Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op mortaliteit van screening op nierziekte geassocieerd met een gespecialiseerde interventie tijdens ziekenhuisopname in een territoriale ziekenhuistrust (WARNING KD)

21 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nierziekte in zijn chronische of acute vorm deelt veel risicofactoren voor initiatie, progressie en prognose met een toename van morbiditeit en mortaliteit, de duur van ziekenhuisopname en de kosten die gepaard gaan met stadia van toenemende ernst. De algemene geschatte prevalentie in de algemene bevolking is 13% en 0,5% vanaf stadium 4, waarvoor verwijzing naar een nefroloog wordt aanbevolen om de mortaliteit te verminderen, de progressie van de nierziekte te vertragen en een betere voorbereiding op behandeling door nierfunctievervanging. Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd als een plotselinge toename van serumcreatinine (Scr) met een prognostische classificatie van toenemende ernst. De populatie met chronische nierziekte (CKD) wordt vaak in het ziekenhuis opgenomen en wordt vaak gecompliceerd door AKI, maar CKD is lange tijd asymptomatisch, waardoor structuurscreening in risicopopulaties vereist is.

Het uitvoeren van Scr-assays tijdens ziekenhuisopname is een kans om patiënten met ernstige CRD of ARI te screenen die een gespecialiseerde behandeling nodig hebben tijdens en na ziekenhuisopname. Een nefrologisch advies wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige CKD en AKI.

Op basis van voorbereidende onderzoeken "MRC GARD" (NCT02938611) en "ARI TARGET" (NCT03192189), identificeerden de onderzoekers van het onderzoek de frequentie van patiënten met verhoogde Scr overeenkomend met stadia ≥4 van CKD en stadium 1b van ARI tijdens hun ziekenhuisopname. Ze ontdekten dat 50% van de patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een ernstige AKI een CKD hadden voorafgaand aan hun ziekenhuisopname.

Het gebruik van doseringen van Scr tijdens ziekenhuisopname is onderzocht voor AKI, maar zonder zich te richten op subgroepen met een hoog risico en met tegenstrijdige resultaten. De onderzoeksonderzoekers zijn van plan een pragmatische studie uit te voeren om aan te tonen dat een interventie die waarschuwingen combineert met Scr-dosering om ernstige vormen van CRD en AKI tijdens ziekenhuisopname op te sporen, gepaard gaat met de systematische interventie van een gespecialiseerd toegewijd team dat nefroloog en apotheker associeert met de schaal van een GHT zal de overleving van patiënt en nier 1 jaar na screening verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Alès, Frankrijk
        • Werving
        • CH Alès Cévennes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sad Gaizi
        • Onderonderzoeker:
          • Florent Broussous
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique Bastide
        • Onderonderzoeker:
          • Serge Sirvain
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Bibot
        • Onderonderzoeker:
          • Thibaut Fraisse
        • Onderonderzoeker:
          • Patrice Ray
        • Onderonderzoeker:
          • Hicham Mouyazek
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrijk
        • Werving
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel Courrege
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Benoit
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique Gnonko
        • Onderonderzoeker:
          • Rémy Torrogressa
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nimes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier MORANNE
        • Onderonderzoeker:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Onderonderzoeker:
          • Romain Genregrandpierre
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric Leguillou
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume Cayla
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Jourdan
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie Ray
        • Onderonderzoeker:
          • Nadine Houede

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of zijn vertegenwoordiger moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming mondeling hebben gegeven
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt woonachtig in de Gard, Frankrijk

  • Patiënt met abnormale dosis:

    • Ernstige graad 4 of 5 CKD vermoed voor een GFR
    • Acuut nierletsel > stadium 1 gedefinieerd door een toename van serumcreatinine van ten minste 100% in minder dan 7 dagen of een drempel hoger dan 354 µmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek van categorie I, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon of zijn vertegenwoordiger geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding.
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Patiënt met stadium 1 Acuut nierletsel gedefinieerd door een toename van serumcreatinine van meer dan 26 µmol/l in minder dan 48 uur of een toename van 50% in serumcreatinine binnen 7 dagen.

  • Patiënt met stadium 1 tot 3 CKD (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)> 30 ml / min / 1,73 m2)

    • Palliatieve patiënten/patiënten in de laatste levensfase
    • Patiënten die binnen 72 uur na ontvangst van het signaal zijn overleden
    • Patiënten die alleen na een bezoek aan de spoedeisende hulp in het ziekenhuis zijn opgenomen in de nefrologie
    • Patiënten onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard strategie
Experimenteel: Waarschuwing KD-strategie
Ander: WAARSCHUWING KD
Binnen 48 uur na het detecteren van een abnormale creatinemiewaarde (GFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Informatie afkomstig uit de nationale database
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan nierondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
Ja nee. Informatie beschikbaar in de SNDS-database en het REIN-register.
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Informatie afkomstig uit de nationale database
30 dagen
Noodstart van beheer van de nierondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
Ja/nee met vermelding van de exacte datum indien ja. Informatie beschikbaar in het REIN-register
12 maanden
Georiënteerd van patiënt naar autonome ondersteuningstechnieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Ja nee. Informatie beschikbaar in het REIN-register
12 maanden
Welke autonome ondersteuningstechnieken werden gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
niertransplantatie of thuisdialyse
12 maanden
Gebruik van een arterioveneuze fistel tijdens de eerste sessie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ja nee
12 maanden
Duur van de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen
12 maanden
Duur van heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen
12 maanden
Oorzaken van heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Informatie afkomstig uit de SNDS-database
12 maanden
Het percentage patiënten met stadium ≥4 CKD gevolgd door een nefroloog
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevensverzameling via het medisch dossier bij bezoek(en) aan de nefroloog tijdens ziekenhuisopname; na ontslag uit het ziekenhuis via gegevens die zijn verzameld in de SNDS-database
12 maanden
Percentage patiënten met ten minste één ongepast medicijnvoorschrift voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Opname
Opname
Percentage patiënten met ten minste één ongepast medicijnvoorschrift voor de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage patiënten met ten minste één ongepast medicijnvoorschrift voor de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Prevalentie van medicijnvoorschriften die de progressie van de nierziekte vertragen en complicaties behandelen
Tijdsspanne: Opname
Opname
Prevalentie van medicijnvoorschriften die de progressie van de nierziekte vertragen en complicaties behandelen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Prevalentie van medicijnvoorschriften die de progressie van de nierziekte vertragen en complicaties behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Schatting van de incrementele kostenefficiëntieverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
verhouding van la verschil in kosten en het verschil in levensverwachting tussen de twee strategieën
12 maanden
Schatting op nationale schaal van vermeden kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale kosten van zorgconsumptie en de kosten van het instellen van het apparaat in de twee beheerstrategieën
12 maanden
Evaluatie van de tevredenheid van zorgverleners van patiënten in de interventiegroep tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: einde van de interventiestrategiefase (minimaal 3 maanden, maximaal 12 maanden)
Aangepaste vragenlijst met 6 items op een 5-punts Likertschaal met gratis commentaargedeelte
einde van de interventiestrategiefase (minimaal 3 maanden, maximaal 12 maanden)
Evaluatie van de tevredenheid van artsen van patiënten in de interventiegroep tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: einde van de interventiestrategiefase (minimaal 3 maanden, maximaal 12 maanden)
Aangepaste vragenlijst met 5 items op een 5-punts Likertschaal met gratis commentaargedeelte
einde van de interventiestrategiefase (minimaal 3 maanden, maximaal 12 maanden)
Evaluatie van de tevredenheid van artsen van patiënten in de interventiegroep tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepaste vragenlijst met 5 items op een 5-punts Likertschaal met gratis commentaargedeelte
12 maanden
Evaluatie van patiënttevredenheid van patiënten in de interventiegroep
Tijdsspanne: einde van de interventiestrategiefase (minimaal 3 maanden, maximaal 12 maanden)
3-item aangepaste vragenlijst op 5-punts Likertschaal gratis commentaarsectie
einde van de interventiestrategiefase (minimaal 3 maanden, maximaal 12 maanden)
Evaluatie van patiënttevredenheid van patiënten in de interventiegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
3-item aangepaste vragenlijst op 5-punts Likertschaal gratis commentaarsectie
12 maanden
Evalueer de implementatie van het managementmodel "WARNING KD" bij individuele voorzieningen volgens de checklist Template for Intervention Description and Replication (TIDieR).
Tijdsspanne: Gedurende de studie - maximaal 2 jaar
Controlelijst met 12 items
Gedurende de studie - maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPS/2019/OM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op WAARSCHUWING KD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren