颈椎间盘假体 MOVE®-C 的上市后临床随访研究 (PMCF_MOVE®-C)
2023年3月20日 更新者：NGMedical GmbH
“PMCF MOVE®-C”国际、前瞻性、多中心、非随机的上市后临床随访研究单段和双段颈椎间盘修复术后的临床和放射学结果
研究设计：根据 § 23b MPG 进行的国际、前瞻性、多中心、非随机、观察性研究。
目的：通过观察性研究确认颈椎间盘假体 MOVE®-C 的安全性和性能。
研究概览
详细说明
进行这项临床调查是为了获得颈椎间盘假体 MOVE®-C 的上市后结果，并证明其安全性和性能。
此外，它的目的是获得有关植入颈椎间盘假体 MOVE®-C 后患者生活质量 (QoL) 发展的知识，并收集用于分析运动范围 (ROM) 的数据，这是运动保持植入物的一个重要参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saskia Mathieu, M.Sc.
- 电话号码：+49687399997118
- 邮箱：smathieu@ngmedical.de
研究联系人备份
- 姓名：Nino Weiland, B.Sc.
- 电话号码：+49687399997104
- 邮箱：nweiland@ngmedical.de
学习地点
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Wien、奥地利、1180
- 招聘中
- Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Penzing
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接触：
- Ronald Sabitzer, OA
- 电话号码：0043 6767017974
- 邮箱：ronald.sabitzer@gesundheitsverbund.de
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Berlin、德国、14050
- 招聘中
- DRK Klinikum Berlin
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接触：
- Olaf Süss, PD Dr.med.
- 电话号码：+493030354260
- 邮箱：olaf.suess@drk-kliniken.de
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接触：
- Sven Mularski, Dr.med.
- 电话号码：+493030354260
- 邮箱：sven.mularski@drk-kliniken.de
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副研究员：
- Björn Kühn, Dr. med.
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副研究员：
- Thomas Langer, Dr.med
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Gelnhausen、德国、63571
- 招聘中
- Wirbelsäulenzentrum Fulda Main, Kinzig
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接触：
- Bernd Hölper, Dr. med.
- 邮箱：b.hölper@neuro-chirurgie.de
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接触：
- Yasmin Mitsikari
- 邮箱：y.mitsikari@neuro-chirurgie.de
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Itzehoe、德国、25524
- 招聘中
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
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接触：
- Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
- 电话号码：0049- 821-7726702
- 邮箱：aardeshiri@aol.com
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接触：
- Lisa-Marie Feldhaus
- 电话号码：0049- 821-7726702
- 邮箱：L.Feldhaus@KH-Itzehoe.de
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Koblenz、德国、56073
- 招聘中
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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接触：
- Francis K Kilian, Dr.med.
- 电话号码：0049 261 496-6457
- 邮箱：f.kilian@kk-km.de
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接触：
- Nina Schroeder
- 电话号码：0049 261 496-6457
- 邮箱：n.schroeder@kk-km.de
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副研究员：
- Bernhard Bruchmann, Dr.med.
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München、德国、81669
- 招聘中
- Neurochirurgie am Gasteig
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接触：
- Ardavan Ardeshiri, Dr. med.
- 电话号码：0049 896666339040
- 邮箱：ardeshiri@neurochirurgie-am-gasteig.de
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接触：
- Jenifer Kilian
- 电话号码：0049 896666339040
- 邮箱：jkilian@neurochirurgie-am-gasteig.de
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Würselen、德国、52146
- 招聘中
- Rhein-Maas Klinikum Würselen
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接触：
- Rolf Sobottke, Prof.Dr.med.
- 电话号码：0049 2405623372
- 邮箱：rolf.sobottke@rheinmaasklinikum.de
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接触：
- Khaled Allan
- 电话号码：0049-2405-62-8258
- 邮箱：allan.khaled@rheinmaasklinikum.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 椎间盘病或椎间盘突出症伴神经根病或椎间孔和椎管狭窄的诊断，
- 记录的颈部和/或上肢疼痛和/或与要治疗的颈椎水平相关的功能/神经缺陷的个人病史，
- 在植入前的最后六周内没有对计划的指数手术进行手术治疗，
- 在过去六周内关于适应症的保守治疗不成功，
- 年龄≥18岁，
- 患者必须同意完全参与临床试验并以书面形式给予知情同意，
- 患者能够意识到临床试验的性质、目的和可能的后果（MPG §20.2.1），
- 已提供患者信息，并提供患者的所有书面同意书。
排除标准：
根据制造商的使用说明，已知反对使用颈椎间盘假体的禁忌症：
- 如果男性 ≥ 60 岁或女性 ≥ 50 岁，则由脊柱 DXA 确定的 T 评分 ≤ -1.5 的骨密度，
- 活动性全身感染或手术部位感染，
- 脊柱、髋部或腕部持续性骨质疏松性骨折，
- 脊柱转移瘤，
- 已知对钛或聚碳酸酯-聚氨酯过敏，
- 确认怀孕，
- 严重的脊髓型颈椎病，
- 需要进行脊柱不稳定治疗的患者（例如 后部元件减压），
- 手术部位的晚期颈椎解剖畸形（例如 强直性脊柱炎、脊柱侧弯）
- 晚期退行性改变（例如 脊椎病）在索引椎骨水平，
- 患者根据司法或官方命令（MPG §20.3）被留在机构中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PMCF 移动-C
PMCF MOVE®_C 是一项针对 170 名患者的单臂观察性研究。
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MOVE®-C 颈椎假体的 Momo 或双节段植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI) 较基线有所改善
大体时间：基线和第 24 个月
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主要结果测量 1 和 2 是组合终点。
NDI 改善超过 15 分，变化（术前）高达 30 分，标准差为 25 分。
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基线和第 24 个月
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视觉模拟量表（VAS 手臂/颈部）相对于基线的改进
大体时间：基线和第 24 个月
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主要结果测量 1 和 2 是组合终点。
手臂和颈部疼痛量表（VAS 手臂/颈部）在 2.7 分的变化（手术前）和 2.5 分的标准偏差下改善超过 2 分。
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基线和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心结果测量指数（COMI 颈部）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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COMI 颈部的临床结果将与手术前 24 个月的访问进行比较。
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基线和第 24 个月
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简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 相对于基线的变化
大体时间：基线和飞蛾 24
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SF-36 的临床结果将与手术前 24 个月的访问进行比较。
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基线和飞蛾 24
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EuroQoL 基线变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线和飞蛾 24
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(EQ-5D-5L) 的临床结果将与手术前 24 个月的访问进行比较。
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基线和飞蛾 24
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日本骨科协会评分 (JOA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和飞蛾 24
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(JOA) 的临床结果将与手术前 24 个月的访问进行比较。
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基线和飞蛾 24
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运动范围 (ROM) 分析
大体时间：基线和飞蛾 24
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将 ROM 的放射学结果与手术前 24 个月的访问进行比较。
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基线和飞蛾 24
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监控产品相关的不良事件发生（AE-Monitoring）
大体时间：基线和飞蛾 24
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将 AE 监测的放射学结果与手术前 24 个月的访问进行比较。
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基线和飞蛾 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaf Süss, PD Dr. med.、DRK Kliniken Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (预期的)
2024年3月11日
研究完成 (预期的)
2026年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MOVE®-C的临床试验
-
VA Office of Research and Development完全的
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完全的冠状动脉疾病 | 心脏瓣膜疾病
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of Virginia招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AG完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects Unit; THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH...邀请报名