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頸椎椎間板プロテーゼ MOVE®-C の市販後臨床フォローアップ研究 (PMCF_MOVE®-C)

2024年11月13日 更新者：NGMedical GmbH

「PMCF MOVE®-C」国際的、前向き、多施設、非無作為化市販後臨床フォローアップ研究単節および二分節の頸椎椎間板補綴後の臨床的および放射線学的結果

研究デザイン: § 23b MPG による、国際的、前向き、多施設、非無作為化、観察研究。

目的: 頸椎椎間板プロテーゼ MOVE®-C の安全性と性能を確認するための観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査は、Cervical Disc Prosthesis MOVE®-C の市販後の結果を取得し、安全性と性能を実証するために実施されます。 また、頸椎椎間板プロステーシス MOVE®-C の移植後の患者の生活の質 (QoL) の発達に関する知識を得ること、および可動域 (ROM) の分析のためのデータを収集することを目的としています。モーション保存インプラントに不可欠なパラメータです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1180
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • 募集
        • DRK Klinikum Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
      • Itzehoe、ドイツ、25524
        • 募集
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • コンタクト：
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • 電話番号：0049- 821-7726702
          • メール：aardeshiri@aol.com
        • コンタクト：
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • コンタクト：
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • 電話番号：0049 261 496-6457
          • メール：f.kilian@kk-km.de
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München、ドイツ、81669
      • Würselen、ドイツ、52146

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 神経根障害または孔および脊柱管の狭窄を伴う椎間板障害または椎間板ヘルニアの診断、
  2. -首および/または上肢の痛みおよび/または治療される頸部レベルに関連する機能的/神経学的欠損の記録された個々の病歴、
  3. 移植前の過去6週間以内に計画されたインデックス手術に関する外科的治療を受けていない、
  4. 過去6週間以内の適応症に関する保存的治療の失敗、
  5. 18歳以上、
  6. 患者は臨床試験に完全に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与える必要があります。
  7. 患者は、臨床試験の性質、目的、および考えられる結果を理解することができます (MPG §20.2.1)。
  8. 患者情報が提供され、患者の書面による同意がすべて入手可能であること。

除外基準:

  • -メーカーの使用説明書に従った頸椎椎間板プロテーゼの使用に対する既知の禁忌：

    1. 60歳以上の男性または50歳以上の女性の場合、脊椎DXAによって決定されるTスコア≤-1.5の骨ミネラル密度、
    2. アクティブな全身感染症または手術部位での感染症、
    3. 脊椎、股関節または手首の持続的な骨粗鬆症性骨折、
    4. 脊椎転移、
    5. チタンまたはポリカーボネートウレ​​タンに対する既知のアレルギー、
    6. 妊娠確認、
    7. 重度の頸部ミエロパシー、
    8. 脊椎を不安定にする治療を必要とする患者 (例: 後部要素の減圧)、
    9. 手術部位での高度な頸部解剖学的変形（例： 強直性脊椎炎、脊柱側弯症)、
    10. 高度な変性変化 (例: 脊椎症）指標椎骨レベルで、
    11. 患者が司法または公的命令の下で施設に収容されている (MPG §20.3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C は、170 人の患者を対象とした単群の観察研究です。
デバイス：MOVE®-C
MOVE®-C 頸椎プロテーゼの Momo または bisegmental 移植。
他の名前：
  • 頸椎椎間板プロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数 (NDI) のベースラインからの改善
時間枠：ベースラインと月 24
主要な結果の測定値 1 と 2 は、結合されたエンドポイントです。 25 ポイントの標準偏差で最大 30 ポイントの変化 (術前) に対して 15 ポイントを超える NDI の改善。
ベースラインと月 24
Visual Analogue Scales (VAS 腕/首) のベースラインからの改善
時間枠：ベースラインと月 24
主要な結果の測定値 1 と 2 は、結合されたエンドポイントです。 2.5ポイントの標準偏差で2.7ポイントの変化（術前）で2ポイント以上の腕と首の痛みスケール（VAS腕/首）の改善。
ベースラインと月 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Core Outcome Measure Index（COMIネック）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
COMI ネックの臨床結果は、手術前の 24 か月の訪問と比較されます。
ベースラインと月 24
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとガ 24
SF-36の臨床結果は、手術前の24か月の訪問と比較されます。
ベースラインとガ 24
EuroQoL のベースラインからの変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインとガ 24
（EQ-5D-5L）の臨床結果は、手術前の24か月の訪問と比較されます。
ベースラインとガ 24
日本整形外科学会スコア（JOA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとガ 24
（JOA）の臨床結果は、手術前の24か月の訪問と比較されます。
ベースラインとガ 24
可動域（ROM）の分析
時間枠：ベースラインとガ 24
ROM の放射線学的結果は、手術前の 24 か月の訪問と比較されます。
ベースラインとガ 24
製品に関連する有害事象の発生の監視（AE-Monitoring）
時間枠：ベースラインとガ 24
AE モニタリングの放射線学的結果は、手術前の 24 か月の訪問と比較されます。
ベースラインとガ 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NGMedical GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Olaf Süss, PD Dr. med.、DRK Kliniken Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (推定)

2025年3月11日

研究の完了 (推定)

2027年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P004
  • DRKS00022971 (その他の識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は IPD を利用できず、この臨床試験の研究サイトにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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