Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet med Cervical Disc Prothesis MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

20. marts 2023 opdateret af: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" International, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret post-market klinisk opfølgningsundersøgelse Klinisk og radiologisk resultat efter mono- og bisegmental cervikal intervertebral diskprotetik

Undersøgelsesdesign: Internationalt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsstudie i henhold til § 23b MPG.

Formål: Observationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​den cervikale diskusprotese MOVE®-C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er udført for at opnå resultater efter markedet for Cervical Disc Prothesis MOVE®-C og for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen. Desuden sigter det mod at opnå viden om udviklingen af ​​patienters livskvalitet (QoL) efter implantation af Cervical Disc Prothesis MOVE®-C og at indsamle data til analyse af bevægelsesområdet (ROM), som er en væsentlig parameter for bevægelsesbevarende implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af diskopati eller diskusbrok med radikulopati eller stenose af foramen og rygmarvskanalen,
  2. dokumenteret individuel anamnese med smerter i nakke og/eller øvre ekstremiteter og/eller funktionelle/neurologiske underskud forbundet med det cervikale niveau, der skal behandles,
  3. ingen kirurgisk behandling vedrørende den planlagte indeksoperation inden for de sidste seks uger før implantation,
  4. mislykket konservativ lægebehandling vedrørende indikationen inden for de sidste seks uger,
  5. alder ≥18 år,
  6. patienten skal acceptere at deltage fuldt ud i det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke,
  7. patienten er i stand til at indse arten, formålene og de mulige konsekvenser af det kliniske forsøg (MPG §20.2.1),
  8. patientoplysninger er givet, og alle skriftlige samtykker fra patienten er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation mod brug af cervikale intervertebrale diskusproteser i overensstemmelse med producentens brugsanvisning:

    1. Knoglemineraltæthed med T-score ≤ -1,5 som bestemt af rygsøjlens DXA, hvis en mand ≥ 60 år eller kvinde ≥ 50 år,
    2. aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet,
    3. vedvarende osteoporotisk fraktur af rygsøjlen, hoften eller håndleddet,
    4. spinale metastaser,
    5. kendt allergi over for titanium eller polycarbonat-urethan,
    6. bekræftet graviditet,
    7. svær cervikal myelopati,
    8. patienter, der har behov for en behandling, der destabiliserer rygsøjlen (f. posterior element dekompression),
    9. fremskreden cervikal anatomisk deformitet på operationsstedet (f. ankyloserende spondylitis, skoliose),
    10. avancerede degenerative forandringer (f. spondylose) på indekset vertebralt niveau,
    11. patient holdes i en institution efter retslige eller officielle kendelser (MPG §20.3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C er et enkeltarms observationsstudie med 170 patienter.
Enhed: MOVE®-C
Momo- eller bisegmental implantation af MOVE®-C cervikal protese.
Andre navne:
  • cervikal diskus protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og måned 24
Primært resultatmål 1 og 2 er kombinerede endepunkter. Forbedring af NDI på mere end 15 point for en ændring (præ-postoperativ) på op til 30 point med en standardafvigelse på 25 point.
Baseline og måned 24
Forbedring fra baseline på Visual Analogue Scales (VAS arm/nakke)
Tidsramme: Baseline og måned 24
Primært resultatmål 1 og 2 er kombinerede endepunkter. Forbedring af arm- og nakkesmerteskala (VAS arm/nakke) på mere end 2 point ved en ændring (præ-postoperativt) på 2,7 point med en standardafvigelse på 2,5 point.
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Core Outcome Measure Index (COMI-neck)
Tidsramme: Baseline og måneder 24
De kliniske resultater af COMI hals vil blive sammenlignet med de 24 måneders besøg før operationen.
Baseline og måneder 24
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Basislinje og møl 24
De kliniske resultater af SF-36 vil blive sammenlignet med de 24 måneders besøg før operationen.
Basislinje og møl 24
Ændring fra baseline i EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Basislinje og møl 24
De kliniske resultater af (EQ-5D-5L) vil blive sammenlignet med de 24 måneders besøg før operationen.
Basislinje og møl 24
Ændring fra baseline i Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Basislinje og møl 24
De kliniske resultater af (JOA) vil blive sammenlignet med de 24 måneders besøg før operationen.
Basislinje og møl 24
Analyse af Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Basislinje og møl 24
De radiologiske resultater af ROM sammenlignes med de 24 måneders besøg før operationen.
Basislinje og møl 24
Overvågning af produktrelateret forekomst af uønskede hændelser (AE-Monitoring)
Tidsramme: Basislinje og møl 24
De radiologiske resultater af AE-monitoreringen sammenlignes med de 24 måneders besøg før operationen.
Basislinje og møl 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGMedical GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P004
  • DRKS00022971 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgængelig for andre forskere, som ikke vil være et studiested i dette kliniske forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOVE®-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner