- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033652
Vaikutus kuolleisuuteen alueellisessa sairaalassa sairaalahoidon aikana tehtyyn erikoishoitoon liittyvän munuaistautien seulonnan (WARNING KD)
Munuaissairauden kroonisessa tai akuutissa muodossa on monia yhteisiä riskitekijöitä puhkeamiselle, etenemiselle ja ennusteelle, kuten sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen, sairaalahoidon kesto ja kustannukset, jotka liittyvät vaikeusasteen lisääntymiseen. Sen yleinen arvioitu levinneisyys väestössä on 13 % ja 0,5 % vaiheesta 4, minkä vuoksi suositellaan lähetettä nefrologille kuolleisuuden vähentämiseksi, munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi ja munuaisten korvaamisen hoitoon valmistautumiseksi paremmin. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään seerumin kreatiniinin (Scr) äkilliseksi nousuksi, jonka ennusteluokitus on kasvava vaikeus. Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastava väestö on usein sairaalahoidossa, ja se on usein AKI:n komplikaatiota, mutta krooninen munuaistauti on oireeton pitkään ja vaatii rakenneseulonnan riskiryhmissä.
Scr-määritysten tekeminen sairaalahoidon aikana on mahdollisuus seuloa potilaita, joilla on vaikea CRD tai ARI ja jotka tarvitsevat erikoishoitoa sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen. Nefrologista lausuntoa suositellaan potilaille, joilla on vaikea CKD ja AKI.
Alustavien tutkimusten "MRC GARD" (NCT02938611) ja "ARI TARGET" (NCT03192189) perusteella tutkimustutkijat tunnistivat potilaiden esiintymistiheyden, joilla oli lisääntynyt Scr, joka vastaa CKD:n vaiheita ≥4 ja ARI:n vaihetta 1b sairaalahoidon aikana. He havaitsivat, että 50 %:lla potilaista, jotka joutuivat sairaalaan vaikean AKI:n vuoksi, oli krooninen sairaus ennen sairaalahoitoa.
Scr-annosten käyttöä sairaalahoidon aikana on tutkittu AKI:n osalta, mutta ilman kohdentamista korkean riskin alaryhmiin ja ristiriitaisin tuloksin. Tutkijat aikovat toteuttaa pragmaattisen tutkimuksen osoittaakseen, että interventio, jossa hälytykset yhdistetään Scr-annoksiin vakavien CRD- ja AKI-muotojen havaitsemiseksi sairaalahoidon aikana, liittyy nefrologin ja farmaseutin GHT:n mittakaavassa yhdistävän, nefrologin ja farmaseutin järjestelmälliseen toimintaan. parantaa potilaan ja munuaisten eloonjäämistä 1 vuoden kuluttua seulonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alès, Ranska
- CH Alès Cévennes
-
Bagnols-sur-Cèze, Ranska
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen edustajansa on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus suullisesti
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas asuu Gardissa, Ranskassa
Potilas, jolla on epänormaali annos:
- GFR:n edessä epäilty vakava 4 tai 5 CKD
- Akuutti munuaisvaurio > vaihe 1, joka määritellään seerumin kreatiniinitason nousuna vähintään 100 % alle 7 päivässä tai yli 354 µmol/l kynnyksenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu toiseen kategorian I interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Tutkittavalle tai hänen edustajalleen on mahdotonta antaa tietoisia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää.
- Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Potilas, jolla on vaihe 1 Akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuna yli 26 µmol/l alle 48 tunnissa tai 50 %:n nousuna seerumin kreatiniinissa 7 päivässä.
Potilas, jolla on vaiheiden 1–3 krooninen munuaistauti (glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml / min / 1,73 m2)
- Palliatiiviset/elämän loppupotilaat
- Potilaat, jotka kuolivat 72 tunnin sisällä signaalin vastaanottamisesta
- Potilaat sairaalahoidossa nefrologiaan vain ensiapukäynnin jälkeen
- Potilaat huoltajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiostrategia
|
|
|
Kokeellinen: Varoitus KD-strategia
|
48 tunnin sisällä epänormaalin kreatinemiaarvon (GFR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot otettu kansallisesta tietokannasta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten tuen tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyllä ei.
Tiedot saatavilla SNDS-tietokannasta ja REIN-rekisteristä.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tiedot otettu kansallisesta tietokannasta
|
30 päivää
|
|
Munuaisten tukihoidon hätäaloitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä/ei ja tarkka päivämäärä merkitään, jos kyllä.
Tiedot löytyvät REIN-rekisteristä
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan suuntautuminen autonomisiin tukitekniikoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä ei.
Tiedot löytyvät REIN-rekisteristä
|
12 kuukautta
|
|
Mitä autonomisia tukitekniikoita käytettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munuaisensiirto tai kotidialyysi
|
12 kuukautta
|
|
Valtiolaskimofistelin käyttö ensimmäisen istunnon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä ei
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivää
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivää
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoidon syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot otettu SNDS-tietokannasta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaihe ≥4 krooninen munuaistauti, jota seurasi nefrologi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedonkeruu lääketieteellisten tiedostojen kautta nefrologin käynnillä (käynneillä) sairaalahoidon aikana; sairaalasta kotiutumisen jälkeen SNDS-tietokantaan kerättyjen tietojen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi munuaisten toimintaan sopimaton lääkemääräys
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi munuaisten toimintaan sopimaton lääkemääräys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi munuaisten toimintaan sopimaton lääkemääräys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten yleisyys hidastaa munuaissairauden etenemistä ja hoitaa komplikaatioita
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Lääkemääräysten yleisyys hidastaa munuaissairauden etenemistä ja hoitaa komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Lääkemääräysten yleisyys hidastaa munuaissairauden etenemistä ja hoitaa komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kustannustehokkuuden lisäyksen arvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kustannuseron ja elinajanodoteeron suhde näiden kahden strategian välillä
|
12 kuukautta
|
|
Kansallisen mittakaavan kustannusarvio vältetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon kulutuksen kokonaiskustannukset ja laitteen käyttöönottokustannukset kahdessa hallintastrategiassa
|
12 kuukautta
|
|
Interventioryhmän potilaiden tyytyväisyyden arviointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: interventiostrategiavaiheen loppu (vähintään 3 kuukautta, enintään 12 kuukautta)
|
6-kohdan mukautettu kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla ilmaisella kommenttiosalla
|
interventiostrategiavaiheen loppu (vähintään 3 kuukautta, enintään 12 kuukautta)
|
|
Interventioryhmän potilaiden tyytyväisyyden arviointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: interventiostrategiavaiheen loppu (vähintään 3 kuukautta, enintään 12 kuukautta)
|
5-pisteinen räätälöity kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla ilmaisella kommenttiosalla
|
interventiostrategiavaiheen loppu (vähintään 3 kuukautta, enintään 12 kuukautta)
|
|
Interventioryhmän potilaiden tyytyväisyyden arviointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5-pisteinen räätälöity kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla ilmaisella kommenttiosalla
|
12 kuukautta
|
|
Interventioryhmän potilaiden potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: interventiostrategiavaiheen loppu (vähintään 3 kuukautta, enintään 12 kuukautta)
|
3-kohtainen räätälöity kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla ilmaisessa kommenttiosiossa
|
interventiostrategiavaiheen loppu (vähintään 3 kuukautta, enintään 12 kuukautta)
|
|
Interventioryhmän potilaiden potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3-kohtainen räätälöity kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla ilmaisessa kommenttiosiossa
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi "WARNING KD" -hallintamallin toteutus yksittäisissä tiloissa TIDieR-tarkistuslistan (TiedieR) -tarkistusluettelon mukaisesti.
Aikaikkuna: Opintojen aikana - enintään 2 vuotta
|
12 kohdan tarkistuslista
|
Opintojen aikana - enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Moranne, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPS/2019/OM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .