A kórházi kezelés során végzett speciális beavatkozással összefüggő vesebetegség szűrésének mortalitásra gyakorolt hatása egy területi kórházi trösztben (WARNING KD)
A vesebetegség krónikus vagy akut formájában számos kockázati tényezővel jár a kezdet, a progresszió és a prognózis tekintetében, a megbetegedések és a mortalitás növekedésével, a kórházi kezelés időtartamával és az egyre súlyosabb szakaszokhoz kapcsolódó költségekkel. Általános becsült prevalenciája az általános populációban 13% és 0,5% a 4. stádiumtól számítva, amelynél a mortalitás csökkentése, a vesebetegség progressziójának lassítása és a vesepótlással való kezelésre való jobb felkészülés érdekében nefrológushoz fordulás javasolt. Az akut vesekárosodás (AKI) a szérum kreatininszint (Scr) hirtelen emelkedését jelenti, növekvő súlyosságú prognosztikai besorolással. A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő populációt gyakran kórházba ápolják, és gyakran AKI komplikálja, azonban a CKD hosszú ideig tünetmentes, és a veszélyeztetett populációkban szerkezeti szűrést igényel.
A kórházi kezelés során végzett Scr-vizsgálatok lehetőséget nyújtanak a súlyos CRD-ben vagy ARI-ban szenvedő betegek szűrésére, akik speciális kezelést igényelnek a kórházi kezelés alatt és után. Súlyos CKD-ben és AKI-s betegeknél nefrológiai szakvélemény javasolt.
Az "MRC GARD" (NCT02938611) és az "ARI TARGET" (NCT03192189) előzetes vizsgálatok alapján a vizsgálatot végzők azonosították a megnövekedett Scr-értékkel rendelkező betegek gyakoriságát a CKD ≥4 stádiumának és az ARI 1b stádiumának megfelelő kórházi kezelés során. Azt találták, hogy a súlyos AKI-vel kórházba került betegek 50%-ának volt krónikus betegsége a kórházi kezelés előtt.
Az Scr dózisának kórházi kezelés alatti alkalmazását az AKI esetében tanulmányozták, de a magas kockázatú alcsoportok megcélzása nélkül, és eltérő eredményekkel. A vizsgálatot végzők azt tervezik, hogy pragmatikus vizsgálatot végeznek annak bemutatására, hogy egy olyan beavatkozás, amely a riasztásokat Scr-dózissal kombinálja a CRD és az AKI súlyos formáinak felismerésére a kórházi kezelés során, amely egy speciális, dedikált csapat szisztematikus beavatkozásával jár együtt, amely a nefrológust és gyógyszerészt a GHT méretéhez köti. 1 évvel a szűrés után javítja a betegek és a vese túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alès, Franciaország
- CH Alès Cévennes
-
Bagnols-sur-Cèze, Franciaország
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek vagy képviselőjének szabad és tájékozott hozzájárulását szóban kell megadnia
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- Beteg él a Gardban, Franciaországban
Rendellenes dózisú beteg:
- Súlyos, 4-es vagy 5-ös fokozatú CKD gyanúja a GFR előtt
- Akut vesekárosodás > 1. stádium, amelyet a szérum kreatininszintjének legalább 100%-os emelkedése kevesebb, mint 7 nap alatt vagy 354 µmol/l-nél nagyobb küszöbérték határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik I. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési időszakban van
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak vagy képviselőjének
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- A beteg terhes, szül vagy szoptat.
- A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
- 1. stádiumú akut vesekárosodásban szenvedő beteg, amelyet a szérum kreatininszint több mint 26 µmol/l-es emelkedése határoz meg kevesebb mint 48 órán belül, vagy a szérum kreatininszint 50%-os emelkedése 7 napon belül.
1-3. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 30 ml / perc / 1,73 m2)
- Palliatív/életvégi betegek
- Azok a betegek, akik a jel vételétől számított 72 órán belül meghaltak
- Csak sürgősségi vizit után nephrológiára szállított betegek
- Gyámság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos stratégia
|
|
|
Kísérleti: Figyelmeztetés KD stratégia
|
A kóros kreatinémia (GFR) észlelését követő 48 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatok nemzeti adatbázisból származnak
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesetámogatás szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
igen nem.
Az SNDS adatbázisban és a REIN regiszterben elérhető információk.
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az adatok nemzeti adatbázisból származnak
|
30 nap
|
|
A vesetámogatás kezelésének sürgős megkezdése
Időkeret: 12 hónap
|
Igen/nem, pontos dátummal, ha igen.
A REIN nyilvántartásban elérhető információk
|
12 hónap
|
|
A páciens az autonóm támogatási technikák felé orientálódik
Időkeret: 12 hónap
|
Igen nem.
A REIN nyilvántartásban elérhető információk
|
12 hónap
|
|
Milyen autonóm támogatási technikákat alkalmaztak
Időkeret: 12 hónap
|
veseátültetés vagy otthoni dialízis
|
12 hónap
|
|
Arteriovenosus fistula használata az első kezelés során
Időkeret: 12 hónap
|
Igen nem
|
12 hónap
|
|
A kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Napok
|
12 hónap
|
|
A rehospitalizációk időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Napok
|
12 hónap
|
|
A rehospitalizáció okai
Időkeret: 12 hónap
|
Az információ az SNDS adatbázisból származik
|
12 hónap
|
|
A ≥4 stádiumú CKD-s betegek aránya, akiket nefrológus követett
Időkeret: 12 hónap
|
Adatgyűjtés az orvosi aktán keresztül a nefrológusnál történt látogatás(ok) alkalmával a kórházi kezelés során; a kórházból való elbocsátás után az SNDS adatbázisban gyűjtött adatok alapján
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nem megfelelő gyógyszert írtak fel a vesefunkcióra
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nem megfelelő gyógyszert írtak fel a vesefunkcióra
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nem megfelelő gyógyszert írtak fel a vesefunkcióra
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A vesebetegség progresszióját lassító és a szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerfelírások elterjedtsége
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
A vesebetegség progresszióját lassító és a szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerfelírások elterjedtsége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A vesebetegség progresszióját lassító és a szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerfelírások elterjedtsége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A növekményes költség-hatékonysági arány becslése
Időkeret: 12 hónap
|
a költségek és a várható élettartam különbségének aránya a két stratégia között
|
12 hónap
|
|
A költségek országos léptékű becslése elkerülve
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi fogyasztás összköltsége és az eszköz beállítási költsége a két menedzsment stratégiában
|
12 hónap
|
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek gondozói elégedettségének értékelése a kórházi kezelés során
Időkeret: az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
|
6 tételes egyedi kérdőív 5 fokozatú Likert skálán ingyenes komment résszel
|
az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
|
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek elégedettségének értékelése a kórházi kezelés során
Időkeret: az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
|
5 tételes egyedi kérdőív 5 fokozatú Likert skálán ingyenes komment résszel
|
az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
|
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek elégedettségének értékelése a kórházi kezelés során
Időkeret: 12 hónap
|
5 tételes egyedi kérdőív 5 fokozatú Likert skálán ingyenes komment résszel
|
12 hónap
|
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek betegelégedettségének értékelése
Időkeret: az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
|
3 tételes egyedi kérdőív 5 pontos Likert skálán ingyenes komment szekció
|
az intervenciós stratégiai szakasz vége (minimum 3 hónap, maximum 12 hónap)
|
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek betegelégedettségének értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
3 tételes egyedi kérdőív 5 pontos Likert skálán ingyenes komment szekció
|
12 hónap
|
|
Értékelje a "WARNING KD" felügyeleti modell megvalósítását az egyes létesítményekben a Beavatkozásleírási és replikációs sablon (TIDieR) ellenőrzőlista szerint.
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt - legfeljebb 2 év
|
12 tételes ellenőrző lista
|
A tanulmány időtartama alatt - legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Moranne, CHU Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut vese sérülés
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREPS/2019/OM-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .