Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Dose Chest CT (LDCT) COVID-19-undersøgelse

16. maj 2022 opdateret af: Douglas W. Roblin, Kaiser Permanente

Identifikation af potentielt langsigtede lungekomplikationer af COVID-19: En pilotundersøgelse af lav-dosis bryst-CT (LDCT) billeddannelse

Målet med vores foreslåede pilotstudie er at indsamle lavdosis CT (LDCT) fund fra brystevalueringer af en repræsentativ prøve på 120 symptomatiske kaukasiske og afroamerikanske og latinamerikanske voksne (45 hver), stratificeret efter tilstedeværelse af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). ) og COVID-19-positivitet eller negative PCR-screeningsresultater. Disse data vil give os foreløbige data om typen og omfanget af alveolær remodellering efter race og efter sværhedsgraden af ​​nylig infektiøs luftvejssygdom. Resultaterne fra vores undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om en større forskningsansøgning på flere steder til NHLBI eller et lignende finansieringsbureau kan være mulig og give kritiske foreløbige data om variation i LDCT-resultater af COVID-19-tilskrivelig respiratorisk sundhed, race og andre risikofaktorer (f.eks. rygehistorie, følgesygdomme og socioøkonomisk status).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv dataindsamlingsundersøgelse af tilfældige prøver af kaukasiske og afroamerikanske og latinamerikanske voksne, som er symptomatiske og for nylig testet med en nasal eller nasopharyngeal podningstest (PCR-test) og ved testpositivitet og/eller tegn på nylig akut åndedrætsbesvær .

Vores undersøgelse har 2 mål: 1) demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge KP elektroniske sundhedsjournaler (EHR) og tilhørende computeriserede dataressourcer til at identificere og rekruttere repræsentative prøver af kaukasiske og afroamerikanske og latinamerikanske voksne med varierende sandsynlighed for lungeombygning, og 2) identificere implementeringsmuligheder og udfordringer forbundet med rekruttering til og indsamling af primære LDCT-fund i et repræsentativt udvalg af voksne fra en forskelligartet bybefolkning.

De specifikke mål med vores undersøgelse er:

Mål 1: Implementer en prøveudtagnings- og rekrutteringsprotokol for at indsamle repræsentative prøver af kaukasiske og afroamerikanske og latinamerikanske voksne efter klinisk historie, der kan tilskrives ARDS (f.eks. hospitalsindlæggelse for ARDS, ikke indlagt af positiv/negativ for COVID-19) og med symptomer typisk for COVID-19 (dvs. feber, hoste, åndenød, kvalme/opkastning) Mål 2: Indsaml LDCT-fund og selvrapporteret respiratorisk sundhed på tidspunktet for LDCT fra denne prøve.

Mål 3: Knyt LDCT-resultaterne til andre elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data for at vurdere ansigtsvaliditeten af ​​fund gennem associationer til race, andre patientdemografi og kliniske risikofaktorer forbundet med selvrapporteret respiratorisk sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere skal være ≥ 18 år, i live, og et KPMAS-medlem, der primært bor i DCSM-serviceområdet (Montgomery, Frederick eller Prince Georges amter), på invitationstidspunktet og havde COVID-19-relaterede symptomer på tidspunktet for COVID-19. -19 PCR-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KPMAS-medlemmer, primært bosat i DCSM-serviceområdet (Montgomery, Frederick eller Prince Georges amter),
  • ≥ 18 år eller ældre
  • Har en nylig PCR-test med et positivt eller negativt resultat og/eller tegn på ARDS, og som var symptomatiske for COVID-19-relaterede symptomer på tidspunktet for testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 1-3 måneder
  • Kræft eller anden behandling, der involverer strålebehandling til enhver tid
  • Dødeligt syg
  • Ikke-engelsktalende
  • Nedsat kognitiv kapacitet
  • Udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 positiv, indlagt med ARDS
  1. Patienter med brystbilleddannelse på tidspunktet for den første COVID-positive PCR-test vil have deres første LDCT inden for 3 til 4 måneder efter COVID 19-diagnosen. En anden LDCT mellem 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT.
  2. Patienter uden brystbilleddannelse på tidspunktet for den første COVID-positive PCR-test eller med en negativ COVID-PCR-test vil have deres første LDCT inden for 2 uger til 1 måned efter deres helbredelse fra COVID 19 eller test. En anden LDCT kan udføres mellem 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT.
COVID-19 positiv, ikke indlagt med ARDS
  1. Patienter med brystbilleddannelse på tidspunktet for den første COVID-positive PCR-test vil have deres første LDCT inden for 3 til 4 måneder efter COVID 19-diagnosen. En anden LDCT mellem 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT.
  2. Patienter uden brystbilleddannelse på tidspunktet for den første COVID-positive PCR-test eller med en negativ COVID-PCR-test vil have deres første LDCT inden for 2 uger til 1 måned efter deres helbredelse fra COVID 19 eller test. En anden LDCT kan udføres mellem 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT.
COVID-19 negativ, ikke indlagt med ARDS
  1. Patienter med brystbilleddannelse på tidspunktet for den første COVID-positive PCR-test vil have deres første LDCT inden for 3 til 4 måneder efter COVID 19-diagnosen. En anden LDCT mellem 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT.
  2. Patienter uden brystbilleddannelse på tidspunktet for den første COVID-positive PCR-test eller med en negativ COVID-PCR-test vil have deres første LDCT inden for 2 uger til 1 måned efter deres helbredelse fra COVID 19 eller test. En anden LDCT kan udføres mellem 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline
SGRQ er et sygdomsspecifikt livskvalitetsvurderingsværktøj valideret ved både KOL og astma 12-14. Spørgeskemaet består af 50 punkter opdelt i tre dele, der måler symptomer, aktivitetsbegrænsning og social og følelsesmæssig påvirkning af sygdom. Spørgeskemaet vil blive brugt til at undersøge respiratorisk sundhed.
Baseline
LDCT Abstrakt Form
Tidsramme: Baseline
LDCT-fund vil blive klassificeret efter tilstedeværelsen/fraværet af opaciteter af slebet glas, konsolidering, fortykkelse af septal og skør brolægning. Desuden vil resultaterne blive klassificeret ved hjælp af to kvantitative mål: antal involverede lapper og procentdel af involvering pr.
Baseline
Ændring fra Baseline St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT
SGRQ er et sygdomsspecifikt livskvalitetsvurderingsværktøj valideret ved både KOL og astma 12-14. Spørgeskemaet består af 50 punkter opdelt i tre dele, der måler symptomer, aktivitetsbegrænsning og social og følelsesmæssig påvirkning af sygdom. Spørgeskemaet vil blive brugt til at undersøge respiratorisk sundhed.
3 til 6 måneder efter den indledende LDCT
Ændring fra baseline LDCT abstrakt formular
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter den indledende LDCT
LDCT-fund vil blive klassificeret efter tilstedeværelsen/fraværet af opaciteter af slebet glas, konsolidering, fortykkelse af septal og skør brolægning. Desuden vil resultaterne blive klassificeret ved hjælp af to kvantitative mål: antal involverede lapper og procentdel af involvering pr.
3 til 6 måneder efter den indledende LDCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Garfield Memorial Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas W Roblin, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1689022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner