지역 병원 신탁에 입원하는 동안 전문 개입과 관련된 신장 질환 선별 검사가 사망률에 미치는 영향 (WARNING KD)
2022년 12월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
만성 또는 급성 형태의 신장 질환은 이환율 및 사망률의 증가, 입원 기간 및 중증도 단계와 관련된 비용의 증가와 함께 개시, 진행 및 예후에 대한 많은 위험 요소를 공유합니다. 일반 인구에서 전체 추정 유병률은 13%이고 4기부터는 0.5%이며, 사망률을 줄이고 신장 질환의 진행을 늦추고 신장 대체 치료를 더 잘 준비하기 위해 신장 전문의에게 추천하는 것이 좋습니다. 급성 신장 손상(AKI)은 혈청 크레아티닌(Scr)의 갑작스러운 증가로 정의되며 예후 분류는 중증도가 증가합니다. 만성 신장 질환(CKD)이 있는 인구는 종종 입원하고 AKI에 의해 종종 복잡해집니다.
입원 중 Scr 분석을 수행하는 것은 입원 중 및 입원 후 전문 치료가 필요한 중증 CRD 또는 ARI 환자를 선별할 수 있는 기회입니다. 중증 CKD 및 AKI 환자에게는 신장학적 소견이 권장됩니다.
예비 연구 "MRC GARD"(NCT02938611) 및 "ARI TARGET"(NCT03192189)을 기반으로 연구 조사관은 입원 기간 동안 CKD 4기 이상 및 ARI 1b기에 해당하는 Scr 증가 환자의 빈도를 확인했습니다. 그들은 중증 AKI로 입원한 환자의 50%가 입원 전에 CKD를 가지고 있음을 발견했습니다.
입원 중 Scr의 용량 사용은 AKI에 대해 연구되었지만 고위험 하위 그룹을 대상으로 하지 않고 결과가 일치하지 않습니다. 연구 조사관은 실용 연구를 수행하여 입원 중 심각한 형태의 CRD 및 AKI를 감지하기 위해 경고와 Scr 용량을 결합한 개입이 신장 전문의와 약사를 GHT 규모에 연결하는 전문 전담 팀의 체계적인 개입과 관련이 있음을 보여주기 위해 실용적인 연구를 수행할 계획입니다. 스크리닝 1년 후 환자 및 신장 생존율을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier Moranne
- 전화번호: 04.66.68.31.49
- 이메일: olivier.moranne@chu-nimes.fr
연구 장소
-
-
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Alès, 프랑스
- 모병
- CH Alès Cévennes
-
연락하다:
- Sad Gaizi
- 전화번호: 04.66.78.32.03
- 이메일: dr.gaizi@ch-ales.fr
-
수석 연구원:
- Sad Gaizi
-
부수사관:
- Florent Broussous
-
부수사관:
- Dominique Bastide
-
부수사관:
- Serge Sirvain
-
부수사관:
- Jonathan Bibot
-
부수사관:
- Thibaut Fraisse
-
부수사관:
- Patrice Ray
-
부수사관:
- Hicham Mouyazek
-
부수사관:
- Sophie Marty
-
Bagnols-sur-Cèze, 프랑스
- 모병
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
연락하다:
- Jean-Michel Courrege
- 전화번호: 04.66.79.10.11
- 이메일: jmcourrege@ch-bagnolssurceze.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Michel Courrege
-
부수사관:
- Ana Benoit
-
부수사관:
- Dominique Gnonko
-
부수사관:
- Rémy Torrogressa
-
부수사관:
- Andrea-Cristina Favre Varadi
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nimes
-
수석 연구원:
- Olivier MORANNE
-
부수사관:
- Clarisse Roux-Marson
-
부수사관:
- Romain Genregrandpierre
-
부수사관:
- Cédric Leguillou
-
부수사관:
- Guillaume Cayla
-
부수사관:
- Eric Jourdan
-
부수사관:
- Valérie Ray
-
부수사관:
- Nadine Houede
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그 대리인은 무료로 정보에 입각한 동의를 구두로 동의해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 프랑스 가르에 거주하는 환자
용량이 비정상인 환자:
- GFR 앞에서 의심되는 심각한 등급 4 또는 5 CKD
- 급성 신장 손상 > 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 100% 이상 증가하거나 역치가 354μmol/l를 초과하는 것으로 정의되는 1단계.
제외 기준:
- 피험자가 다른 범주 I 중재적 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자 또는 그 대리인에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 26μmol/l 이상 증가하거나 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 50% 증가하는 것으로 정의되는 1기 급성 신장 손상 환자.
CKD 1~3기 환자(사구체여과율(GFR) > 30 mL/min/1.73m2)
- 완화/임종 환자
- 신호를 받은 후 72시간 이내에 사망한 환자
- 신장병으로 응급실 방문만 한 후 입원한 환자
- 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 전략
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실험적: 경고 KD 전략
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비정상적인 크레아틴혈증 수치(GFR)를 감지한 후 48시간 이내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 12 개월
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국가 데이터베이스에서 가져온 정보
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 지원 필요
기간: 12 개월
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예 아니오.
SNDS 데이터베이스 및 REIN 레지스터에서 사용할 수 있는 정보입니다.
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12 개월
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인류
기간: 30 일
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국가 데이터베이스에서 가져온 정보
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30 일
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신장 지원 관리의 비상 시작
기간: 12 개월
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예/아니오, 예인 경우 정확한 날짜가 기록됩니다.
REIN 레지스터에서 사용 가능한 정보
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12 개월
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자율 지원 기술에 대한 환자 지향
기간: 12 개월
|
예 아니오.
REIN 레지스터에서 사용 가능한 정보
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12 개월
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사용된 자율 지원 기술
기간: 12 개월
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신장 이식 또는 가정 투석
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12 개월
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첫 번째 세션 동안 동정맥루 사용
기간: 12 개월
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예 아니오
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12 개월
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초기 입원 기간
기간: 12 개월
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날
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12 개월
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재입원 기간
기간: 12 개월
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날
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12 개월
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재입원의 원인
기간: 12 개월
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SNDS 데이터베이스에서 가져온 정보
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12 개월
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4기 이상의 CKD 환자에서 신장 전문의의 진료를 받는 비율
기간: 12 개월
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입원 중 신장 전문의 방문 시 의료 파일을 통한 데이터 수집 퇴원 후 SNDS 데이터베이스에 수집된 데이터를 통해
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12 개월
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신기능에 대해 적어도 한 가지 이상의 부적절한 약물 처방을 받은 환자의 비율
기간: 포함
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포함
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신기능에 대해 적어도 한 가지 이상의 부적절한 약물 처방을 받은 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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신기능에 대해 적어도 한 가지 이상의 부적절한 약물 처방을 받은 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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신장 질환의 진행을 늦추고 합병증을 치료하는 약물 처방의 유행
기간: 포함
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포함
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신장 질환의 진행을 늦추고 합병증을 치료하는 약물 처방의 유행
기간: 3 개월
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3 개월
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신장 질환의 진행을 늦추고 합병증을 치료하는 약물 처방의 유행
기간: 12 개월
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12 개월
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증분 비용 효율성 비율의 추정
기간: 12 개월
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두 전략 간의 비용 차이와 기대 수명 차이의 비율
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12 개월
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비용의 국가적 규모 추정 회피
기간: 12 개월
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두 가지 관리 전략에서 의료 소비의 총 비용과 장치 설정 비용
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12 개월
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입원 중 중재 그룹 환자의 간병인 만족도 평가
기간: 중재 전략 단계 종료(최소 3개월, 최대 12개월)
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무료 댓글 섹션이 있는 5점 리커트 척도의 6개 항목 맞춤형 설문지
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중재 전략 단계 종료(최소 3개월, 최대 12개월)
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입원 중 중재군 환자의 의사 만족도 평가
기간: 중재 전략 단계 종료(최소 3개월, 최대 12개월)
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무료 댓글 섹션이 있는 5점 리커트 척도의 5개 항목 맞춤형 설문지
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중재 전략 단계 종료(최소 3개월, 최대 12개월)
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입원 중 중재군 환자의 의사 만족도 평가
기간: 12 개월
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무료 댓글 섹션이 있는 5점 리커트 척도의 5개 항목 맞춤형 설문지
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12 개월
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중재 그룹 환자의 환자 만족도 평가
기간: 중재 전략 단계 종료(최소 3개월, 최대 12개월)
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5점 리커트 척도 무료 댓글 섹션의 3개 항목 맞춤 설문지
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중재 전략 단계 종료(최소 3개월, 최대 12개월)
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중재 그룹 환자의 환자 만족도 평가
기간: 12 개월
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5점 리커트 척도 무료 댓글 섹션의 3개 항목 맞춤 설문지
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12 개월
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TIDieR(개입 설명 및 복제 템플릿) 체크리스트에 따라 개별 시설에서 "WARNING KD" 관리 모델의 구현을 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 - 최대 2년
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12개 항목 체크리스트
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연구 기간 동안 - 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Moranne, CHU Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 16일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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경고 KD에 대한 임상 시험
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