경추 추간판 보형물 MOVE®-C를 사용한 시판 후 임상 후속 연구 (PMCF_MOVE®-C)
2024년 11월 13일 업데이트: NGMedical GmbH
"PMCF MOVE®-C" 국제적, 전향적, 다기관, 비무작위 시판 후 임상 후속 연구 단일 및 이분절 경추 추간판 보철술 후 임상 및 방사선학적 결과
연구 설계: § 23b MPG에 따른 국제적, 전향적, 다기관, 비무작위, 관찰 연구.
목적: 경추 디스크 보형물 MOVE®-C의 안전성과 성능을 확인하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 경추 추간판 보철물 MOVE®-C에 대한 시판 후 결과를 얻고 안전성과 성능을 입증하기 위해 수행됩니다.
또한, 경추 추간판 보철물 MOVE®-C 이식 후 환자의 삶의 질(QoL) 발달에 대한 지식을 습득하고, 모션 보존 임플란트의 필수 매개 변수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saskia Mathieu, M.Sc.
- 전화번호: +49687399997118
- 이메일: smathieu@ngmedical.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nino Weiland, B.Sc.
- 전화번호: +49687399997104
- 이메일: nweiland@ngmedical.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- 모병
- DRK Klinikum Berlin
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연락하다:
- Olaf Süss, PD Dr.med.
- 전화번호: +493030354260
- 이메일: olaf.suess@drk-kliniken.de
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연락하다:
- Sven Mularski, Dr.med.
- 전화번호: +493030354260
- 이메일: sven.mularski@drk-kliniken.de
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부수사관:
- Björn Kühn, Dr. med.
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부수사관:
- Thomas Langer, Dr.med
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Gelnhausen, 독일, 63571
- 모병
- Wirbelsäulenzentrum Fulda Main, Kinzig
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연락하다:
- Bernd Hölper, Dr. med.
- 이메일: b.hölper@neuro-chirurgie.de
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연락하다:
- Yasmin Mitsikari
- 이메일: y.mitsikari@neuro-chirurgie.de
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Itzehoe, 독일, 25524
- 모병
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
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연락하다:
- Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
- 전화번호: 0049- 821-7726702
- 이메일: aardeshiri@aol.com
-
연락하다:
- Lisa-Marie Feldhaus
- 전화번호: 0049- 821-7726702
- 이메일: L.Feldhaus@KH-Itzehoe.de
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Koblenz, 독일, 56073
- 모병
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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연락하다:
- Francis K Kilian, Dr.med.
- 전화번호: 0049 261 496-6457
- 이메일: f.kilian@kk-km.de
-
연락하다:
- Nina Schroeder
- 전화번호: 0049 261 496-6457
- 이메일: n.schroeder@kk-km.de
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부수사관:
- Bernhard Bruchmann, Dr.med.
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München, 독일, 81669
- 모병
- Neurochirurgie am Gasteig
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연락하다:
- Ardavan Ardeshiri, Dr. med.
- 전화번호: 0049 896666339040
- 이메일: ardeshiri@neurochirurgie-am-gasteig.de
-
연락하다:
- Jenifer Kilian
- 전화번호: 0049 896666339040
- 이메일: jkilian@neurochirurgie-am-gasteig.de
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Würselen, 독일, 52146
- 모병
- Rhein-Maas Klinikum Würselen
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연락하다:
- Rolf Sobottke, Prof.Dr.med.
- 전화번호: 0049 2405623372
- 이메일: rolf.sobottke@rheinmaasklinikum.de
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연락하다:
- Khaled Allan
- 전화번호: 0049-2405-62-8258
- 이메일: allan.khaled@rheinmaasklinikum.de
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Wien, 오스트리아, 1180
- 모병
- Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Penzing
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연락하다:
- Ronald Sabitzer, OA
- 전화번호: 0043 6767017974
- 이메일: ronald.sabitzer@gesundheitsverbund.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신경근병증 또는 구멍과 척추관의 협착증을 동반한 추간판병증 또는 추간판 탈장의 진단,
- 목 및/또는 상지 통증 및/또는 치료할 자궁 경부 수준과 관련된 기능적/신경학적 결손의 문서화된 개인 병력,
- 이식 전 마지막 6주 이내에 계획된 색인 수술에 대한 외과적 치료가 없는 경우,
- 최근 6주 이내 적응증에 대한 보존적 치료에 실패한 경우,
- 연령 ≥18세,
- 환자는 임상 시험에 완전히 참여하고 서면으로 사전 동의를 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 임상 시험의 성격, 목표 및 가능한 결과를 인식할 수 있습니다(MPG §20.2.1).
