- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033652
Impacto en la Mortalidad del Despistaje de Enfermedad Renal Asociado a una Intervención Especializada Durante la Hospitalización en un Fideicomiso Territorial Hospitalario (WARNING KD)
La enfermedad renal en su forma crónica o aguda comparte muchos factores de riesgo de inicio, progresión y pronóstico con un aumento de la morbilidad y mortalidad, la duración de la hospitalización y el costo asociado con etapas de gravedad creciente. Su prevalencia global estimada en la población general es del 13% y del 0,5% a partir del estadio 4, por lo que se recomienda la derivación al nefrólogo para reducir la mortalidad, retrasar la progresión de la enfermedad renal y preparar mejor el tratamiento mediante sustitución renal. La lesión renal aguda (IRA) se define como un aumento repentino de la creatinina sérica (Scr) con una clasificación pronóstica de gravedad creciente. La población con enfermedad renal crónica (ERC) a menudo es hospitalizada y frecuentemente se complica con LRA, sin embargo la ERC es asintomática por mucho tiempo, requiriendo estructura de tamizaje en poblaciones de riesgo.
La realización de ensayos Scr durante la hospitalización es una oportunidad para evaluar a los pacientes con CRD o ARI graves que requieren tratamiento especializado durante y después de la hospitalización. Se recomienda una opinión nefrológica para pacientes con ERC severa y LRA.
Con base en los estudios preliminares "MRC GARD" (NCT02938611) y "ARI TARGET" (NCT03192189), los investigadores del estudio identificaron la frecuencia de pacientes con aumento de Scr correspondiente a estadios ≥4 de ERC y al estadio 1b de ARI durante su hospitalización. Descubrieron que el 50 % de los pacientes hospitalizados con una LRA grave tenían una ERC antes de su hospitalización.
Se ha estudiado el uso de dosis de Scr durante la hospitalización para el FRA pero sin dirigirse a subgrupos de alto riesgo y con resultados discordantes. Los investigadores del estudio planean llevar a cabo un estudio pragmático para demostrar que una intervención que combine alertas con dosificación de Scr para detectar formas graves de ERC y LRA durante la hospitalización se asocia con la intervención sistemática de un equipo dedicado especializado que asocia nefrólogo y farmacéutico a la escala de una GHT mejorará la supervivencia renal y del paciente 1 año después de la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Moranne
- Número de teléfono: 04.66.68.31.49
- Correo electrónico: olivier.moranne@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alès, Francia
- Reclutamiento
- CH Alès Cévennes
-
Contacto:
- Sad Gaizi
- Número de teléfono: 04.66.78.32.03
- Correo electrónico: dr.gaizi@ch-ales.fr
-
Investigador principal:
- Sad Gaizi
-
Sub-Investigador:
- Florent Broussous
-
Sub-Investigador:
- Dominique Bastide
-
Sub-Investigador:
- Serge Sirvain
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Bibot
-
Sub-Investigador:
- Thibaut Fraisse
-
Sub-Investigador:
- Patrice Ray
-
Sub-Investigador:
- Hicham Mouyazek
-
Sub-Investigador:
- Sophie Marty
-
Bagnols-sur-Cèze, Francia
- Reclutamiento
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
Contacto:
- Jean-Michel Courrege
- Número de teléfono: 04.66.79.10.11
- Correo electrónico: jmcourrege@ch-bagnolssurceze.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Courrege
-
Sub-Investigador:
- Ana Benoit
-
Sub-Investigador:
- Dominique Gnonko
-
Sub-Investigador:
- Rémy Torrogressa
-
Sub-Investigador:
- Andrea-Cristina Favre Varadi
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Investigador principal:
- Olivier MORANNE
-
Sub-Investigador:
- Clarisse Roux-Marson
-
Sub-Investigador:
- Romain Genregrandpierre
-
Sub-Investigador:
- Cédric Leguillou
-
Sub-Investigador:
- Guillaume Cayla
-
Sub-Investigador:
- Eric Jourdan
-
Sub-Investigador:
- Valérie Ray
-
Sub-Investigador:
- Nadine Houede
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante debe haber dado su consentimiento libre e informado consentimiento oral
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente que vive en el Gard, Francia
Paciente con dosis anormal:
- Sospecha de ERC de grado 4 o 5 grave frente a una TFG
- Insuficiencia renal aguda > estadio 1 definida por un aumento de la creatinina sérica de al menos el 100 % en menos de 7 días o un umbral superior a 354 µmol/l.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- Es imposible dar al sujeto o a su representante información informada
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente con insuficiencia renal aguda en estadio 1 definida por un aumento de la creatinina sérica de más de 26 µmol/l en menos de 48 horas o un aumento del 50 % de la creatinina sérica en un plazo de 7 días.
Paciente con ERC estadio 1 a 3 (tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 mL/min/1,73m2)
- Pacientes paliativos/al final de la vida
- Pacientes que fallecieron dentro de las 72 horas de haber recibido la señal
- Pacientes hospitalizados en nefrología tras una visita a urgencias únicamente
- Pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estrategia estándar
|
|
Experimental: Advertencia estrategia KD
|
Dentro de las 48h de detectar un valor anormal de creatinemia (TFG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Información extraída de la base de datos nacional
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de soporte renal.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sí No.
Información disponible en la base de datos del SNDS y el registro REIN.
|
12 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Información extraída de la base de datos nacional
|
30 dias
|
Inicio urgente de manejo de soporte renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sí/no con la fecha exacta anotada en caso afirmativo.
Información disponible en el registro REIN
|
12 meses
|
Orientación del paciente hacia técnicas de apoyo autónomo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sí No.
Información disponible en el registro REIN
|
12 meses
|
¿Qué técnicas de apoyo autónomo utilizaron?
Periodo de tiempo: 12 meses
|
trasplante renal o diálisis domiciliaria
|
12 meses
|
Uso de una fístula arteriovenosa durante la primera sesión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sí No
|
12 meses
|
Duración de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dias
|
12 meses
|
Duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dias
|
12 meses
|
Causas de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Información extraída de la base de datos del SNDS
|
12 meses
|
La tasa de pacientes con ERC en estadio ≥4 seguidos por un nefrólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recogida de datos a través del expediente médico en la(s) visita(s) al nefrólogo durante la hospitalización; después del alta hospitalaria a través de datos recopilados en la base de datos del SNDS
|
12 meses
|
Tasa de pacientes con al menos una prescripción farmacológica inapropiada para la función renal
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Inclusión
|
|
Tasa de pacientes con al menos una prescripción farmacológica inapropiada para la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tasa de pacientes con al menos una prescripción farmacológica inapropiada para la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Prevalencia de prescripciones de fármacos que ralentizan la progresión de la enfermedad renal y tratan las complicaciones
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Inclusión
|
|
Prevalencia de prescripciones de fármacos que ralentizan la progresión de la enfermedad renal y tratan las complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Prevalencia de prescripciones de fármacos que ralentizan la progresión de la enfermedad renal y tratan las complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Estimación de la relación costo-eficiencia incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
relación entre la diferencia de coste y la diferencia de esperanza de vida entre las dos estrategias
|
12 meses
|
Estimación a escala nacional de los costos evitados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coste total del consumo sanitario y coste de instalación del dispositivo en las dos estrategias de gestión
|
12 meses
|
Evaluación de la satisfacción de los cuidadores de los pacientes del grupo intervencionista durante la hospitalización
Periodo de tiempo: final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Cuestionario personalizado de 6 ítems en escala Likert de 5 puntos con sección de comentarios gratis
|
final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Evaluación de la satisfacción médica de los pacientes del grupo intervencionista durante la hospitalización
Periodo de tiempo: final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Cuestionario personalizado de 5 ítems en escala Likert de 5 puntos con sección de comentarios gratis
|
final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Evaluación de la satisfacción médica de los pacientes del grupo intervencionista durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario personalizado de 5 ítems en escala Likert de 5 puntos con sección de comentarios gratis
|
12 meses
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Cuestionario personalizado de 3 ítems en escala Likert de 5 puntos sección de comentarios gratuitos
|
final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario personalizado de 3 ítems en escala Likert de 5 puntos sección de comentarios gratuitos
|
12 meses
|
Evaluar la implementación del modelo de gestión "ADVERTENCIA KD" en las instalaciones individuales de acuerdo con la lista de verificación de la Plantilla para la descripción y replicación de intervenciones (TIDieR).
Periodo de tiempo: Durante el estudio - máximo 2 años
|
Lista de verificación de 12 elementos
|
Durante el estudio - máximo 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Moranne, CHU Nimes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPS/2019/OM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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