- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033652
Auswirkungen auf die Sterblichkeit des Screenings auf Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit einer spezialisierten Intervention während des Krankenhausaufenthalts in einem Territorial Hospital Trust (WARNING KD)
Nierenerkrankungen in ihrer chronischen oder akuten Form teilen viele Risikofaktoren für den Beginn, das Fortschreiten und die Prognose mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kosten, die mit Stadien zunehmender Schwere verbunden sind. Die geschätzte Gesamtprävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 13 % und 0,5 % ab Stadium 4, für das die Überweisung an einen Nephrologen empfohlen wird, um die Sterblichkeit zu reduzieren, das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verlangsamen und sich besser auf die Behandlung durch Nierenersatz vorzubereiten. Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist definiert als ein plötzlicher Anstieg des Serumkreatinins (Scr) mit einer prognostischen Einstufung als zunehmender Schweregrad. Die Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wird oft ins Krankenhaus eingeliefert und wird häufig durch AKI kompliziert, jedoch ist CKD lange Zeit asymptomatisch, was ein Strukturscreening in Risikogruppen erfordert.
Die Durchführung von Scr-Assays während des Krankenhausaufenthalts ist eine Gelegenheit, Patienten mit schwerer CRD oder ARI zu untersuchen, die während und nach dem Krankenhausaufenthalt eine spezielle Behandlung erfordern. Ein nephrologisches Gutachten wird für Patienten mit schwerer CKD und AKI empfohlen.
Basierend auf den vorläufigen Studien „MRC GARD“ (NCT02938611) und „ARI TARGET“ (NCT03192189) identifizierten die Prüfärzte die Häufigkeit von Patienten mit erhöhter Scr entsprechend Stadien ≥4 von CKD und Stadium 1b von ARI während ihres Krankenhausaufenthalts. Sie fanden heraus, dass 50 % der Patienten, die mit einer schweren AKI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, vor ihrem Krankenhausaufenthalt eine CNI hatten.
Die Verwendung von Scr-Dosierungen während des Krankenhausaufenthalts wurde für AKI untersucht, jedoch ohne Ausrichtung auf Untergruppen mit hohem Risiko und mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die Prüfärzte der Studie planen die Durchführung einer pragmatischen Studie, um zu zeigen, dass eine Intervention, die Warnungen mit Scr-Dosierung kombiniert, um schwere Formen von CRD und AKI während des Krankenhausaufenthalts zu erkennen, mit der systematischen Intervention eines spezialisierten engagierten Teams verbunden ist, das Nephrologen und Apotheker mit dem Ausmaß eines GHT verbindet wird das Patienten- und Nierenüberleben 1 Jahr nach dem Screening verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Moranne
- Telefonnummer: 04.66.68.31.49
- E-Mail: olivier.moranne@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Alès, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Alès Cévennes
-
Kontakt:
- Sad Gaizi
- Telefonnummer: 04.66.78.32.03
- E-Mail: dr.gaizi@ch-ales.fr
-
Hauptermittler:
- Sad Gaizi
-
Unterermittler:
- Florent Broussous
-
Unterermittler:
- Dominique Bastide
-
Unterermittler:
- Serge Sirvain
-
Unterermittler:
- Jonathan Bibot
-
Unterermittler:
- Thibaut Fraisse
-
Unterermittler:
- Patrice Ray
-
Unterermittler:
- Hicham Mouyazek
-
Unterermittler:
- Sophie Marty
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
Kontakt:
- Jean-Michel Courrege
- Telefonnummer: 04.66.79.10.11
- E-Mail: jmcourrege@ch-bagnolssurceze.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Michel Courrege
-
Unterermittler:
- Ana Benoit
-
Unterermittler:
- Dominique Gnonko
-
Unterermittler:
- Rémy Torrogressa
-
Unterermittler:
- Andrea-Cristina Favre Varadi
-
Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nimes
-
Hauptermittler:
- Olivier MORANNE
-
Unterermittler:
- Clarisse Roux-Marson
-
Unterermittler:
- Romain Genregrandpierre
-
Unterermittler:
- Cédric Leguillou
-
Unterermittler:
- Guillaume Cayla
-
Unterermittler:
- Eric Jourdan
-
Unterermittler:
- Valérie Ray
-
Unterermittler:
- Nadine Houede
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung mündlich erteilt haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Patient lebt im Gard, Frankreich
Patient mit anormaler Dosis:
- Verdacht auf schwere CNE Grad 4 oder 5 vor einer GFR
- Akute Nierenschädigung > Stadium 1, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 100 % in weniger als 7 Tagen oder einen Schwellenwert über 354 µmol/l.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen Interventionsstudie der Kategorie I teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Es ist unmöglich, dem Subjekt oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend.
- Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken
- Patient mit akuter Nierenschädigung im Stadium 1, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 26 µmol/l in weniger als 48 Stunden oder einen Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb von 7 Tagen.
Patient mit CKD Stadium 1 bis 3 (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min/1,73 m2)
- Palliativ-/End-of-Life-Patienten
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Empfang des Signals starben
- Patienten, die nur nach einem Besuch in der Notaufnahme in der Nephrologie stationär aufgenommen wurden
- Patienten unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardstrategie
|
|
Experimental: Warnung KD-Strategie
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung eines abnormalen Kreatinämiewerts (GFR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Informationen aus nationaler Datenbank
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benötigen Sie eine Nierenunterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
|
ja Nein.
In der SNDS-Datenbank und im REIN-Register verfügbare Informationen.
|
12 Monate
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Informationen aus nationaler Datenbank
|
30 Tage
|
Notstart des Nierenunterstützungsmanagements
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ja/nein mit genauem Datum vermerkt, falls ja.
Informationen im REIN-Register verfügbar
|
12 Monate
|
Orientierung des Patienten an autonomen Unterstützungstechniken
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ja Nein.
Informationen im REIN-Register verfügbar
|
12 Monate
|
Welche autonomen Unterstützungstechniken verwendet werden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nierentransplantation oder Heimdialyse
|
12 Monate
|
Verwendung einer arteriovenösen Fistel während der ersten Sitzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ja Nein
|
12 Monate
|
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage
|
12 Monate
|
Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage
|
12 Monate
|
Ursachen für Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Informationen stammen aus der SNDS-Datenbank
|
12 Monate
|
Die Rate der Patienten mit CKD im Stadium ≥ 4, die von einem Nephrologen begleitet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Datenerhebung über die Krankenakte bei Besuch(en) beim Nephrologen während des Krankenhausaufenthaltes; nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die in der SNDS-Datenbank gesammelten Daten
|
12 Monate
|
Rate der Patienten mit mindestens einer unangemessenen Arzneimittelverschreibung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
|
|
Rate der Patienten mit mindestens einer unangemessenen Arzneimittelverschreibung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Rate der Patienten mit mindestens einer unangemessenen Arzneimittelverschreibung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Prävalenz von Medikamentenverschreibungen, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen und Komplikationen behandeln
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
|
|
Prävalenz von Medikamentenverschreibungen, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen und Komplikationen behandeln
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Prävalenz von Medikamentenverschreibungen, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen und Komplikationen behandeln
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Schätzung des inkrementellen Kosten-Effizienz-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verhältnis zwischen der Differenz der Kosten und der Differenz der Lebenserwartung zwischen den beiden Strategien
|
12 Monate
|
Kostenschätzung auf nationaler Ebene vermieden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtkosten des Gesundheitsverbrauchs und die Kosten für die Einrichtung des Geräts in den beiden Managementstrategien
|
12 Monate
|
Evaluation der Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen der Patienten der Interventionsgruppe während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
|
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 6 Punkten auf 5-Punkte-Likert-Skala mit freiem Kommentarbereich
|
Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
|
Evaluation der Zufriedenheit der Ärzte von Patienten der Interventionsgruppe während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
|
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 5 Punkten auf 5-Punkte-Likert-Skala mit freiem Kommentarbereich
|
Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
|
Evaluation der Zufriedenheit der Ärzte von Patienten der Interventionsgruppe während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 5 Punkten auf 5-Punkte-Likert-Skala mit freiem Kommentarbereich
|
12 Monate
|
Evaluation der Patientenzufriedenheit von Patienten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
|
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 3 Elementen auf der 5-Punkte-Likert-Skala im kostenlosen Kommentarbereich
|
Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
|
Evaluation der Patientenzufriedenheit von Patienten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 3 Elementen auf der 5-Punkte-Likert-Skala im kostenlosen Kommentarbereich
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Umsetzung des „WARNING KD“-Managementmodells in einzelnen Einrichtungen gemäß der Checkliste Template for Intervention Description and Replication (TIDieR).
Zeitfenster: Über das Studium - maximal 2 Jahre
|
Checkliste mit 12 Punkten
|
Über das Studium - maximal 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Moranne, Chu Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPS/2019/OM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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