Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med Cervical Disc Prothesis MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13 november 2024 uppdaterad av: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Internationell, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad post-market klinisk uppföljningsstudie Kliniskt och radiologiskt resultat efter mono- och bisegmental cervikal intervertebral diskprotes

Studiedesign: Internationell, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, observationsstudie enligt § 23b MPG.

Mål: Observationsstudie för att bekräfta säkerheten och prestandan för den cervikala diskprotesen MOVE®-C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska undersökningen genomförs för att få resultat efter marknaden för Cervical Disc Prothesis MOVE®-C och för att visa säkerhet och prestanda. Dessutom syftar det till att få kunskap om utvecklingen av patienternas livskvalitet (QoL) efter implantation av Cervical Disc Prothesis MOVE®-C och att samla in data för analys av rörelseomfånget (ROM), vilket är en väsentlig parameter för rörelsebevarande implantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av diskopati eller diskbråck med radikulopati eller stenos i foramen och ryggradskanalen,
  2. dokumenterad individuell historia av smärta i nacke och/eller övre extremiteter och/eller funktionell/neurologisk brist i samband med den cervikala nivån som ska behandlas,
  3. ingen kirurgisk behandling avseende den planerade indexoperationen inom de senaste sex veckorna före implantation,
  4. misslyckad konservativ medicinsk vård angående indikationen inom de senaste sex veckorna,
  5. ålder ≥18 år,
  6. patienten måste gå med på att fullt ut delta i den kliniska prövningen och ge skriftligt informerat samtycke,
  7. patienten är kapabel att inse den kliniska prövningens art, syften och möjliga konsekvenser (MPG §20.2.1),
  8. patientinformation har lämnats och alla skriftliga samtycken från patienten finns tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • Känd kontraindikation mot användning av cervikala intervertebrala diskproteser i enlighet med tillverkarens bruksanvisning:

    1. Benmineraldensitet med T-poäng ≤ -1,5 bestämt av DXA i ryggraden om man är ≥ 60 år eller kvinna ≥ 50 år,
    2. aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället,
    3. ihållande osteoporotisk fraktur i ryggraden, höften eller handleden,
    4. spinal metastaser,
    5. känd allergi mot titan eller polykarbonat-uretan,
    6. bekräftad graviditet,
    7. allvarlig cervikal myelopati,
    8. patienter som behöver en behandling som destabiliserar ryggraden (t.ex. bakre element dekompression),
    9. avancerad cervikal anatomisk deformitet på operationsstället (t. ankyloserande spondylit, skolios),
    10. avancerade degenerativa förändringar (t.ex. spondylos) på ryggkotnivån,
    11. patienten hålls på en institution enligt rättslig eller officiell order (MPG §20.3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C är en enarmad observationsstudie med 170 patienter.
Enhet: MOVE®-C
Momo- eller bisegmentell implantation av MOVE®-C cervikal protes.
Andra namn:
  • cervikal diskprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring från baslinjen på Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje och månad 24
Primärt utfallsmått 1 och 2 är kombinerade effektmått. Förbättring av NDI med mer än 15 poäng för en förändring (pre-postoperativ) på upp till 30 poäng med en standardavvikelse på 25 poäng.
Baslinje och månad 24
Förbättring från baslinjen på Visual Analogue Scales (VAS arm/nack)
Tidsram: Baslinje och månad 24
Primärt utfallsmått 1 och 2 är kombinerade effektmått. Förbättring av arm- och nacksmärtskala (VAS arm/nack) med mer än 2 poäng vid en förändring (pre-postoperativt) på 2,7 poäng med en standardavvikelse på 2,5 poäng.
Baslinje och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Core Outcome Measure Index (COMI-neck)
Tidsram: Baslinje och månader 24
De kliniska resultaten av COMI neck kommer att jämföras med 24 månaders besök före operationen.
Baslinje och månader 24
Ändring från baslinjen i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Baslinje och nattfjärilar 24
De kliniska resultaten av SF-36 kommer att jämföras med 24 månaders besök före operationen.
Baslinje och nattfjärilar 24
Ändring från baslinjen i EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och nattfjärilar 24
De kliniska resultaten av (EQ-5D-5L) kommer att jämföras med 24 månaders besök före operationen.
Baslinje och nattfjärilar 24
Förändring från baslinjen i Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsram: Baslinje och nattfjärilar 24
De kliniska resultaten av (JOA) kommer att jämföras med 24 månaders besök före operationen.
Baslinje och nattfjärilar 24
Analys av Range of Motion (ROM)
Tidsram: Baslinje och nattfjärilar 24
De radiologiska resultaten av ROM jämförs med 24 månaders besök före operationen.
Baslinje och nattfjärilar 24
Övervakning av produktrelaterad förekomst av biverkningar (AE-Monitoring)
Tidsram: Baslinje och nattfjärilar 24
De radiologiska resultaten av AE-övervakningen jämförs med 24 månaders besök före operationen.
Baslinje och nattfjärilar 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGMedical GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P004
  • DRKS00022971 (Annan identifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att vara tillgänglig för andra forskare, som inte kommer att vara en studieplats i denna kliniska prövning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera