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Auswirkungen auf die Sterblichkeit des Screenings auf Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit einer spezialisierten Intervention während des Krankenhausaufenthalts in einem Territorial Hospital Trust (WARNING KD)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nierenerkrankungen in ihrer chronischen oder akuten Form teilen viele Risikofaktoren für den Beginn, das Fortschreiten und die Prognose mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kosten, die mit Stadien zunehmender Schwere verbunden sind. Die geschätzte Gesamtprävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 13 % und 0,5 % ab Stadium 4, für das die Überweisung an einen Nephrologen empfohlen wird, um die Sterblichkeit zu reduzieren, das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verlangsamen und sich besser auf die Behandlung durch Nierenersatz vorzubereiten. Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist definiert als ein plötzlicher Anstieg des Serumkreatinins (Scr) mit einer prognostischen Einstufung als zunehmender Schweregrad. Die Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wird oft ins Krankenhaus eingeliefert und wird häufig durch AKI kompliziert, jedoch ist CKD lange Zeit asymptomatisch, was ein Strukturscreening in Risikogruppen erfordert.

Die Durchführung von Scr-Assays während des Krankenhausaufenthalts ist eine Gelegenheit, Patienten mit schwerer CRD oder ARI zu untersuchen, die während und nach dem Krankenhausaufenthalt eine spezielle Behandlung erfordern. Ein nephrologisches Gutachten wird für Patienten mit schwerer CKD und AKI empfohlen.

Basierend auf den vorläufigen Studien „MRC GARD“ (NCT02938611) und „ARI TARGET“ (NCT03192189) identifizierten die Prüfärzte die Häufigkeit von Patienten mit erhöhter Scr entsprechend Stadien ≥4 von CKD und Stadium 1b von ARI während ihres Krankenhausaufenthalts. Sie fanden heraus, dass 50 % der Patienten, die mit einer schweren AKI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, vor ihrem Krankenhausaufenthalt eine CNI hatten.

Die Verwendung von Scr-Dosierungen während des Krankenhausaufenthalts wurde für AKI untersucht, jedoch ohne Ausrichtung auf Untergruppen mit hohem Risiko und mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die Prüfärzte der Studie planen die Durchführung einer pragmatischen Studie, um zu zeigen, dass eine Intervention, die Warnungen mit Scr-Dosierung kombiniert, um schwere Formen von CRD und AKI während des Krankenhausaufenthalts zu erkennen, mit der systematischen Intervention eines spezialisierten engagierten Teams verbunden ist, das Nephrologen und Apotheker mit dem Ausmaß eines GHT verbindet wird das Patienten- und Nierenüberleben 1 Jahr nach dem Screening verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Alès, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Alès Cévennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sad Gaizi
        • Unterermittler:
          • Florent Broussous
        • Unterermittler:
          • Dominique Bastide
        • Unterermittler:
          • Serge Sirvain
        • Unterermittler:
          • Jonathan Bibot
        • Unterermittler:
          • Thibaut Fraisse
        • Unterermittler:
          • Patrice Ray
        • Unterermittler:
          • Hicham Mouyazek
        • Unterermittler:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel Courrege
        • Unterermittler:
          • Ana Benoit
        • Unterermittler:
          • Dominique Gnonko
        • Unterermittler:
          • Rémy Torrogressa
        • Unterermittler:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Hauptermittler:
          • Olivier MORANNE
        • Unterermittler:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Unterermittler:
          • Romain Genregrandpierre
        • Unterermittler:
          • Cédric Leguillou
        • Unterermittler:
          • Guillaume Cayla
        • Unterermittler:
          • Eric Jourdan
        • Unterermittler:
          • Valérie Ray
        • Unterermittler:
          • Nadine Houede

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung mündlich erteilt haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patient lebt im Gard, Frankreich
  • Patient mit anormaler Dosis:

    • Verdacht auf schwere CNE Grad 4 oder 5 vor einer GFR
    • Akute Nierenschädigung > Stadium 1, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 100 % in weniger als 7 Tagen oder einen Schwellenwert über 354 µmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Interventionsstudie der Kategorie I teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend.
  • Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken
  • Patient mit akuter Nierenschädigung im Stadium 1, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 26 µmol/l in weniger als 48 Stunden oder einen Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb von 7 Tagen.
  • Patient mit CKD Stadium 1 bis 3 (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min/1,73 m2)