- 환자 정보가 제공되었으며 환자의 모든 서면 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
제조업체의 사용 지침에 따라 경추 추간판 보철물의 사용에 대한 알려진 금기 사항:
- 남성 ≥ 60세 또는 여성 ≥ 50세인 경우 척추 DXA에 의해 결정된 T-점수 ≤ -1.5인 골밀도,
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염,
- 척추, 엉덩이 또는 손목의 지속적인 골다공증 골절,
- 척추 전이,
- 티타늄 또는 폴리카보네이트-우레탄에 대한 알려진 알레르기,
- 임신 확인,
- 심한 자궁 경부 척수병증,
- 척추를 불안정하게 만드는 치료가 필요한 환자(예: 후방 요소 감압),
- 수술 부위의 진행된 자궁경부 해부학적 기형(예: 강직성 척추염, 척추 측만증),
- 진행된 퇴행성 변화(예: spondylosis) 색인 척추 수준에서,
- 환자가 사법적 또는 공식적 명령에 따라 기관에 수용된 경우(MPG §20.3).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C는 170명의 환자를 대상으로 한 단일군 관찰 연구입니다.
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MOVE®-C 자궁경부 보철물의 모모 또는 이분절 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neck Disability Index(NDI) 기준선 대비 개선
기간: 기준선 및 24개월
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1차 결과 측정 1과 2는 결합된 끝점입니다.
표준편차 25점에서 최대 30점의 변화(수술 전)에 대해 NDI가 15점 이상 향상되었습니다.
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기준선 및 24개월
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Visual Analogue Scales(VAS 팔/목)의 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 24개월
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1차 결과 측정 1과 2는 결합된 끝점입니다.
표준 편차 2.5점으로 2.7점의 변화(수술 전)에서 2점 이상의 팔 및 목 통증 척도(VAS 팔/목) 개선.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Core Outcome Measure Index(COMI 목)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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COMI 목의 임상 결과는 수술 전 24개월 방문과 비교됩니다.
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기준선 및 24개월
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약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 나방 24
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SF-36의 임상 결과는 수술 전 24개월 방문과 비교됩니다.
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기준선과 나방 24
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EuroQoL 기준선에서 변경(EQ-5D-5L)
기간: 기준선과 나방 24
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(EQ-5D-5L)의 임상 결과는 수술 전 24개월 방문과 비교됩니다.
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기준선과 나방 24
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일본 정형외과 협회 점수(JOA) 기준선에서 변경
기간: 기준선과 나방 24
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(JOA)의 임상 결과는 수술 전 24개월 방문과 비교됩니다.
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기준선과 나방 24
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동작 범위(ROM) 분석
기간: 기준선과 나방 24
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ROM의 방사선학적 결과는 수술 전 24개월 방문과 비교됩니다.
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기준선과 나방 24
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제품 관련 부작용 발생 모니터링(AE-Monitoring)
기간: 기준선과 나방 24
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AE-Monitoring의 방사선학적 결과는 수술 전 24개월 방문과 비교됩니다.
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기준선과 나방 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P004
- DRKS00022971 (기타 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상 시험에서 연구 기관이 아닌 다른 연구원은 IPD를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경근병증에 대한 임상 시험
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Providence Medical Technology, Inc.모병Radiculopathy 요추 | 퇴행성 요추 디스크 질환미국
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Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, Pakistan모병Lumbosacral Radiculopathy파키스탄
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Kolon Life Science모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University모집하지 않고 적극적으로
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George Washington University종료됨Lumbosacral Radiculopathy | Lumbar Herniated Nucleus Pulposus미국
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Ankara Etlik City Hospital아직 모집하지 않음
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University of ExtremaduraUniversity of Cadiz완전한Radiculopathy, Lumbosacral 영역
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American University of Beirut Medical CenterQuantel Medical아직 모집하지 않음
MOVE®-C에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Puget Sound Health Care System완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
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Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Duke University 그리고 다른 협력자들완전한
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Charles University, Czech Republic모집하지 않고 적극적으로
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Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research Foundation완전한유방암 여성