Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på dødeligheden af ​​screening for nyresygdom forbundet med en specialiseret intervention under hospitalsindlæggelse i en territorial hospitalsfond (WARNING KD)

21. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyresygdom i sin kroniske eller akutte form deler mange risikofaktorer for initiering, progression og prognose med en stigning i sygelighed og dødelighed, længden af ​​hospitalsindlæggelse og omkostninger forbundet med stadier af stigende sværhedsgrad. Dens overordnede estimerede prævalens i den generelle befolkning er 13 % og 0,5 % fra trin 4, hvor henvisning til en nefrolog anbefales for at reducere dødeligheden, langsom progression af nyresygdom og bedre forberede sig på behandling med nyreudskiftning. Akut nyreskade (AKI) er defineret som en pludselig stigning i serumkreatinin (Scr) med en prognostisk klassifikation af stigende sværhedsgrad. Befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD) er ofte indlagt og er ofte kompliceret af AKI, men CKD er asymptomatisk i lang tid, hvilket kræver strukturscreening i risikopopulationer.

Udførelse af Scr-analyser under indlæggelse er en mulighed for at screene patienter med svær CRD eller ARI, der kræver specialiseret behandling under og efter indlæggelse. En nefrologisk udtalelse anbefales til patienter med svær CKD og AKI.

Baseret på foreløbige undersøgelser "MRC GARD" (NCT02938611) og "ARI TARGET" (NCT03192189) identificerede undersøgelsens efterforskere hyppigheden af ​​patienter med øget Scr svarende til stadier ≥4 af CKD og til stadium 1b af ARI under deres indlæggelse. De fandt ud af, at 50 % af patienter indlagt med en svær AKI havde en kronisk nyreinsufficiens forud for deres indlæggelse.

Brugen af ​​doser af Scr under hospitalsindlæggelse er blevet undersøgt for AKI, men uden at målrette højrisiko-undergrupper og med uoverensstemmende resultater. Undersøgelsens efterforskere planlægger at udføre en pragmatisk undersøgelse for at vise, at en intervention, der kombinerer alarmer med Scr-dosering, for at detektere alvorlige former for CRD og AKI under hospitalsindlæggelse i forbindelse med den systematiske intervention af et specialiseret dedikeret team, der forbinder nefrolog og farmaceut til skalaen af ​​en GHT vil forbedre patient- og nyreoverlevelsen 1 år efter screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Alès Cévennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sad Gaizi
        • Underforsker:
          • Florent Broussous
        • Underforsker:
          • Dominique Bastide
        • Underforsker:
          • Serge Sirvain
        • Underforsker:
          • Jonathan Bibot
        • Underforsker:
          • Thibaut Fraisse
        • Underforsker:
          • Patrice Ray
        • Underforsker:
          • Hicham Mouyazek
        • Underforsker:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel Courrege
        • Underforsker:
          • Ana Benoit
        • Underforsker:
          • Dominique Gnonko
        • Underforsker:
          • Rémy Torrogressa
        • Underforsker:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Moranne
        • Underforsker:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Underforsker:
          • Romain Genregrandpierre
        • Underforsker:
          • Cédric Leguillou
        • Underforsker:
          • Guillaume Cayla
        • Underforsker:
          • Eric Jourdan
        • Underforsker:
          • Valérie Ray
        • Underforsker:
          • Nadine Houede

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes repræsentant skal have givet deres frie og informerede samtykke mundtligt
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patient, der bor i Gard, Frankrig

  • Patient med unormal dosis:

    • Alvorlig grad 4 eller 5 CKD mistænkt foran en GFR
    • Akut nyreskade > trin 1 defineret ved en stigning i serumkreatinin på mindst 100 % på mindre end 7 dage eller en tærskel på mere end 354 µmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden kategori I interventionsundersøgelse, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet eller deres repræsentant informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer.
  • Patient ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Patient med trin 1 akut nyreskade defineret ved en stigning i serumkreatinin på mere end 26 µmol/l på mindre end 48 timer eller en 50 % stigning i serumkreatinin inden for 7 dage.

