Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kórházi kezelés során végzett speciális beavatkozással összefüggő vesebetegség szűrésének mortalitásra gyakorolt ​​hatása egy területi kórházi trösztben (WARNING KD)

2022. december 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A vesebetegség krónikus vagy akut formájában számos kockázati tényezővel jár a kezdet, a progresszió és a prognózis tekintetében, a megbetegedések és a mortalitás növekedésével, a kórházi kezelés időtartamával és az egyre súlyosabb szakaszokhoz kapcsolódó költségekkel. Általános becsült prevalenciája az általános populációban 13% és 0,5% a 4. stádiumtól számítva, amelynél a mortalitás csökkentése, a vesebetegség progressziójának lassítása és a vesepótlással való kezelésre való jobb felkészülés érdekében nefrológushoz fordulás javasolt. Az akut vesekárosodás (AKI) a szérum kreatininszint (Scr) hirtelen emelkedését jelenti, növekvő súlyosságú prognosztikai besorolással. A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő populációt gyakran kórházba ápolják, és gyakran AKI komplikálja, azonban a CKD hosszú ideig tünetmentes, és a veszélyeztetett populációkban szerkezeti szűrést igényel.

A kórházi kezelés során végzett Scr-vizsgálatok lehetőséget nyújtanak a súlyos CRD-ben vagy ARI-ban szenvedő betegek szűrésére, akik speciális kezelést igényelnek a kórházi kezelés alatt és után. Súlyos CKD-ben és AKI-s betegeknél nefrológiai szakvélemény javasolt.

Az "MRC GARD" (NCT02938611) és az "ARI TARGET" (NCT03192189) előzetes vizsgálatok alapján a vizsgálatot végzők azonosították a megnövekedett Scr-értékkel rendelkező betegek gyakoriságát a CKD ≥4 stádiumának és az ARI 1b stádiumának megfelelő kórházi kezelés során. Azt találták, hogy a súlyos AKI-vel kórházba került betegek 50%-ának volt krónikus betegsége a kórházi kezelés előtt.

Az Scr dózisának kórházi kezelés alatti alkalmazását az AKI esetében tanulmányozták, de a magas kockázatú alcsoportok megcélzása nélkül, és eltérő eredményekkel. A vizsgálatot végzők azt tervezik, hogy pragmatikus vizsgálatot végeznek annak bemutatására, hogy egy olyan beavatkozás, amely a riasztásokat Scr-dózissal kombinálja a CRD és az AKI súlyos formáinak felismerésére a kórházi kezelés során, amely egy speciális, dedikált csapat szisztematikus beavatkozásával jár együtt, amely a nefrológust és gyógyszerészt a GHT méretéhez köti. 1 évvel a szűrés után javítja a betegek és a vese túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1680

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Alès, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Alès Cévennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sad Gaizi
        • Alkutató:
          • Florent Broussous
        • Alkutató:
          • Dominique Bastide
        • Alkutató:
          • Serge Sirvain
        • Alkutató:
          • Jonathan Bibot
        • Alkutató:
          • Thibaut Fraisse
        • Alkutató:
          • Patrice Ray
        • Alkutató:
          • Hicham Mouyazek
        • Alkutató:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel Courrege
        • Alkutató:
          • Ana Benoit
        • Alkutató:
          • Dominique Gnonko
        • Alkutató:
          • Rémy Torrogressa
        • Alkutató:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nimes
        • Kutatásvezető:
          • Olivier MORANNE
        • Alkutató:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Alkutató:
          • Romain Genregrandpierre
        • Alkutató:
          • Cédric Leguillou
        • Alkutató:
          • Guillaume Cayla
        • Alkutató:
          • Eric Jourdan
        • Alkutató:
          • Valérie Ray
        • Alkutató:
          • Nadine Houede

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek vagy képviselőjének szabad és tájékozott hozzájárulását szóban kell megadnia
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • Beteg él a Gardban, Franciaországban
  • Rendellenes dózisú beteg:

    • Súlyos, 4-es vagy 5-ös fokozatú CKD gyanúja a GFR előtt
    • Akut vesekárosodás > 1. stádium, amelyet a szérum kreatininszintjének legalább 100%-os emelkedése kevesebb, mint 7 nap alatt vagy 354 µmol/l-nél nagyobb küszöbérték határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik I. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési időszakban van
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak vagy képviselőjének
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat.
  • A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
  • 1. stádiumú akut vesekárosodásban szenvedő beteg, amelyet a szérum kreatininszint több mint 26 µmol/l-es emelkedése határoz meg kevesebb mint 48 órán belül, vagy a szérum kreatininszint 50%-os emelkedése 7 napon belül.
  • 1-3. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 30 ml / perc / 1,73 m2)

    • Palliatív/életvégi betegek
    • Azok a betegek, akik a jel vételétől számított 72 órán belül meghaltak
    • Csak sürgősségi vizit után nephrológiára szállított betegek
    • Gyámság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos stratégia
Kísérleti: Figyelmeztetés KD stratégia
A kóros kreatinémia (GFR) észlelését követő 48 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Az adatok nemzeti adatbázisból származnak
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesetámogatás szükségessége
Időkeret: 12 hónap
igen nem. Az SNDS adatbázisban és a REIN regiszterben elérhető információk.
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Az adatok nemzeti adatbázisból származnak
30 nap
A vesetámogatás kezelésének sürgős megkezdése
Időkeret: 12 hónap
Igen/nem, pontos dátummal, ha igen. A REIN nyilvántartásban elérhető információk
12 hónap
A páciens az autonóm támogatási technikák felé orientálódik
Időkeret: 12 hónap
Igen nem. A REIN nyilvántartásban elérhető információk
12 hónap
Milyen autonóm támogatási technikákat alkalmaztak
Időkeret: 12 hónap
veseátültetés vagy otthoni dialízis
12 hónap
Arteriovenosus fistula használata az első kezelés során
Időkeret: 12 hónap
Igen nem
12 hónap
A kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
Napok
12 hónap
A rehospitalizációk időtartama
Időkeret: 12 hónap
Napok
12 hónap
A rehospitalizáció okai
Időkeret: 12 hónap
Az információ az SNDS adatbázisból származik
12 hónap
A ≥4 stádiumú CKD-s betegek aránya, akiket nefrológus követett
Időkeret: 12 hónap
Adatgyűjtés az orvosi aktán keresztül a nefrológusnál történt látogatás(ok) alkalmával a kórházi kezelés során; a kórházból való elbocsátás után az SNDS adatbázisban gyűjtött adatok alapján
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nem megfelelő gyógyszert írtak fel a vesefunkcióra
Időkeret: Befogadás
Befogadás
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nem megfelelő gyógyszert írtak fel a vesefunkcióra
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nem megfelelő gyógyszert írtak fel a vesefunkcióra
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vesebetegség progresszióját lassító és a szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerfelírások elterjedtsége
Időkeret: Befogadás
Befogadás
A vesebetegség progresszióját lassító és a szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerfelírások elterjedtsége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A vesebetegség progresszióját lassító és a szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerfelírások elterjedtsége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A növekményes költség-hatékonysági arány becslése
Időkeret: 12 hónap
a költségek és a várható élettartam különbségének aránya a két stratégia között
12 hónap
A költségek országos léptékű becslése elkerülve
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi fogyasztás összköltsége és az eszköz beállítási költsége a két menedzsment stratégiában
12 hónap
Az intervenciós csoportba tartozó betegek gondozói elégedettségének értékelése a kórházi kezelés során
Időkeret: az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
6 tételes egyedi kérdőív 5 fokozatú Likert skálán ingyenes komment résszel
az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
Az intervenciós csoportba tartozó betegek elégedettségének értékelése a kórházi kezelés során
Időkeret: az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
5 tételes egyedi kérdőív 5 fokozatú Likert skálán ingyenes komment résszel
az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
Az intervenciós csoportba tartozó betegek elégedettségének értékelése a kórházi kezelés során
Időkeret: 12 hónap
5 tételes egyedi kérdőív 5 fokozatú Likert skálán ingyenes komment résszel
12 hónap
Az intervenciós csoportba tartozó betegek betegelégedettségének értékelése
Időkeret: az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
3 tételes egyedi kérdőív 5 pontos Likert skálán ingyenes komment szekció
az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
Az intervenciós csoportba tartozó betegek betegelégedettségének értékelése
Időkeret: 12 hónap
3 tételes egyedi kérdőív 5 pontos Likert skálán ingyenes komment szekció
12 hónap
Értékelje a "WARNING KD" felügyeleti modell megvalósítását az egyes létesítményekben a Beavatkozásleírási és replikációs sablon (TIDieR) ellenőrzőlista szerint.
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt - legfeljebb 2 év
12 tételes ellenőrző lista
A tanulmány időtartama alatt - legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Moranne, Chu Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREPS/2019/OM-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FIGYELMEZTETÉS KD

3
Iratkozz fel