    • Palliativ-/End-of-Life-Patienten
    • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Empfang des Signals starben
    • Patienten, die nur nach einem Besuch in der Notaufnahme in der Nephrologie stationär aufgenommen wurden
    • Patienten unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardstrategie
Experimental: Warnung KD-Strategie
Innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung eines abnormalen Kreatinämiewerts (GFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen aus nationaler Datenbank
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigen Sie eine Nierenunterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
ja Nein. In der SNDS-Datenbank und im REIN-Register verfügbare Informationen.
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Informationen aus nationaler Datenbank
30 Tage
Notstart des Nierenunterstützungsmanagements
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/nein mit genauem Datum vermerkt, falls ja. Informationen im REIN-Register verfügbar
12 Monate
Orientierung des Patienten an autonomen Unterstützungstechniken
Zeitfenster: 12 Monate
Ja Nein. Informationen im REIN-Register verfügbar
12 Monate
Welche autonomen Unterstützungstechniken verwendet werden
Zeitfenster: 12 Monate
Nierentransplantation oder Heimdialyse
12 Monate
Verwendung einer arteriovenösen Fistel während der ersten Sitzung
Zeitfenster: 12 Monate
Ja Nein
12 Monate
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Tage
12 Monate
Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 12 Monate
Tage
12 Monate
Ursachen für Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen stammen aus der SNDS-Datenbank
12 Monate
Die Rate der Patienten mit CKD im Stadium ≥ 4, die von einem Nephrologen begleitet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Datenerhebung über die Krankenakte bei Besuch(en) beim Nephrologen während des Krankenhausaufenthaltes; nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die in der SNDS-Datenbank gesammelten Daten
12 Monate
Rate der Patienten mit mindestens einer unangemessenen Arzneimittelverschreibung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Rate der Patienten mit mindestens einer unangemessenen Arzneimittelverschreibung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate der Patienten mit mindestens einer unangemessenen Arzneimittelverschreibung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prävalenz von Medikamentenverschreibungen, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen und Komplikationen behandeln
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Prävalenz von Medikamentenverschreibungen, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen und Komplikationen behandeln
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prävalenz von Medikamentenverschreibungen, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen und Komplikationen behandeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schätzung des inkrementellen Kosten-Effizienz-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis zwischen der Differenz der Kosten und der Differenz der Lebenserwartung zwischen den beiden Strategien
12 Monate
Kostenschätzung auf nationaler Ebene vermieden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten des Gesundheitsverbrauchs und die Kosten für die Einrichtung des Geräts in den beiden Managementstrategien
12 Monate
Evaluation der Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen der Patienten der Interventionsgruppe während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 6 Punkten auf 5-Punkte-Likert-Skala mit freiem Kommentarbereich
Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
Evaluation der Zufriedenheit der Ärzte von Patienten der Interventionsgruppe während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 5 Punkten auf 5-Punkte-Likert-Skala mit freiem Kommentarbereich
Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
Evaluation der Zufriedenheit der Ärzte von Patienten der Interventionsgruppe während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 5 Punkten auf 5-Punkte-Likert-Skala mit freiem Kommentarbereich
12 Monate
Evaluation der Patientenzufriedenheit von Patienten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 3 Elementen auf der 5-Punkte-Likert-Skala im kostenlosen Kommentarbereich
Ende der interventionellen Strategiephase (mindestens 3 Monate, maximal 12 Monate)
Evaluation der Patientenzufriedenheit von Patienten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Benutzerdefinierter Fragebogen mit 3 Elementen auf der 5-Punkte-Likert-Skala im kostenlosen Kommentarbereich
12 Monate
Bewerten Sie die Umsetzung des „WARNING KD“-Managementmodells in einzelnen Einrichtungen gemäß der Checkliste Template for Intervention Description and Replication (TIDieR).
Zeitfenster: Über das Studium - maximal 2 Jahre
Checkliste mit 12 Punkten
Über das Studium - maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Moranne, Chu Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPS/2019/OM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACHTUNG KD

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