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Impatto sulla mortalità dello screening per malattie renali associate a un intervento specialistico durante il ricovero in un'azienda ospedaliera territoriale (WARNING KD)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La malattia renale nella sua forma cronica o acuta condivide molti fattori di rischio per l'insorgenza, la progressione e la prognosi con un aumento della morbilità e della mortalità, la durata dell'ospedalizzazione e il costo associato a stadi di crescente gravità. La sua prevalenza complessiva stimata nella popolazione generale è del 13% e dello 0,5% dallo stadio 4, per il quale si raccomanda l'invio a un nefrologo per ridurre la mortalità, rallentare la progressione della malattia renale e prepararsi meglio al trattamento mediante sostituzione renale. Il danno renale acuto (AKI) è definito come un improvviso aumento della creatinina sierica (Scr) con una classificazione prognostica di gravità crescente. La popolazione con malattia renale cronica (CKD) è spesso ospedalizzata ed è spesso complicata da AKI, tuttavia la CKD è asintomatica per lungo tempo, richiedendo uno screening strutturale nelle popolazioni a rischio.

L'esecuzione di test Scr durante il ricovero è un'opportunità per lo screening di pazienti con grave CRD o ARI che richiedono un trattamento specializzato durante e dopo il ricovero. Un parere nefrologico è raccomandato per i pazienti con grave CKD e AKI.

Sulla base degli studi preliminari "MRC GARD" (NCT02938611) e "ARI TARGET" (NCT03192189), i ricercatori dello studio hanno identificato la frequenza di pazienti con aumentata Scr corrispondente agli stadi ≥4 di CKD e allo stadio 1b di ARI durante il loro ricovero. Hanno scoperto che il 50% dei pazienti ricoverati con un grave AKI aveva una malattia renale cronica prima del ricovero.

L'uso di dosaggi di Scr durante il ricovero è stato studiato per l'AKI ma senza prendere di mira i sottogruppi ad alto rischio e con risultati discordanti. I ricercatori dello studio intendono condurre uno studio pragmatico per dimostrare che un intervento che combina gli allarmi con il dosaggio Scr per rilevare forme gravi di CRD e AKI durante il ricovero associato all'intervento sistematico di un team dedicato specializzato che associa nefrologo e farmacista alla scala di un GHT migliorerà la sopravvivenza del paziente e renale 1 anno dopo lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • Reclutamento
        • CH Alès Cévennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sad Gaizi
        • Sub-investigatore:
          • Florent Broussous
        • Sub-investigatore:
          • Dominique Bastide
        • Sub-investigatore:
          • Serge Sirvain
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Bibot
        • Sub-investigatore:
          • Thibaut Fraisse
        • Sub-investigatore:
          • Patrice Ray
        • Sub-investigatore:
          • Hicham Mouyazek
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel Courrege
        • Sub-investigatore:
          • Ana Benoit
        • Sub-investigatore:
          • Dominique Gnonko
        • Sub-investigatore:
          • Rémy Torrogressa
        • Sub-investigatore:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Olivier Moranne
        • Sub-investigatore:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Sub-investigatore:
          • Romain Genregrandpierre
        • Sub-investigatore:
          • Cédric Leguillou
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Cayla
        • Sub-investigatore:
          • Eric Jourdan
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Ray
        • Sub-investigatore:
          • Nadine Houede

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante deve aver dato il proprio consenso libero e informato orale
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente residente nel Gard, in Francia

  • Paziente con dose anomala:

    • CKD grave di grado 4 o 5 sospettato di fronte a un GFR
    • Danno renale acuto > stadio 1 definito da un aumento della creatinina sierica di almeno il 100% in meno di 7 giorni o una soglia superiore a 354 µmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico di categoria I o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto o al suo rappresentante
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando.
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso
  • Paziente con danno renale acuto di stadio 1 definito da un aumento della creatinina sierica superiore a 26 µmol / l in meno di 48 ore o un aumento del 50% della creatinina sierica entro 7 giorni.

  • Paziente con insufficienza renale cronica di stadio da 1 a 3 (velocità di filtrazione glomerulare (VFG)> 30 ml/min/1,73 m2)

    • Pazienti palliativi/in fin di vita
    • Pazienti deceduti entro 72 ore dalla ricezione del segnale
    • Pazienti ricoverati in nefrologia solo dopo una visita al pronto soccorso
    • Pazienti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Strategia standard
Sperimentale: Avvertenza Strategia KD
Altro: ATTENZIONE KD
Entro 48 ore dal rilevamento di un valore di creatinemia anormale (GFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Informazioni tratte dalla banca dati nazionale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supporto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
si No. Informazioni disponibili nella banca dati SNDS e nel registro REIN.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Informazioni tratte dalla banca dati nazionale
30 giorni
Avvio di emergenza della gestione del supporto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sì/no con la data esatta annotata se sì. Informazioni disponibili nel registro REIN
12 mesi
Orientamento del paziente verso tecniche di supporto autonomo
Lasso di tempo: 12 mesi
Si No. Informazioni disponibili nel registro REIN
12 mesi
Quali tecniche di supporto autonomo utilizzate
Lasso di tempo: 12 mesi
trapianto renale o dialisi domiciliare
12 mesi
Utilizzo di una fistola arterovenosa durante la prima seduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Si No
12 mesi
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni
12 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni
12 mesi
Cause di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Informazioni tratte dal database SNDS
12 mesi
Il tasso di pazienti con insufficienza renale cronica in stadio ≥4 seguiti da un nefrologo
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta dati tramite la cartella clinica durante le visite al nefrologo durante il ricovero; dopo la dimissione dall'ospedale tramite i dati raccolti nel database SNDS
12 mesi
Tasso di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci inappropriata per la funzionalità renale
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Tasso di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci inappropriata per la funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci inappropriata per la funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prevalenza di prescrizioni di farmaci che rallentano la progressione della malattia renale e trattano le complicanze
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Prevalenza di prescrizioni di farmaci che rallentano la progressione della malattia renale e trattano le complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Prevalenza di prescrizioni di farmaci che rallentano la progressione della malattia renale e trattano le complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stima del rapporto costo-efficienza incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
rapporto tra la differenza di costo e la differenza di aspettativa di vita tra le due strategie
12 mesi
Stima su scala nazionale dei costi evitati
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi totali del consumo sanitario e costo di configurazione del dispositivo nelle due strategie di gestione
12 mesi
Valutazione della soddisfazione degli assistenti dei pazienti nel gruppo interventistico durante il ricovero
Lasso di tempo: fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Questionario personalizzato di 6 item su scala Likert a 5 punti con sezione di commento libera
fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Valutazione della soddisfazione dei medici dei pazienti nel gruppo interventistico durante il ricovero
Lasso di tempo: fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Questionario personalizzato di 5 item su scala Likert a 5 punti con sezione di commento libera
fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Valutazione della soddisfazione dei medici dei pazienti nel gruppo interventistico durante il ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario personalizzato di 5 item su scala Likert a 5 punti con sezione di commento libera
12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente dei pazienti nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Questionario personalizzato di 3 voci sulla sezione di commento gratuito su scala Likert a 5 punti
fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Valutazione della soddisfazione del paziente dei pazienti nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario personalizzato di 3 voci sulla sezione di commento gratuito su scala Likert a 5 punti
12 mesi
Valutare l'implementazione del modello di gestione "WARNING KD" presso le singole strutture in base alla checklist del modello per la descrizione e la replica dell'intervento (TIDieR).
Lasso di tempo: Durante lo studio - massimo 2 anni
Lista di controllo di 12 voci
Durante lo studio - massimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPS/2019/OM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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