- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033652
Impacto na Mortalidade do Rastreio de Doença Renal Associada a Intervenção Especializada Durante o Internamento num Hospital Territorial Trust (WARNING KD)
A doença renal em sua forma crônica ou aguda compartilha muitos fatores de risco para início, progressão e prognóstico com aumento da morbidade e mortalidade, duração da hospitalização e custo associado a estágios de gravidade crescente. Sua prevalência global estimada na população geral é de 13% e 0,5% a partir do estágio 4, para o qual o encaminhamento ao nefrologista é recomendado para reduzir a mortalidade, retardar a progressão da doença renal e preparar melhor o tratamento por substituição renal. A lesão renal aguda (LRA) é definida como um aumento súbito da creatinina sérica (Scr) com classificação prognóstica de gravidade crescente. A população com doença renal crônica (DRC) é frequentemente hospitalizada e frequentemente complicada por LRA, porém a DRC é assintomática por muito tempo, exigindo triagem estrutural em populações de risco.
A realização de ensaios de Scr durante a internação é uma oportunidade de triagem de pacientes com DRC grave ou IRA que requerem tratamento especializado durante e após a internação. Uma opinião nefrológica é recomendada para pacientes com DRC grave e LRA.
Com base nos estudos preliminares "MRC GARD" (NCT02938611) e "ARI TARGET" (NCT03192189), os investigadores do estudo identificaram a frequência de pacientes com Scr aumentada correspondente aos estágios ≥4 da DRC e ao estágio 1b da IRA durante a hospitalização. Eles descobriram que 50% dos pacientes hospitalizados com LRA grave apresentavam DRC antes da internação.
O uso de dosagens de Scr durante a internação foi estudado para LRA, mas sem visar subgrupos de alto risco e com resultados discordantes. Os investigadores do estudo pretendem realizar um estudo pragmático para mostrar que uma intervenção combinando alertas com dosagem de Scr para detectar formas graves de DRC e LRA durante a hospitalização associada à intervenção sistemática de uma equipe especializada dedicada associando nefrologista e farmacêutico à escala de um GHT melhorará a sobrevida do paciente e renal 1 ano após a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alès, França
- CH Alès Cévennes
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Bagnols-sur-Cèze, França
- CH Bagnols-sur-Cèze
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante deve ter dado seu consentimento livre e informado por via oral
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Paciente residente em Gard, França
Paciente com dose anormal:
- Suspeita de DRC grave grau 4 ou 5 antes de uma TFG
- Lesão renal aguda > estágio 1 definida por aumento da creatinina sérica de pelo menos 100% em menos de 7 dias ou limiar superior a 354 µmol/l.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo intervencionista de categoria I, ou está em período de exclusão determinado por estudo anterior
- É impossível dar ao sujeito ou seu representante informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando.
- Paciente incapaz de expressar consentimento
- Paciente com lesão renal aguda estágio 1 definida por aumento da creatinina sérica superior a 26 µmol/l em menos de 48 horas ou aumento de 50% da creatinina sérica em 7 dias.
Paciente com DRC estágio 1 a 3 (taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 mL/min/1,73m2)
- Pacientes paliativos/em fim de vida
- Pacientes que faleceram até 72 horas após o recebimento do sinal
- Pacientes internados em nefrologia apenas após atendimento em pronto-socorro
- Pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estratégia padrão
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Experimental: Estratégia KD de aviso
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Dentro de 48h após a detecção de um valor de creatinemia anormal (GFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Informações retiradas do banco de dados nacional
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de suporte renal
Prazo: 12 meses
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sim não.
Informação disponível na base de dados SNDS e no registo REIN.
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Informações retiradas do banco de dados nacional
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30 dias
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Início de emergência da gestão de suporte renal
Prazo: 12 meses
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Sim/não com data exata anotada se sim.
Informação disponível no registo REIN
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12 meses
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Orientação do paciente para técnicas de suporte autônomo
Prazo: 12 meses
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Sim não.
Informação disponível no registo REIN
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12 meses
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Quais técnicas de suporte autônomo usadas
Prazo: 12 meses
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transplante renal ou diálise domiciliar
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12 meses
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Uso de fístula arteriovenosa na primeira sessão
Prazo: 12 meses
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Sim não
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12 meses
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Duração da hospitalização inicial
Prazo: 12 meses
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Dias
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12 meses
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Duração das reinternações
Prazo: 12 meses
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Dias
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12 meses
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Causas de reinternações
Prazo: 12 meses
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Informações retiradas do banco de dados do SNDS
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12 meses
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A taxa de pacientes com DRC estágio ≥4 acompanhados por um nefrologista
Prazo: 12 meses
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Coleta de dados via prontuário em visita(s) ao nefrologista durante a internação; após a alta hospitalar por meio de dados coletados no banco de dados da SNDS
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12 meses
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Taxa de pacientes com pelo menos uma prescrição de medicamento inapropriado para função renal
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Taxa de pacientes com pelo menos uma prescrição de medicamento inapropriado para função renal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de pacientes com pelo menos uma prescrição de medicamento inapropriado para função renal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Prevalência de prescrições de medicamentos retardando a progressão da doença renal e tratando complicações
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Prevalência de prescrições de medicamentos retardando a progressão da doença renal e tratando complicações
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Prevalência de prescrições de medicamentos retardando a progressão da doença renal e tratando complicações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estimativa da relação custo-eficiência incremental
Prazo: 12 meses
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relação entre a diferença de custo e a diferença na expectativa de vida entre as duas estratégias
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12 meses
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Estimativa em escala nacional de custos evitados
Prazo: 12 meses
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Custos totais de consumo de cuidados de saúde e custo de configuração do dispositivo nas duas estratégias de gestão
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12 meses
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Avaliação da satisfação dos cuidadores de pacientes do grupo intervencionista durante a internação
Prazo: final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
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Questionário personalizado de 6 itens em escala Likert de 5 pontos com seção de comentários livres
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final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
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Avaliação da satisfação dos médicos dos pacientes do grupo intervencionista durante a internação
Prazo: final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Questionário personalizado de 5 itens em escala Likert de 5 pontos com seção de comentários livres
|
final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
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Avaliação da satisfação dos médicos dos pacientes do grupo intervencionista durante a internação
Prazo: 12 meses
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Questionário personalizado de 5 itens em escala Likert de 5 pontos com seção de comentários livres
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12 meses
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Avaliação da satisfação dos pacientes do grupo intervencionista
Prazo: final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
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Questionário personalizado de 3 itens na seção de comentários gratuitos da escala Likert de 5 pontos
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final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
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Avaliação da satisfação dos pacientes do grupo intervencionista
Prazo: 12 meses
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Questionário personalizado de 3 itens na seção de comentários gratuitos da escala Likert de 5 pontos
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12 meses
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Avalie a implementação do modelo de gestão "WARNING KD" em instalações individuais de acordo com a lista de verificação do Modelo para Descrição e Replicação de Intervenções (TIDieR).
Prazo: Ao longo do estudo - máximo 2 anos
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Lista de verificação de 12 itens
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Ao longo do estudo - máximo 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Moranne, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- PREPS/2019/OM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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