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Impacto en la Mortalidad del Despistaje de Enfermedad Renal Asociado a una Intervención Especializada Durante la Hospitalización en un Fideicomiso Territorial Hospitalario (WARNING KD)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La enfermedad renal en su forma crónica o aguda comparte muchos factores de riesgo de inicio, progresión y pronóstico con un aumento de la morbilidad y mortalidad, la duración de la hospitalización y el costo asociado con etapas de gravedad creciente. Su prevalencia global estimada en la población general es del 13% y del 0,5% a partir del estadio 4, por lo que se recomienda la derivación al nefrólogo para reducir la mortalidad, retrasar la progresión de la enfermedad renal y preparar mejor el tratamiento mediante sustitución renal. La lesión renal aguda (IRA) se define como un aumento repentino de la creatinina sérica (Scr) con una clasificación pronóstica de gravedad creciente. La población con enfermedad renal crónica (ERC) a menudo es hospitalizada y frecuentemente se complica con LRA, sin embargo la ERC es asintomática por mucho tiempo, requiriendo estructura de tamizaje en poblaciones de riesgo.

La realización de ensayos Scr durante la hospitalización es una oportunidad para evaluar a los pacientes con CRD o ARI graves que requieren tratamiento especializado durante y después de la hospitalización. Se recomienda una opinión nefrológica para pacientes con ERC severa y LRA.

Con base en los estudios preliminares "MRC GARD" (NCT02938611) y "ARI TARGET" (NCT03192189), los investigadores del estudio identificaron la frecuencia de pacientes con aumento de Scr correspondiente a estadios ≥4 de ERC y al estadio 1b de ARI durante su hospitalización. Descubrieron que el 50 % de los pacientes hospitalizados con una LRA grave tenían una ERC antes de su hospitalización.

Se ha estudiado el uso de dosis de Scr durante la hospitalización para el FRA pero sin dirigirse a subgrupos de alto riesgo y con resultados discordantes. Los investigadores del estudio planean llevar a cabo un estudio pragmático para demostrar que una intervención que combine alertas con dosificación de Scr para detectar formas graves de ERC y LRA durante la hospitalización se asocia con la intervención sistemática de un equipo dedicado especializado que asocia nefrólogo y farmacéutico a la escala de una GHT mejorará la supervivencia renal y del paciente 1 año después de la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alès, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Alès Cévennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sad Gaizi
        • Sub-Investigador:
          • Florent Broussous
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Bastide
        • Sub-Investigador:
          • Serge Sirvain
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Bibot
        • Sub-Investigador:
          • Thibaut Fraisse
        • Sub-Investigador:
          • Patrice Ray
        • Sub-Investigador:
          • Hicham Mouyazek
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Courrege
        • Sub-Investigador:
          • Ana Benoit
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Gnonko
        • Sub-Investigador:
          • Rémy Torrogressa
        • Sub-Investigador:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Olivier MORANNE
        • Sub-Investigador:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Sub-Investigador:
          • Romain Genregrandpierre
        • Sub-Investigador:
          • Cédric Leguillou
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume Cayla
        • Sub-Investigador:
          • Eric Jourdan
        • Sub-Investigador:
          • Valérie Ray
        • Sub-Investigador:
          • Nadine Houede

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante debe haber dado su consentimiento libre e informado consentimiento oral
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Paciente que vive en el Gard, Francia
  • Paciente con dosis anormal:

    • Sospecha de ERC de grado 4 o 5 grave frente a una TFG
    • Insuficiencia renal aguda > estadio 1 definida por un aumento de la creatinina sérica de al menos el 100 % en menos de 7 días o un umbral superior a 354 µmol/l.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • Es imposible dar al sujeto o a su representante información informada
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
  • Paciente incapaz de expresar su consentimiento
  • Paciente con insuficiencia renal aguda en estadio 1 definida por un aumento de la creatinina sérica de más de 26 µmol/l en menos de 48 horas o un aumento del 50 % de la creatinina sérica en un plazo de 7 días.
  • Paciente con ERC estadio 1 a 3 (tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 mL/min/1,73m2)

    • Pacientes paliativos/al final de la vida
    • Pacientes que fallecieron dentro de las 72 horas de haber recibido la señal
    • Pacientes hospitalizados en nefrología tras una visita a urgencias únicamente
    • Pacientes bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estrategia estándar
Experimental: Advertencia estrategia KD
Dentro de las 48h de detectar un valor anormal de creatinemia (TFG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Información extraída de la base de datos nacional
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de soporte renal.
Periodo de tiempo: 12 meses
sí No. Información disponible en la base de datos del SNDS y el registro REIN.
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Información extraída de la base de datos nacional
30 dias
Inicio urgente de manejo de soporte renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Sí/no con la fecha exacta anotada en caso afirmativo. Información disponible en el registro REIN
12 meses
Orientación del paciente hacia técnicas de apoyo autónomo
Periodo de tiempo: 12 meses
Sí No. Información disponible en el registro REIN
12 meses
¿Qué técnicas de apoyo autónomo utilizaron?
Periodo de tiempo: 12 meses
trasplante renal o diálisis domiciliaria
12 meses
Uso de una fístula arteriovenosa durante la primera sesión
Periodo de tiempo: 12 meses
Sí No
12 meses
Duración de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Dias
12 meses
Duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Dias
12 meses
Causas de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Información extraída de la base de datos del SNDS
12 meses
La tasa de pacientes con ERC en estadio ≥4 seguidos por un nefrólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
Recogida de datos a través del expediente médico en la(s) visita(s) al nefrólogo durante la hospitalización; después del alta hospitalaria a través de datos recopilados en la base de datos del SNDS
12 meses
Tasa de pacientes con al menos una prescripción farmacológica inapropiada para la función renal
Periodo de tiempo: Inclusión
Inclusión
Tasa de pacientes con al menos una prescripción farmacológica inapropiada para la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de pacientes con al menos una prescripción farmacológica inapropiada para la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Prevalencia de prescripciones de fármacos que ralentizan la progresión de la enfermedad renal y tratan las complicaciones
Periodo de tiempo: Inclusión
Inclusión
Prevalencia de prescripciones de fármacos que ralentizan la progresión de la enfermedad renal y tratan las complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Prevalencia de prescripciones de fármacos que ralentizan la progresión de la enfermedad renal y tratan las complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estimación de la relación costo-eficiencia incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
relación entre la diferencia de coste y la diferencia de esperanza de vida entre las dos estrategias
12 meses
Estimación a escala nacional de los costos evitados
Periodo de tiempo: 12 meses
Coste total del consumo sanitario y coste de instalación del dispositivo en las dos estrategias de gestión
12 meses
Evaluación de la satisfacción de los cuidadores de los pacientes del grupo intervencionista durante la hospitalización
Periodo de tiempo: final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Cuestionario personalizado de 6 ítems en escala Likert de 5 puntos con sección de comentarios gratis
final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Evaluación de la satisfacción médica de los pacientes del grupo intervencionista durante la hospitalización
Periodo de tiempo: final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Cuestionario personalizado de 5 ítems en escala Likert de 5 puntos con sección de comentarios gratis
final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Evaluación de la satisfacción médica de los pacientes del grupo intervencionista durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario personalizado de 5 ítems en escala Likert de 5 puntos con sección de comentarios gratis
12 meses
Evaluación de la satisfacción de los pacientes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Cuestionario personalizado de 3 ítems en escala Likert de 5 puntos sección de comentarios gratuitos
final de la fase de estrategia de intervención (mínimo 3 meses, máximo 12 meses)
Evaluación de la satisfacción de los pacientes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario personalizado de 3 ítems en escala Likert de 5 puntos sección de comentarios gratuitos
12 meses
Evaluar la implementación del modelo de gestión "ADVERTENCIA KD" en las instalaciones individuales de acuerdo con la lista de verificación de la Plantilla para la descripción y replicación de intervenciones (TIDieR).
Periodo de tiempo: Durante el estudio - máximo 2 años
Lista de verificación de 12 elementos
Durante el estudio - máximo 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Moranne, CHU Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

16 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREPS/2019/OM-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ADVERTENCIA KD

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