Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv screeningu na onemocnění ledvin spojeného se specializovaným zásahem během hospitalizace v územním nemocničním trustu na mortalitu (WARNING KD)

21. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onemocnění ledvin ve své chronické nebo akutní formě sdílí mnoho rizikových faktorů pro iniciaci, progresi a prognózu se zvýšením morbidity a mortality, délkou hospitalizace a náklady spojenými se stadii narůstající závažnosti. Jeho celková odhadovaná prevalence v běžné populaci je 13 % a 0,5 % od stadia 4, u kterých se doporučuje odeslání k nefrologovi ke snížení mortality, zpomalení progrese renálního onemocnění a lepší přípravě na léčbu náhradou ledvin. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako náhlé zvýšení sérového kreatininu (Scr) s prognostickou klasifikací zvyšující se závažnosti. Populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je často hospitalizována a je často komplikována AKI, nicméně CKD je po dlouhou dobu asymptomatická a vyžaduje screening struktury u rizikové populace.

Provádění testů Scr během hospitalizace je příležitostí ke screeningu pacientů s těžkým CRD nebo ARI vyžadujících specializovanou léčbu během hospitalizace a po ní. U pacientů s těžkým CKD a AKI se doporučuje nefrologický posudek.

Na základě předběžných studií „MRC GARD“ (NCT02938611) a „ARI TARGET“ (NCT03192189) vyšetřovatelé studie identifikovali frekvenci pacientů se zvýšeným Scr odpovídajícím stadiu ≥4 CKD a stadiu 1b ARI během jejich hospitalizace. Zjistili, že 50 % pacientů hospitalizovaných s těžkou AKI mělo před hospitalizací CKD.

Použití dávek Scr během hospitalizace bylo studováno u AKI, ale bez cílení na vysoce rizikové podskupiny as nesouhlasnými výsledky. Vyšetřovatelé studie plánují provést pragmatickou studii, která by ukázala, že zásah kombinující výstrahy s dávkováním Scr k detekci závažných forem CRD a AKI během hospitalizace spojený se systematickým zásahem specializovaného specializovaného týmu sdružujícího nefrologa a lékárníka na úrovni GHT zlepší přežití pacientů a ledvin 1 rok po screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie
        • Nábor
        • CH Alès Cévennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sad Gaizi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florent Broussous
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique Bastide
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serge Sirvain
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Bibot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibaut Fraisse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrice Ray
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hicham Mouyazek
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Francie
        • Nábor
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel Courrege
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Benoit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique Gnonko
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rémy Torrogressa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Moranne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romain Genregrandpierre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cédric Leguillou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume Cayla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Jourdan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie Ray
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadine Houede

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zástupce musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas ústně
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient žijící v Gard ve Francii

  • Pacient s abnormální dávkou:

    • Podezření na závažné CKD 4. nebo 5. stupně před GFR
    • Akutní poškození ledvin > stadium 1 definované zvýšením sérového kreatininu alespoň o 100 % za méně než 7 dní nebo prahovou hodnotou vyšší než 354 µmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné intervenční studie I. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Je nemožné poskytnout subjektu nebo jeho zástupci informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí.
  • Pacient nemůže vyjádřit souhlas
  • Pacient ve stádiu 1 Akutní poškození ledvin definované zvýšením sérového kreatininu o více než 26 µmol/l za méně než 48 hodin nebo 50% zvýšením sérového kreatininu během 7 dnů.

  • Pacient se stádiem 1 až 3 CKD (rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min / 1,73 m2)

    • Paliativní pacienti/pacienti na konci života
    • Pacienti, kteří zemřeli do 72 hodin po obdržení signálu
    • Pacienti hospitalizovaní na nefrologii pouze po návštěvě pohotovosti
    • Pacienti pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní strategie
Experimentální: Varování strategie KD
Jiný: VAROVÁNÍ KD
Do 48 hodin od zjištění abnormální hodnoty kreatinémie (GFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Informace převzaty z národní databáze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba podpory ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Ano ne. Informace dostupné v databázi SNDS a registru REIN.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Informace převzaty z národní databáze
30 dní
Nouzové zahájení řízení renální podpory
Časové okno: 12 měsíců
Ano/ne s uvedením přesného data, pokud ano. Informace dostupné v registru REIN
12 měsíců
Orientace pacienta na autonomní podpůrné techniky
Časové okno: 12 měsíců
Ano ne. Informace dostupné v registru REIN
12 měsíců
Které techniky autonomní podpory byly použity
Časové okno: 12 měsíců
transplantaci ledviny nebo domácí dialýzu
12 měsíců
Použití arteriovenózní píštěle během prvního sezení
Časové okno: 12 měsíců
Ano ne
12 měsíců
Délka počáteční hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Dny
12 měsíců
Délka rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Dny
12 měsíců
Příčiny rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Informace převzaty z databáze SNDS
12 měsíců
Podíl pacientů se stadiem ≥4 CKD sledovaných nefrologem
Časové okno: 12 měsíců
Sběr dat prostřednictvím lékařské dokumentace při návštěvě (návštěvách) u nefrologa během hospitalizace; po propuštění z nemocnice prostřednictvím dat shromážděných v databázi SNDS
12 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním nevhodným předpisem léku na renální funkce
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Podíl pacientů s alespoň jedním nevhodným předpisem léku na renální funkce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl pacientů s alespoň jedním nevhodným předpisem léku na renální funkce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence předepisování léků zpomaluje progresi onemocnění ledvin a léčí komplikace
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Prevalence předepisování léků zpomaluje progresi onemocnění ledvin a léčí komplikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Prevalence předepisování léků zpomaluje progresi onemocnění ledvin a léčí komplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odhad přírůstkového poměru nákladové efektivnosti
Časové okno: 12 měsíců
poměr la rozdílu v nákladech a rozdílu v očekávané délce života mezi těmito dvěma strategiemi
12 měsíců
Zabránění odhadu nákladů na národní úrovni
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na spotřebu zdravotní péče a náklady na nastavení zařízení ve dvou strategiích řízení
12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pečujících o pacienty v intervenční skupině během hospitalizace
Časové okno: konec fáze intervenční strategie (minimálně 3 měsíce, maximálně 12 měsíců)
6bodový vlastní dotazník na 5bodové Likertově stupnici s bezplatnou sekcí komentářů
konec fáze intervenční strategie (minimálně 3 měsíce, maximálně 12 měsíců)
Hodnocení spokojenosti lékařů pacientů v intervenční skupině během hospitalizace
Časové okno: konec fáze intervenční strategie (minimálně 3 měsíce, maximálně 12 měsíců)
5bodový vlastní dotazník na 5bodové Likertově stupnici s bezplatnou sekcí komentářů
konec fáze intervenční strategie (minimálně 3 měsíce, maximálně 12 měsíců)
Hodnocení spokojenosti lékařů pacientů v intervenční skupině během hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
5bodový vlastní dotazník na 5bodové Likertově stupnici s bezplatnou sekcí komentářů
12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů intervenční skupiny
Časové okno: konec fáze intervenční strategie (minimálně 3 měsíce, maximálně 12 měsíců)
3-položkový vlastní dotazník na 5-bodové Likertově stupnici v sekci komentářů zdarma
konec fáze intervenční strategie (minimálně 3 měsíce, maximálně 12 měsíců)
Hodnocení spokojenosti pacientů intervenční skupiny
Časové okno: 12 měsíců
3-položkový vlastní dotazník na 5-bodové Likertově stupnici v sekci komentářů zdarma
12 měsíců
Vyhodnoťte implementaci modelu řízení „WARNING KD“ na jednotlivých zařízeních podle kontrolního seznamu Template for Intervention Description and Replication (TIDieR).
Časové okno: Během studia - maximálně 2 roky
Kontrolní seznam 12 položek
Během studia - maximálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPS/2019/OM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAROVÁNÍ KD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit