Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a MOVE®-C nyaki porckorong protézissel (PMCF_MOVE®-C)

2024. november 13. frissítette: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" nemzetközi, prospektív, multicentrikus, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat Klinikai és radiológiai eredmények mono- és biszegmentális nyaki csigolyaközi porckorong protézis után

Vizsgálat tervezése: Nemzetközi, prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat az MPG 23b §-a szerint.

Célok: Megfigyelési vizsgálat a MOVE®-C nyaki porckorong protézis biztonságának és teljesítményének megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a MOVE®-C nyaki porckorongprotézis forgalomba hozatalát követő eredmények megszerzése, valamint a biztonság és a teljesítmény bizonyítása érdekében végezzük. Célja továbbá, hogy ismereteket szerezzen a betegek életminőségének (QoL) alakulásáról a MOVE®-C nyaki porckorong protézis beültetése után, és adatokat gyűjtsön a mozgástartomány (ROM) elemzéséhez, amely a mozgásmegőrző implantátumok alapvető paramétere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1180
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Toborzás
        • DRK Klinikum Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Németország, 63571
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Toborzás
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Koblenz, Németország, 56073
        • Toborzás
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Telefonszám: 0049 261 496-6457
          • E-mail: f.kilian@kk-km.de
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Németország, 81669
      • Würselen, Németország, 52146

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Discopathia vagy porckorongsérv diagnózisa a foramen és a gerinccsatorna radiculopathiájával vagy szűkületével,
  2. dokumentált egyéni anamnézisében nyaki és/vagy felső végtagi fájdalom és/vagy funkcionális/neurológiai hiányosság a kezelendő nyaki szinttel összefüggésben,
  3. a beültetést megelőző utolsó hat hétben tervezett indexműtéttel kapcsolatban nem volt sebészeti kezelés,
  4. eredménytelen konzervatív orvosi ellátás az indikáció alapján az elmúlt hat hétben,
  5. életkor ≥18 év,
  6. a betegnek bele kell egyeznie a klinikai vizsgálatban való teljes körű részvételbe, és írásban beleegyezését kell adnia,
  7. a beteg képes felismerni a klinikai vizsgálat természetét, céljait és lehetséges következményeit (MPG §20.2.1),
  8. a beteg tájékoztatása megtörtént, és a beteg minden írásos hozzájárulása rendelkezésre áll.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ellenjavallat a nyaki csigolyaközi porckorong protézisek használatának a gyártó használati utasítása szerint:

    1. Csont ásványi sűrűség ≤ -1,5 T-pontszámmal a gerinc DXA alapján, ha férfi ≥ 60 éves vagy nő ≥ 50 éves,
    2. aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen,
    3. a gerinc, a csípő vagy a csukló tartós csontritkulásos törése,
    4. gerinc metasztázisok,
    5. ismert allergia titánra vagy polikarbonát-uretánra,
    6. megerősített terhesség,
    7. súlyos cervicalis myelopathia,
    8. a gerincet destabilizáló kezelést igénylő betegek (pl. hátsó elem dekompressziója),
    9. előrehaladott nyaki anatómiai deformitás a műtéti helyen (pl. spondylitis ankylopoetica, gerincferdülés),
    10. előrehaladott degeneratív elváltozások (pl. spondylosis) az index csigolya szintjén,
    11. a beteget intézetben tartják bírósági vagy hatósági utasítás alapján (MPG § 20.3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PMCF MOVE-C
A PMCF MOVE®_C egykaros megfigyeléses vizsgálat 170 beteggel.
Eszköz: MOVE®-C
MOVE®-C nyaki protézis momo- vagy biszegmentális beültetése.
Más nevek:
  • nyaki porckorong protézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a nyaki rokkantsági index (NDI) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Az 1. és 2. elsődleges kimeneti mérőszám kombinált végpont. Az NDI 15 pont feletti javulása legfeljebb 30 pontos változáshoz (pre-postoperatív), 25 pont szórással.
Alapállapot és hónap 24
Javulás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg mérlegeken (VAS kar/nyak)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Az 1. és 2. elsődleges kimeneti mérőszám kombinált végpont. A kar- és nyakfájdalom skála (VAS kar/nyak) több mint 2 pontos javulása 2,7 pontos változás mellett (pre-postoperatív), 2,5 pontos szórással.
Alapállapot és hónap 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Core Outcome Measure Indexben (COMI nyak)
Időkeret: Kiindulási állapot és hónapok 24
A COMI nyak klinikai eredményeit a műtét előtti 24 hónapos vizittel hasonlítják össze.
Kiindulási állapot és hónapok 24
Változás az alaphelyzethez képest a Short Form 36 Health Survey Questionnaire-ben (SF-36)
Időkeret: Alapállapot és lepkék 24
Az SF-36 klinikai eredményeit összehasonlítják a műtét előtti 24 hónapos vizittel.
Alapállapot és lepkék 24
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-ban (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot és lepkék 24
Az (EQ-5D-5L) klinikai eredményeit összehasonlítják a műtét előtti 24 hónapos vizittel.
Alapállapot és lepkék 24
Változás az alapvonalhoz képest a Japán Ortopédiai Szövetség pontszámában (JOA)
Időkeret: Alapállapot és lepkék 24
A (JOA) klinikai eredményeit összehasonlítják a műtét előtti 24 hónapos vizittel.
Alapállapot és lepkék 24
A mozgástartomány elemzése (ROM)
Időkeret: Alapállapot és lepkék 24
A ROM radiológiai eredményeit összehasonlítják a műtét előtti 24 hónapos vizittel.
Alapállapot és lepkék 24
A termékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának monitorozása (AE-Monitoring)
Időkeret: Alapállapot és lepkék 24
Az AE-Monitoring radiológiai eredményeit összehasonlítják a műtét előtti 24 hónapos vizittel.
Alapállapot és lepkék 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGMedical GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P004
  • DRKS00022971 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischer Studien)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára, amelyek nem képezik tanulmányi helyszínt ebben a klinikai vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel