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Impacto na Mortalidade do Rastreio de Doença Renal Associada a Intervenção Especializada Durante o Internamento num Hospital Territorial Trust (WARNING KD)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A doença renal em sua forma crônica ou aguda compartilha muitos fatores de risco para início, progressão e prognóstico com aumento da morbidade e mortalidade, duração da hospitalização e custo associado a estágios de gravidade crescente. Sua prevalência global estimada na população geral é de 13% e 0,5% a partir do estágio 4, para o qual o encaminhamento ao nefrologista é recomendado para reduzir a mortalidade, retardar a progressão da doença renal e preparar melhor o tratamento por substituição renal. A lesão renal aguda (LRA) é definida como um aumento súbito da creatinina sérica (Scr) com classificação prognóstica de gravidade crescente. A população com doença renal crônica (DRC) é frequentemente hospitalizada e frequentemente complicada por LRA, porém a DRC é assintomática por muito tempo, exigindo triagem estrutural em populações de risco.

A realização de ensaios de Scr durante a internação é uma oportunidade de triagem de pacientes com DRC grave ou IRA que requerem tratamento especializado durante e após a internação. Uma opinião nefrológica é recomendada para pacientes com DRC grave e LRA.

Com base nos estudos preliminares "MRC GARD" (NCT02938611) e "ARI TARGET" (NCT03192189), os investigadores do estudo identificaram a frequência de pacientes com Scr aumentada correspondente aos estágios ≥4 da DRC e ao estágio 1b da IRA durante a hospitalização. Eles descobriram que 50% dos pacientes hospitalizados com LRA grave apresentavam DRC antes da internação.

O uso de dosagens de Scr durante a internação foi estudado para LRA, mas sem visar subgrupos de alto risco e com resultados discordantes. Os investigadores do estudo pretendem realizar um estudo pragmático para mostrar que uma intervenção combinando alertas com dosagem de Scr para detectar formas graves de DRC e LRA durante a hospitalização associada à intervenção sistemática de uma equipe especializada dedicada associando nefrologista e farmacêutico à escala de um GHT melhorará a sobrevida do paciente e renal 1 ano após a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França
        • Recrutamento
        • CH Alès Cévennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sad Gaizi
        • Subinvestigador:
          • Florent Broussous
        • Subinvestigador:
          • Dominique Bastide
        • Subinvestigador:
          • Serge Sirvain
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Bibot
        • Subinvestigador:
          • Thibaut Fraisse
        • Subinvestigador:
          • Patrice Ray
        • Subinvestigador:
          • Hicham Mouyazek
        • Subinvestigador:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, França
        • Recrutamento
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Courrege
        • Subinvestigador:
          • Ana Benoit
        • Subinvestigador:
          • Dominique Gnonko
        • Subinvestigador:
          • Rémy Torrogressa
        • Subinvestigador:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Olivier Moranne
        • Subinvestigador:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Subinvestigador:
          • Romain Genregrandpierre
        • Subinvestigador:
          • Cédric Leguillou
        • Subinvestigador:
          • Guillaume Cayla
        • Subinvestigador:
          • Eric Jourdan
        • Subinvestigador:
          • Valérie Ray
        • Subinvestigador:
          • Nadine Houede

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou seu representante deve ter dado seu consentimento livre e informado por via oral
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Paciente residente em Gard, França

  • Paciente com dose anormal:

    • Suspeita de DRC grave grau 4 ou 5 antes de uma TFG
    • Lesão renal aguda > estágio 1 definida por aumento da creatinina sérica de pelo menos 100% em menos de 7 dias ou limiar superior a 354 µmol/l.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo intervencionista de categoria I, ou está em período de exclusão determinado por estudo anterior
  • É impossível dar ao sujeito ou seu representante informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando.
  • Paciente incapaz de expressar consentimento
  • Paciente com lesão renal aguda estágio 1 definida por aumento da creatinina sérica superior a 26 µmol/l em menos de 48 horas ou aumento de 50% da creatinina sérica em 7 dias.

  • Paciente com DRC estágio 1 a 3 (taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 mL/min/1,73m2)

    • Pacientes paliativos/em fim de vida
    • Pacientes que faleceram até 72 horas após o recebimento do sinal
    • Pacientes internados em nefrologia apenas após atendimento em pronto-socorro
    • Pacientes sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estratégia padrão
Experimental: Estratégia KD de aviso
Outro: ATENÇÃO KD
Dentro de 48h após a detecção de um valor de creatinemia anormal (GFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Informações retiradas do banco de dados nacional
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de suporte renal
Prazo: 12 meses
sim não. Informação disponível na base de dados SNDS e no registo REIN.
12 meses
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Informações retiradas do banco de dados nacional
30 dias
Início de emergência da gestão de suporte renal
Prazo: 12 meses
Sim/não com data exata anotada se sim. Informação disponível no registo REIN
12 meses
Orientação do paciente para técnicas de suporte autônomo
Prazo: 12 meses
Sim não. Informação disponível no registo REIN
12 meses
Quais técnicas de suporte autônomo usadas
Prazo: 12 meses
transplante renal ou diálise domiciliar
12 meses
Uso de fístula arteriovenosa na primeira sessão
Prazo: 12 meses
Sim não
12 meses
Duração da hospitalização inicial
Prazo: 12 meses
Dias
12 meses
Duração das reinternações
Prazo: 12 meses
Dias
12 meses
Causas de reinternações
Prazo: 12 meses
Informações retiradas do banco de dados do SNDS
12 meses
A taxa de pacientes com DRC estágio ≥4 acompanhados por um nefrologista
Prazo: 12 meses
Coleta de dados via prontuário em visita(s) ao nefrologista durante a internação; após a alta hospitalar por meio de dados coletados no banco de dados da SNDS
12 meses
Taxa de pacientes com pelo menos uma prescrição de medicamento inapropriado para função renal
Prazo: Inclusão
Inclusão
Taxa de pacientes com pelo menos uma prescrição de medicamento inapropriado para função renal
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de pacientes com pelo menos uma prescrição de medicamento inapropriado para função renal
Prazo: 12 meses
12 meses
Prevalência de prescrições de medicamentos retardando a progressão da doença renal e tratando complicações
Prazo: Inclusão
Inclusão
Prevalência de prescrições de medicamentos retardando a progressão da doença renal e tratando complicações
Prazo: 3 meses
3 meses
Prevalência de prescrições de medicamentos retardando a progressão da doença renal e tratando complicações
Prazo: 12 meses
12 meses
Estimativa da relação custo-eficiência incremental
Prazo: 12 meses
relação entre a diferença de custo e a diferença na expectativa de vida entre as duas estratégias
12 meses
Estimativa em escala nacional de custos evitados
Prazo: 12 meses
Custos totais de consumo de cuidados de saúde e custo de configuração do dispositivo nas duas estratégias de gestão
12 meses
Avaliação da satisfação dos cuidadores de pacientes do grupo intervencionista durante a internação
Prazo: final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Questionário personalizado de 6 itens em escala Likert de 5 pontos com seção de comentários livres
final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Avaliação da satisfação dos médicos dos pacientes do grupo intervencionista durante a internação
Prazo: final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Questionário personalizado de 5 itens em escala Likert de 5 pontos com seção de comentários livres
final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Avaliação da satisfação dos médicos dos pacientes do grupo intervencionista durante a internação
Prazo: 12 meses
Questionário personalizado de 5 itens em escala Likert de 5 pontos com seção de comentários livres
12 meses
Avaliação da satisfação dos pacientes do grupo intervencionista
Prazo: final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Questionário personalizado de 3 itens na seção de comentários gratuitos da escala Likert de 5 pontos
final da fase de estratégia interventiva (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Avaliação da satisfação dos pacientes do grupo intervencionista
Prazo: 12 meses
Questionário personalizado de 3 itens na seção de comentários gratuitos da escala Likert de 5 pontos
12 meses
Avalie a implementação do modelo de gestão "WARNING KD" em instalações individuais de acordo com a lista de verificação do Modelo para Descrição e Replicação de Intervenções (TIDieR).
Prazo: Ao longo do estudo - máximo 2 anos
Lista de verificação de 12 itens
Ao longo do estudo - máximo 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPS/2019/OM-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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