  • Patient med stadium 1 til 3 CKD (glomerulær filtrationshastighed (GFR)> 30 ml/min/1,73m2)

    • Palliative/sluttende patienter
    • Patienter, der døde inden for 72 timer efter at have modtaget signalet
    • Patienter indlagt i nefrologi kun efter et skadestuebesøg
    • Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard strategi
Eksperimentel: Advarsel KD strategi
Andet: ADVARSEL KD
Inden for 48 timer efter påvisning af en unormal kreatinæmisværdi (GFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Oplysninger hentet fra national database
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyrestøtte
Tidsramme: 12 måneder
Ja Nej. Information tilgængelig i SNDS-databasen og REIN-registret.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Oplysninger hentet fra national database
30 dage
Nødstart af nyrestøttebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ja/nej med nøjagtig dato angivet, hvis ja. Oplysninger tilgængelige i REIN-registret
12 måneder
Patienten er orienteret mod autonome støtteteknikker
Tidsramme: 12 måneder
Ja Nej. Oplysninger tilgængelige i REIN-registret
12 måneder
Hvilke autonome støtteteknikker anvendes
Tidsramme: 12 måneder
nyretransplantation eller hjemmedialyse
12 måneder
Brug af en arteriovenøs fistel under den første session
Tidsramme: 12 måneder
Ja Nej
12 måneder
Varighed af indledende indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Dage
12 måneder
Varighed af genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Dage
12 måneder
Årsager til genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Oplysninger hentet fra SNDS database
12 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med stadium ≥4 CKD efterfulgt af en nefrolog
Tidsramme: 12 måneder
Dataindsamling via den medicinske fil ved besøg hos nefrologen under indlæggelse; efter udskrivelse fra hospital via data indsamlet i SNDS-databasen
12 måneder
Hyppighed af patienter med mindst én upassende lægemiddelordination til nyrefunktion
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Hyppighed af patienter med mindst én upassende lægemiddelordination til nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af patienter med mindst én upassende lægemiddelordination til nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udbredelse af medicinrecepter, der bremser udviklingen af ​​nyresygdommen og behandler komplikationer
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Udbredelse af medicinrecepter, der bremser udviklingen af ​​nyresygdommen og behandler komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Udbredelse af medicinrecepter, der bremser udviklingen af ​​nyresygdommen og behandler komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimering af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12 måneder
forholdet mellem la forskel i omkostninger og forskellen i forventet levetid mellem de to strategier
12 måneder
National skala estimering af undgåede omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger til sundhedsforbrug og omkostningerne ved opsætning af enheden i de to ledelsesstrategier
12 måneder
Evaluering af tilfredshed plejere af patienter i interventionsgruppen under indlæggelse
Tidsramme: slutningen af ​​den interventionelle strategifase (minimum 3 måneder, maksimalt 12 måneder)
6-punkts brugerdefineret spørgeskema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarsektion
slutningen af ​​den interventionelle strategifase (minimum 3 måneder, maksimalt 12 måneder)
Evaluering af tilfredshedslæger af patienter i interventionsgruppen under indlæggelse
Tidsramme: slutningen af ​​den interventionelle strategifase (minimum 3 måneder, maksimalt 12 måneder)
5-punkts brugerdefineret spørgeskema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarsektion
slutningen af ​​den interventionelle strategifase (minimum 3 måneder, maksimalt 12 måneder)
Evaluering af tilfredshedslæger af patienter i interventionsgruppen under indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
5-punkts brugerdefineret spørgeskema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarsektion
12 måneder
Evaluering af patienttilfredshed hos patienter i interventionsgruppen
Tidsramme: slutningen af ​​den interventionelle strategifase (minimum 3 måneder, maksimalt 12 måneder)
3-punkts brugerdefineret spørgeskema på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarsektion
slutningen af ​​den interventionelle strategifase (minimum 3 måneder, maksimalt 12 måneder)
Evaluering af patienttilfredshed hos patienter i interventionsgruppen
Tidsramme: 12 måneder
3-punkts brugerdefineret spørgeskema på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarsektion
12 måneder
Evaluer implementeringen af ​​"WARNING KD"-styringsmodellen på individuelle faciliteter i henhold til tjeklisten Template for Intervention Description and Replikation (TIDieR).
Tidsramme: Over studiet - højst 2 år
Tjekliste med 12 punkter
Over studiet - højst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Moranne, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPS/2019/OM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med ADVARSEL KD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner