Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos CT (LDCT) COVID-19-studie

16 maj 2022 uppdaterad av: Douglas W. Roblin, Kaiser Permanente

Identifiering av potentiellt långvariga pulmonella komplikationer av covid-19: en pilotstudie av bildbehandling av bröstkorg med låg dos (LDCT)

Målet med vår föreslagna pilotstudie är att samla in lågdos CT (LDCT) fynd från bröstutvärderingar av ett representativt urval av 120 symtomatiska kaukasiska och afroamerikanska och latinamerikanska vuxna (45 vardera), stratifierade efter närvaro av akut andnödsyndrom (ARDS). ) och COVID-19 positivitet eller negativa PCR-screeningsresultat. Dessa data kommer att förse oss med preliminära data om typen och omfattningen av alveolär ombyggnad efter ras och efter svårighetsgraden av nyligen infektiös luftvägssjukdom. Resultaten från vår studie skulle hjälpa oss att avgöra om en större forskningsansökan på flera ställen till NHLBI eller en liknande finansieringsbyrå kan vara möjlig och ge kritiska preliminära data om variation i LDCT-fynd genom covid-19 hänförlig andningshälsa, ras och andra riskfaktorer (t.ex. rökhistoria, komorbiditeter och socioekonomisk status).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv datainsamlingsstudie av slumpmässiga prover av kaukasiska och afroamerikanska och latinamerikanska vuxna, som är symtomatiska och nyligen testade med ett nasalt eller nasofaryngealt pinnprov (PCR-test) och genom testpositivitet och/eller tecken på nyligen akut andnöd. .

Vår studie har två mål: 1) demonstrera genomförbarheten av att använda KP elektroniska hälsojournaler (EHR) och tillhörande datoriserade dataresurser för att identifiera och rekrytera representativa prover av kaukasiska och afroamerikanska och latinamerikanska vuxna med varierande sannolikhet för lungombyggnad, och 2) identifiera implementeringsmöjligheterna och utmaningarna i samband med rekrytering och insamling av primära LDCT-fynd i ett representativt urval av vuxna från en mångsidig stadsbefolkning.

De specifika syftena med vår studie är:

Syfte 1: Implementera ett provtagnings- och rekryteringsprotokoll för att samla in representativa prover av kaukasiska och afroamerikanska och latinamerikanska vuxna efter klinisk historia som kan tillskrivas ARDS (t.ex. sjukhusvistelse för ARDS, inte inlagd på sjukhus av positiv/negativ för covid-19) och som uppvisar symtom typiskt för covid-19 (dvs. feber, hosta, andnöd, illamående/kräkningar) Syfte 2: Samla LDCT-fynd och självrapporterad andningshälsa vid tidpunkten för LDCT från detta prov.

Syfte 3: Koppla LDCT-resultaten till andra elektroniska journaldata (EHR) för att bedöma ansiktsvaliditeten av fynden genom samband med ras, annan patientdemografi och kliniska riskfaktorer associerade med självrapporterad andningshälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade deltagare måste vara ≥ 18 år, levande och en KPMAS-medlem som huvudsakligen är bosatt i DCSM-serviceområdet (Montgomery, Frederick eller Prince Georges län), vid tidpunkten för inbjudan och hade covid-19-relaterade symptom vid tiden för covid. -19 PCR-testning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KPMAS-medlemmar, huvudsakligen bosatta i DCSM-serviceområdet (Montgomery, Frederick eller Prince Georges län),
  • ≥ 18 år eller äldre
  • Har ett nyligen genomfört PCR-test med positivt eller negativt resultat och/eller tecken på ARDS och som var symptomatiska för covid-19-relaterade symtom vid tidpunkten för testet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 1-3 månaderna
  • Cancer eller annan behandling som involverar strålbehandling när som helst
  • Kroniskt sjuk
  • Icke engelsktalande
  • Nedsatt kognitiv kapacitet
  • Utvecklingsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Covid-19 positiv, inlagd på sjukhus med ARDS
  1. Patienter med bröstkorg vid tidpunkten för det första COVID-positiva PCR-testet kommer att ha sin första LDCT inom 3 till 4 månader efter diagnosen COVID 19. En andra LDCT mellan 3 till 6 månader efter den första LDCT.
  2. Patienter utan bröstkorg vid tidpunkten för det första covid-positiva PCR-testet eller med ett negativt covid-PCR-test kommer att ha sin första LDCT inom 2 veckor till 1 månad efter att de återhämtat sig från covid 19 eller testning. En andra LDCT kan utföras mellan 3 till 6 månader efter den initiala LDCT.
Covid-19 positiv, inte inlagd på sjukhus med ARDS
  1. Patienter med bröstkorg vid tidpunkten för det första COVID-positiva PCR-testet kommer att ha sin första LDCT inom 3 till 4 månader efter diagnosen COVID 19. En andra LDCT mellan 3 till 6 månader efter den första LDCT.
  2. Patienter utan bröstkorg vid tidpunkten för det första covid-positiva PCR-testet eller med ett negativt covid-PCR-test kommer att ha sin första LDCT inom 2 veckor till 1 månad efter att de återhämtat sig från covid 19 eller testning. En andra LDCT kan utföras mellan 3 till 6 månader efter den initiala LDCT.
COVID-19 negativ, inte inlagd på sjukhus med ARDS
  1. Patienter med bröstkorg vid tidpunkten för det första COVID-positiva PCR-testet kommer att ha sin första LDCT inom 3 till 4 månader efter diagnosen COVID 19. En andra LDCT mellan 3 till 6 månader efter den första LDCT.
  2. Patienter utan bröstkorg vid tidpunkten för det första covid-positiva PCR-testet eller med ett negativt covid-PCR-test kommer att ha sin första LDCT inom 2 veckor till 1 månad efter att de återhämtat sig från covid 19 eller testning. En andra LDCT kan utföras mellan 3 till 6 månader efter den initiala LDCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt verktyg för livskvalitetsbedömning validerat vid både KOL och astma 12-14. Enkäten består av 50 punkter uppdelade i tre delar som mäter symtom, aktivitetsbegränsning och social och emotionell påverkan av sjukdom. Enkäten kommer att användas för att undersöka andningshälsa.
Baslinje
LDCT abstrakt form
Tidsram: Baslinje
LDCT-fynd kommer att klassificeras på förekomst/frånvaro av slipat glasopacitet, konsolidering, förtjockning av septal och galen beläggning. Dessutom kommer fynden att klassificeras med hjälp av två kvantitativa mått: antal inblandade lober och procentandel av inblandning per lob.
Baslinje
Ändring från Baseline St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 3 till 6 månader efter den första LDCT
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt verktyg för livskvalitetsbedömning validerat vid både KOL och astma 12-14. Enkäten består av 50 punkter uppdelade i tre delar som mäter symtom, aktivitetsbegränsning och social och emotionell påverkan av sjukdom. Enkäten kommer att användas för att undersöka andningshälsa.
3 till 6 månader efter den första LDCT
Ändra från Baseline LDCT Abstrakt Form
Tidsram: 3 till 6 månader efter den första LDCT
LDCT-fynd kommer att klassificeras på förekomst/frånvaro av slipat glasopacitet, konsolidering, förtjockning av septal och galen beläggning. Dessutom kommer fynden att klassificeras med hjälp av två kvantitativa mått: antal inblandade lober och procentandel av inblandning per lob.
3 till 6 månader efter den första LDCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Garfield Memorial Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas W Roblin, PhD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1689022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera