- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033652
Inverkan på dödligheten av screening för njursjukdom associerad med en specialiserad intervention under sjukhusvistelse i en territoriell sjukhustrust (WARNING KD)
Njursjukdom i sin kroniska eller akuta form delar många riskfaktorer för initiering, progression och prognos med en ökning av sjuklighet och dödlighet, längden på sjukhusvistelse och kostnaden förknippad med stadier av ökande svårighetsgrad. Dess totala uppskattade prevalens i den allmänna befolkningen är 13 % och 0,5 % från stadium 4, för vilket remiss till en nefrolog rekommenderas för att minska dödligheten, sakta ner utvecklingen av njursjukdom och bättre förbereda sig för behandling genom njurersättning. Akut njurskada (AKI) definieras som en plötslig ökning av serumkreatinin (Scr) med en prognostisk klassificering av ökande svårighetsgrad. Populationen med kronisk njursjukdom (CKD) är ofta inlagd på sjukhus och är ofta komplicerad av AKI, men CKD är asymtomatisk under lång tid, vilket kräver strukturscreening i riskpopulationer.
Att utföra Scr-analyser under sjukhusvistelse är en möjlighet att screena patienter med svår CRD eller ARI som kräver specialiserad behandling under och efter sjukhusvistelse. Ett nefrologiskt utlåtande rekommenderas för patienter med svår CKD och AKI.
Baserat på preliminära studier "MRC GARD" (NCT02938611) och "ARI TARGET" (NCT03192189), identifierade studiens utredare frekvensen av patienter med ökad Scr motsvarande stadier ≥4 av CKD och till stadium 1b av ARI under deras sjukhusvistelse. De fann att 50 % av patienterna som lagts in på sjukhus med en svår AKI hade en CKD innan de lades in på sjukhus.
Användningen av doser av Scr under sjukhusvistelse har studerats för AKI men utan att rikta in sig på högriskundergrupper och med disharmoniska resultat. Studiens utredare planerar att genomföra en pragmatisk studie för att visa att en intervention som kombinerar varningar med Scr-dosering för att upptäcka allvarliga former av CRD och AKI under sjukhusvistelse i samband med systematisk intervention av ett specialiserat dedikerat team som associerar nefrolog och farmaceut till skalan av en GHT kommer att förbättra patientens och njuröverlevnaden 1 år efter screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alès, Frankrike
- CH Alès Cévennes
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrike
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes ombud ska ha gett sitt fria och informerade samtycke muntligt
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patient som bor i Gard, Frankrike
Patient med onormal dos:
- Allvarlig grad 4 eller 5 CKD misstänkt framför en GFR
- Akut njurskada > steg 1 definieras av en ökning av serumkreatinin med minst 100 % på mindre än 7 dagar eller en tröskel högre än 354 µmol/l.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan kategori I-interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Det är omöjligt att ge ämnet eller deras företrädare informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid, föder eller ammar.
- Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
- Patient med Steg 1 Akut njurskada definierad av en ökning av serumkreatinin på mer än 26 µmol/l på mindre än 48 timmar eller en 50% ökning av serumkreatinin inom 7 dagar.
Patient med stadium 1 till 3 CKD (glomerulär filtrationshastighet (GFR)> 30 ml/min/1,73m2)
- Palliativa/livslutspatienter
- Patienter som dog inom 72 timmar efter att de fått signalen
- Patienter inlagda på sjukhus i nefrologi endast efter ett akutbesök
- Patienter under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardstrategi
|
|
|
Experimentell: Varning KD strategi
|
Inom 48 timmar efter att ett onormalt kreatinemivärde (GFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Information hämtad från nationell databas
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av njurstöd
Tidsram: 12 månader
|
Ja Nej.
Information tillgänglig i SNDS-databasen och REIN-registret.
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Information hämtad från nationell databas
|
30 dagar
|
|
Akutstart av njurstödshantering
Tidsram: 12 månader
|
Ja/nej med exakt datum angivet om ja.
Information tillgänglig i REIN-registret
|
12 månader
|
|
Patientinriktad mot autonoma stödtekniker
Tidsram: 12 månader
|
Ja Nej.
Information tillgänglig i REIN-registret
|
12 månader
|
|
Vilka autonoma stödtekniker som användes
Tidsram: 12 månader
|
njurtransplantation eller hemdialys
|
12 månader
|
|
Användning av en arteriovenös fistel under den första sessionen
Tidsram: 12 månader
|
Ja Nej
|
12 månader
|
|
Varaktighet av initial sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Dagar
|
12 månader
|
|
Varaktighet av återinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Dagar
|
12 månader
|
|
Orsaker till återinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Information hämtad från SNDS databas
|
12 månader
|
|
Frekvensen av patienter med stadium ≥4 CKD följt av en nefrolog
Tidsram: 12 månader
|
Datainsamling via den medicinska filen vid besök hos nefrologen under sjukhusvistelse; efter utskrivning från sjukhus via data som samlats in i SNDS-databasen
|
12 månader
|
|
Andelen patienter med minst ett olämpligt läkemedelsrecept för njurfunktion
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Andelen patienter med minst ett olämpligt läkemedelsrecept för njurfunktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Andelen patienter med minst ett olämpligt läkemedelsrecept för njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Prevalensen av läkemedelsrecept som bromsar utvecklingen av njursjukdomen och behandlar komplikationer
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Prevalensen av läkemedelsrecept som bromsar utvecklingen av njursjukdomen och behandlar komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Prevalensen av läkemedelsrecept som bromsar utvecklingen av njursjukdomen och behandlar komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Uppskattning av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: 12 månader
|
förhållandet mellan la skillnaden i kostnad och skillnaden i förväntad livslängd mellan de två strategierna
|
12 månader
|
|
Uppskattning av kostnaderna i nationell skala
Tidsram: 12 månader
|
Totala kostnader för vårdkonsumtion och kostnaden för att installera enheten i de två förvaltningsstrategierna
|
12 månader
|
|
Utvärdering av tillfredsställande vårdare för patienter i interventionsgruppen under sjukhusvistelse
Tidsram: slutet av interventionsstrategifasen (minst 3 månader, högst 12 månader)
|
6-objekt anpassat frågeformulär på 5-gradig Likert-skala med gratis kommentarsektion
|
slutet av interventionsstrategifasen (minst 3 månader, högst 12 månader)
|
|
Utvärdering av tillfredsställelse läkare av patienter i interventionsgruppen under sjukhusvistelse
Tidsram: slutet av interventionsstrategifasen (minst 3 månader, högst 12 månader)
|
5-objekt anpassat frågeformulär på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarsektion
|
slutet av interventionsstrategifasen (minst 3 månader, högst 12 månader)
|
|
Utvärdering av tillfredsställelse läkare av patienter i interventionsgruppen under sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
5-objekt anpassat frågeformulär på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarsektion
|
12 månader
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet hos patienter i interventionsgruppen
Tidsram: slutet av interventionsstrategifasen (minst 3 månader, högst 12 månader)
|
3-objekt anpassat frågeformulär på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarsektion
|
slutet av interventionsstrategifasen (minst 3 månader, högst 12 månader)
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet hos patienter i interventionsgruppen
Tidsram: 12 månader
|
3-objekt anpassat frågeformulär på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarsektion
|
12 månader
|
|
Utvärdera implementeringen av hanteringsmodellen "WARNING KD" vid enskilda anläggningar enligt checklistan Template for Intervention Description and Repplication (TIDieR).
Tidsram: Över studien - max 2 år
|
Checklista med 12 punkter
|
Över studien - max 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Moranne, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Akut njurskada
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- PREPS/2019/OM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .