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Studio COVID-19 con TC toracica a basso dosaggio (LDCT).

16 maggio 2022 aggiornato da: Douglas W. Roblin, Kaiser Permanente

Identificazione di complicanze polmonari potenzialmente a lungo termine di COVID-19: uno studio pilota sull'imaging TC del torace a basso dosaggio (LDCT)

L'obiettivo del nostro studio pilota proposto è raccogliere i risultati della TC a basso dosaggio (LDCT) dalle valutazioni del torace di un campione rappresentativo di 120 adulti sintomatici caucasici e afroamericani e ispanici (45 ciascuno), stratificati per presenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS ) e positività al COVID-19 o risultati negativi dello screening PCR. Questi dati ci forniranno dati preliminari sul tipo e l'estensione del rimodellamento alveolare per razza e per gravità della malattia respiratoria infettiva recente. I risultati del nostro studio ci aiuterebbero a determinare se una più ampia domanda di ricerca multi-sito a NHLBI o a un'agenzia di finanziamento simile potrebbe essere possibile e fornire dati preliminari critici sulla variazione dei risultati LDCT da COVID-19 attribuibile a salute respiratoria, razza e altro fattori di rischio (ad esempio, storia del fumo, comorbidità e stato socioeconomico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di raccolta dati su campioni casuali di adulti caucasici, afroamericani e ispanici, che sono sintomatici e recentemente testati con un test con tampone nasale o rinofaringeo (test PCR) e con positività al test e/o evidenza di recente distress respiratorio acuto .

Il nostro studio ha 2 obiettivi: 1) dimostrare la fattibilità dell'utilizzo delle cartelle cliniche elettroniche KP (EHR) e delle risorse di dati computerizzate associate per identificare e reclutare campioni rappresentativi di adulti caucasici e afroamericani e ispanici con probabilità variabili di rimodellamento polmonare, e 2) identificare le opportunità e le sfide di implementazione associate al reclutamento e alla raccolta dei risultati primari dell'LDCT in un campione rappresentativo di adulti provenienti da una popolazione urbana diversificata.

Gli obiettivi specifici del nostro studio sono:

Obiettivo 1: implementare un protocollo di campionamento e reclutamento per raccogliere campioni rappresentativi di adulti caucasici, afroamericani e ispanici per anamnesi clinica attribuibile ad ARDS (ad esempio, ricovero per ARDS, non ricoverato da positivo/negativo per COVID-19) e che presentano sintomi tipico di COVID-19 (es. febbre, tosse, mancanza di respiro, nausea/vomito) Obiettivo 2: raccogliere i risultati dell'LDCT e la salute respiratoria auto-riferita al momento dell'LDCT da questo campione.

Obiettivo 3: collegare i risultati dell'LDCT ad altri dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per valutare la validità dei risultati attraverso associazioni con la razza, altri dati demografici dei pazienti e fattori di rischio clinico associati alla salute respiratoria auto-riportata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic States Mid-Atlantic Permanente Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei devono avere ≥ 18 anni di età, essere vivi e un membro KPMAS residente principalmente nell'area di servizio DCSM (contee di Montgomery, Frederick o Prince George), al momento dell'invito e presentare sintomi correlati al COVID-19 al momento del COVID -19 test PCR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri KPMAS, residenti principalmente nell'area di servizio DCSM (contee di Montgomery, Frederick o Prince George),
  • ≥ 18 anni di età o più
  • Avere un recente test PCR con un risultato positivo o negativo e/o evidenza di ARDS e che erano sintomatici per i sintomi correlati a COVID-19 al momento del test.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o intenzionata a rimanere incinta nei prossimi 1-3 mesi
  • Cancro o altri trattamenti che comportano la radioterapia in qualsiasi momento
  • Malato terminale
  • Non di lingua inglese
  • Diminuita capacità cognitiva
  • Disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COVID-19 positivo, ricoverato con ARDS
  1. I pazienti con imaging del torace al momento del primo test PCR positivo per COVID avranno il loro primo LDCT entro 3-4 mesi dalla diagnosi di COVID 19. Un secondo LDCT tra 3 e 6 mesi dopo l'LDCT iniziale.
  2. I pazienti senza imaging del torace al momento del primo test PCR COVID positivo o con un test PCR COVID negativo avranno il loro primo LDCT entro 2 settimane a 1 mese dopo il loro recupero da COVID 19 o test. Un secondo LDCT può essere eseguito tra 3 e 6 mesi dopo l'LDCT iniziale.
COVID-19 positivo, non ricoverato con ARDS
  1. I pazienti con imaging del torace al momento del primo test PCR positivo per COVID avranno il loro primo LDCT entro 3-4 mesi dalla diagnosi di COVID 19. Un secondo LDCT tra 3 e 6 mesi dopo l'LDCT iniziale.
  2. I pazienti senza imaging del torace al momento del primo test PCR COVID positivo o con un test PCR COVID negativo avranno il loro primo LDCT entro 2 settimane a 1 mese dopo il loro recupero da COVID 19 o test. Un secondo LDCT può essere eseguito tra 3 e 6 mesi dopo l'LDCT iniziale.
COVID-19 negativo, non ricoverato con ARDS
  1. I pazienti con imaging del torace al momento del primo test PCR positivo per COVID avranno il loro primo LDCT entro 3-4 mesi dalla diagnosi di COVID 19. Un secondo LDCT tra 3 e 6 mesi dopo l'LDCT iniziale.
  2. I pazienti senza imaging del torace al momento del primo test PCR COVID positivo o con un test PCR COVID negativo avranno il loro primo LDCT entro 2 settimane a 1 mese dopo il loro recupero da COVID 19 o test. Un secondo LDCT può essere eseguito tra 3 e 6 mesi dopo l'LDCT iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Linea di base
L'SGRQ è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, validato sia per la BPCO che per l'asma 12-14. Il questionario è composto da 50 item divisi in tre parti che misurano i sintomi, la limitazione dell'attività e l'impatto sociale ed emotivo della malattia. Il questionario sarà utilizzato per esaminare la salute respiratoria.
Linea di base
Modulo astratto LDCT
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati dell'LDCT saranno classificati in base alla presenza/assenza di opacità del vetro smerigliato, consolidamento, ispessimento settale e crazy paving. Inoltre, i risultati saranno classificati utilizzando due misure quantitative: numero di lobi coinvolti e percentuale di coinvolgimento per lobo.
Linea di base
Variazione rispetto al questionario respiratorio di base di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'LDCT iniziale
L'SGRQ è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, validato sia per la BPCO che per l'asma 12-14. Il questionario è composto da 50 item divisi in tre parti che misurano i sintomi, la limitazione dell'attività e l'impatto sociale ed emotivo della malattia. Il questionario sarà utilizzato per esaminare la salute respiratoria.
Da 3 a 6 mesi dopo l'LDCT iniziale
Modifica dal modulo astratto LDCT di riferimento
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'LDCT iniziale
I risultati dell'LDCT saranno classificati in base alla presenza/assenza di opacità del vetro smerigliato, consolidamento, ispessimento settale e crazy paving. Inoltre, i risultati saranno classificati utilizzando due misure quantitative: numero di lobi coinvolti e percentuale di coinvolgimento per lobo.
Da 3 a 6 mesi dopo l'LDCT iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Garfield Memorial Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas W Roblin, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1689022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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