Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на смертность скрининга заболеваний почек, связанного со специализированным вмешательством при госпитализации в территориальный больничный фонд (WARNING KD)

21 декабря 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Заболевание почек в его хронической или острой форме имеет много общих факторов риска для возникновения, прогрессирования и прогноза с увеличением заболеваемости и смертности, продолжительностью госпитализации и затратами, связанными со стадиями нарастания тяжести. Его общая предполагаемая распространенность в общей популяции составляет 13% и 0,5% от стадии 4, при которой рекомендуется направление к нефрологу для снижения смертности, замедления прогрессирования почечной недостаточности и лучшей подготовки к лечению путем замены почки. Острая почечная недостаточность (ОПП) определяется как внезапное повышение уровня креатинина в сыворотке (Scr) с прогностической классификацией нарастающей тяжести. Популяция с хронической болезнью почек (ХБП) часто госпитализируется и часто осложняется ОПП, однако ХБП долгое время протекает бессимптомно, что требует структурного скрининга в группах риска.

Проведение Scr-анализа во время госпитализации дает возможность скрининга пациентов с тяжелой ХРЗ или ОРИ, требующих специализированного лечения во время и после госпитализации. Для пациентов с тяжелой ХБП и ОПП рекомендуется заключение нефролога.

На основании предварительных исследований «MRC GARD» (NCT02938611) и «ARI TARGET» (NCT03192189) исследователи определили частоту пациентов с повышенным Scr, соответствующим ≥4 стадии ХБП и 1b стадии ОРИ при их госпитализации. Они обнаружили, что 50% пациентов, госпитализированных с тяжелым ОПП, имели ХБП до госпитализации.

Использование доз Scr во время госпитализации изучалось для лечения ОПП, но без ориентации на подгруппы высокого риска и с противоречивыми результатами. Исследователи планируют провести практическое исследование, чтобы показать, что вмешательство, сочетающее предупреждения с дозировкой Scr для выявления тяжелых форм CRD и AKI во время госпитализации, связано с систематическим вмешательством специализированной специальной команды, объединяющей нефролога и фармацевта в шкале GHT. улучшит выживаемость пациентов и почек через 1 год после скрининга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Alès, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Alès Cévennes
        • Контакт:
          • Sad Gaizi
          • Номер телефона: 04.66.78.32.03
          • Электронная почта: dr.gaizi@ch-ales.fr
        • Главный следователь:
          • Sad Gaizi
        • Младший исследователь:
          • Florent Broussous
        • Младший исследователь:
          • Dominique Bastide
        • Младший исследователь:
          • Serge Sirvain
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Bibot
        • Младший исследователь:
          • Thibaut Fraisse
        • Младший исследователь:
          • Patrice Ray
        • Младший исследователь:
          • Hicham Mouyazek
        • Младший исследователь:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel Courrege
        • Младший исследователь:
          • Ana Benoit
        • Младший исследователь:
          • Dominique Gnonko
        • Младший исследователь:
          • Rémy Torrogressa
        • Младший исследователь:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Главный следователь:
          • Olivier Moranne
        • Младший исследователь:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Младший исследователь:
          • Romain Genregrandpierre
        • Младший исследователь:
          • Cédric Leguillou
        • Младший исследователь:
          • Guillaume Cayla
        • Младший исследователь:
          • Eric Jourdan
        • Младший исследователь:
          • Valérie Ray
        • Младший исследователь:
          • Nadine Houede

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или его представитель должны дать свое свободное и информированное согласие в устной форме.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Пациент, проживающий в Гар, Франция.

  • Пациент с аномальной дозой:

    • Подозрение на тяжелую ХБП 4 или 5 степени на фоне СКФ
    • Острая почечная недостаточность > 1 стадии определяется повышением креатинина сыворотки не менее чем на 100% менее чем за 7 дней или пороговым значением выше 354 мкмоль/л.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом интервенционном исследовании категории I или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Невозможно предоставить субъекту или его представителю информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью.
  • Пациент не может выразить согласие
  • Пациент со стадией 1. Острое повреждение почек, определяемое повышением креатинина сыворотки более 26 мкмоль/л менее чем за 48 часов или повышением креатинина сыворотки на 50% в течение 7 дней.

  • Пациент с ХБП 1–3 стадии (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин/1,73 м2)

    • Паллиативные пациенты/пациенты в конце жизни
    • Пациенты, умершие в течение 72 часов после получения сигнала
    • Пациенты, госпитализированные в нефрологию только после посещения отделения неотложной помощи
    • Больные под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная стратегия
Экспериментальный: Предупреждающая стратегия KD
Другой: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ КД
В течение 48 часов после обнаружения аномального значения креатинемии (СКФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Информация взята из национальной базы данных
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость почечной поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
да нет. Информация доступна в базе данных SNDS и реестре REIN.
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Информация взята из национальной базы данных
30 дней
Экстренное начало почечной поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
Да/нет с указанием точной даты, если да. Информация, доступная в реестре РИН
12 месяцев
Ориентация пациента на автономные методы поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
Да нет. Информация, доступная в реестре РИН
12 месяцев
Какие методы автономной поддержки использовались
Временное ограничение: 12 месяцев
трансплантация почки или домашний диализ
12 месяцев
Использование артериовенозной фистулы во время первого сеанса
Временное ограничение: 12 месяцев
Да нет
12 месяцев
Продолжительность первичной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Дней
12 месяцев
Продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Дней
12 месяцев
Причины повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Информация взята из базы данных SNDS
12 месяцев
Частота пациентов с ХБП ≥4 стадии, наблюдаемых у нефролога
Временное ограничение: 12 месяцев
Сбор данных через медицинскую карту о визите(ах) к нефрологу во время госпитализации; после выписки из больницы по данным, собранным в базе данных SNDS
12 месяцев
Частота пациентов с хотя бы одним неправильным назначением препарата для функции почек
Временное ограничение: Включение
Включение
Частота пациентов с хотя бы одним неправильным назначением препарата для функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота пациентов с хотя бы одним неправильным назначением препарата для функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Распространенность назначения препаратов, замедляющих прогрессирование заболевания почек и лечащих осложнения
Временное ограничение: Включение
Включение
Распространенность назначения препаратов, замедляющих прогрессирование заболевания почек и лечащих осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Распространенность назначения препаратов, замедляющих прогрессирование заболевания почек и лечащих осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка дополнительного коэффициента экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
отношение la разницы в стоимости и разницы в ожидаемой продолжительности жизни между двумя стратегиями
12 месяцев
Оценка расходов, которых удалось избежать, по национальной шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие затраты на потребление медицинских услуг и затраты на настройку устройства в двух стратегиях управления
12 месяцев
Оценка удовлетворенности лиц, осуществляющих уход за пациентами интервенционной группы, во время госпитализации
Временное ограничение: конец фазы интервенционной стратегии (минимум 3 месяца, максимум 12 месяцев)
Индивидуальная анкета из 6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с разделом бесплатных комментариев
конец фазы интервенционной стратегии (минимум 3 месяца, максимум 12 месяцев)
Оценка удовлетворенности врачей пациентами интервенционной группы при госпитализации
Временное ограничение: конец фазы интервенционной стратегии (минимум 3 месяца, максимум 12 месяцев)
Индивидуальная анкета из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с разделом бесплатных комментариев
конец фазы интервенционной стратегии (минимум 3 месяца, максимум 12 месяцев)
Оценка удовлетворенности врачей пациентами интервенционной группы при госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Индивидуальная анкета из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с разделом бесплатных комментариев
12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов в интервенционной группе
Временное ограничение: конец фазы интервенционной стратегии (минимум 3 месяца, максимум 12 месяцев)
Индивидуальная анкета из 3 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с бесплатным разделом комментариев
конец фазы интервенционной стратегии (минимум 3 месяца, максимум 12 месяцев)
Оценка удовлетворенности пациентов в интервенционной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Индивидуальная анкета из 3 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с бесплатным разделом комментариев
12 месяцев
Оцените реализацию модели управления «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ KD» на отдельных объектах в соответствии с контрольным списком шаблона для описания и воспроизведения вмешательства (TIDieR).
Временное ограничение: За учебой - максимум 2 года
Контрольный список из 12 пунктов
За учебой - максимум 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Moranne, CHU Nimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREPS/2019/OM-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ КД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться