂直轴较低，沿管腔壁横向延伸。 来自欧洲、美国和日本的几项主要是回顾性研究表明，“治愈”率很高，结果证实了这些病变从手术切除转向内镜治疗。 然而，令人担忧的是 1) 在前瞻性研究中 8-26% 的相当高的总体并发症发生率3-7，以及 2) 内窥镜检查后残留肿瘤的持续存在范围为 16% 至 46%3, 6 , 8. 前者是本研究的主要课题。

严重的并发症，包括与标准诊断或筛查结肠镜检查相关的出血，可能包括切除主要较小的息肉，并不常见。 0.2% 至 0.5% 的患者会发生严重出血（定义为血红蛋白下降 2 毫克）9、10。 严重并发症的风险随着息肉大小的增加而增加；在这里，最常见的并发症是在 2% 到 24% 的息肉切除术中出血。 在最近的一项分析中，结肠 EMR 的延迟出血率为 7.5%1。

除了大小，其他因素也可能影响并发症。 这些包括切除类型（零碎与整块）、息肉位置（右结肠壁比左结肠薄）、年龄和合并症，尤其是影响凝血能力的那些（例如 肾功能不全、肝病、使用抗凝剂）。 检查可直接降低与大息肉切除相关并发症风险的变量的研究是有限的。

很明显，切除大息肉会留下大的粘膜缺损。 息肉切除后形成的粘膜溃疡可能需要数周才能愈合。 出血并发症通常发生在 7 到 10 天内，需要经常入院、重复结肠镜检查以止血，并且可能需要输血。 费率取决于规模，已显示在 1.5%-2.6% 左右 全面的。 在 2 cm 或更大的较大腺瘤中明显更高，在最近的另一项荟萃分析中为 6.5%。

为了降低出血风险，已经提出了各种措施，最近的几项荟萃分析也对这些措施进行了总结。 这些包括凝血、夹闭和其他，但只有少数随机试验可用：在最近的荟萃分析中凝血无效 14，但 12 项研究中只有 4 项是随机的，这些研究主要包括所有较小的息肉或各种大小的息肉或带蒂息肉。 在最近的一项随机试验中，夹闭术已被证明可以减少出血，尤其是。在右结肠侧。 但是，剪裁较大的区域非常耗时，并且可能会以多种方式增加成本。

我们的主要目的是检查 EndoClot™ 应用（一种特殊形式的更持久的喷洒在大型无蒂结直肠息肉（≥20mm）的 EMR/ESD 后粘膜缺损处）是否会降低延迟出血的风险。 基于延迟出血率 7.5% 的初始假设，我们假设 EndoClot™ 的应用将延迟出血的风险降低至少 3/4（即从 7.5% 到 1.5%）。