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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con la prótesis de disco cervical MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

20 de marzo de 2023 actualizado por: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Estudio de seguimiento clínico internacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado posterior a la comercialización Resultado clínico y radiológico después de prótesis de disco intervertebral cervical monosegmentario y bisegmentario

Diseño del estudio: Estudio observacional internacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado según § 23b MPG.

Objetivos: Estudio observacional para confirmar la seguridad y desempeño de la prótesis de disco cervical MOVE®-C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica se lleva a cabo para obtener resultados posteriores a la comercialización de la prótesis de disco cervical MOVE®-C y para demostrar la seguridad y el rendimiento. Además, tiene como objetivo obtener conocimientos sobre la evolución de la calidad de vida (QoL) de los pacientes después de la implantación de la Prótesis de Disco Cervical MOVE®-C y recopilar datos para el análisis del rango de movimiento (ROM), que es un parámetro esencial para los implantes que preservan el movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saskia Mathieu, M.Sc.
  • Número de teléfono: +49687399997118
  • Correo electrónico: smathieu@ngmedical.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nino Weiland, B.Sc.
  • Número de teléfono: +49687399997104
  • Correo electrónico: nweiland@ngmedical.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Reclutamiento
        • DRK Klinikum Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
      • Itzehoe, Alemania, 25524
        • Reclutamiento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Contacto:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0049- 821-7726702
          • Correo electrónico: aardeshiri@aol.com
        • Contacto:
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Contacto:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Número de teléfono: 0049 261 496-6457
          • Correo electrónico: f.kilian@kk-km.de
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Alemania, 81669
      • Würselen, Alemania, 52146
  • Austria
      • Wien, Austria, 1180

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de discopatía o hernia de disco con radiculopatía o estenosis del foramen y canal espinal,
  2. antecedentes individuales documentados de dolor de cuello y/o extremidades superiores y/o déficit funcional/neurológico asociado al nivel cervical a tratar,
  3. ningún tratamiento quirúrgico con respecto a la cirugía índice planificada dentro de las últimas seis semanas antes de la implantación,
  4. atención médica conservadora sin éxito con respecto a la indicación en las últimas seis semanas,
  5. edad ≥18 años,
  6. el paciente debe aceptar participar plenamente en el ensayo clínico y dar su consentimiento informado por escrito,
  7. el paciente es capaz de darse cuenta de la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del ensayo clínico (MPG §20.2.1),
  8. se ha proporcionado la información del paciente y todos los consentimientos por escrito del paciente están disponibles.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida contra el uso de prótesis de disco intervertebral cervical de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante:

    1. Densidad mineral ósea con puntaje T ≤ -1.5 según lo determinado por DXA de la columna si es hombre ≥ 60 años o mujer ≥ 50 años,
    2. infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio,
    3. fractura osteoporótica sostenida de la columna vertebral, la cadera o la muñeca,
    4. metástasis espinales,
    5. alergia conocida al titanio o policarbonato-uretano,
    6. embarazo confirmado,
    7. mielopatía cervical severa,
    8. pacientes que requieren un tratamiento que desestabilice la columna (p. descompresión del elemento posterior),
    9. Deformidad anatómica cervical avanzada en el lugar de la operación (p. espondilitis anquilosante, escoliosis),
    10. cambios degenerativos avanzados (p. espondilosis) a nivel de la vértebra índice,
    11. el paciente se mantiene en una institución bajo órdenes judiciales u oficiales (MPG §20.3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMCF MOVIMIENTO-C
PMCF MOVE®_C es un estudio observacional de un solo brazo con 170 pacientes.
Dispositivo: MOVE®-C
Implantación momo o bisegmentaria de prótesis cervical MOVE®-C.
Otros nombres:
  • prótesis de disco cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Las medidas de resultado primarias 1 y 2 son criterios de valoración combinados. Mejora del NDI de más de 15 puntos por un cambio (pre-postoperatorio) de hasta 30 puntos con una desviación estándar de 25 puntos.
Línea de base y mes 24
Mejora desde el inicio en escalas analógicas visuales (EVA brazo/cuello)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Las medidas de resultado primarias 1 y 2 son criterios de valoración combinados. Mejora de la escala de dolor de brazo y cuello (EVA brazo/cuello) de más de 2 puntos a un cambio (pre-postoperatorio) de 2,7 puntos con una desviación estándar de 2,5 puntos.
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el índice de medida de resultados básicos (cuello COMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 24
Los resultados clínicos de COMI cuello se compararán con la visita de 24 meses antes de la operación.
Línea de base y meses 24
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Encuesta de Salud de Forma Corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base y polillas 24
Los resultados clínicos del SF-36 se compararán con la visita de 24 meses antes de la operación.
Línea base y polillas 24
Cambio desde el inicio en EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base y polillas 24
Los resultados clínicos de (EQ-5D-5L) se compararán con la visita de 24 meses antes de la operación.
Línea base y polillas 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Línea base y polillas 24
Los resultados clínicos de (JOA) se compararán con la visita de 24 meses antes de la operación.
Línea base y polillas 24
Análisis del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base y polillas 24
Los resultados radiológicos del ROM se comparan con la visita de 24 meses antes de la operación.
Línea base y polillas 24
Supervisión de la aparición de eventos adversos relacionados con el producto (AE-Monitoring)
Periodo de tiempo: Línea base y polillas 24
Los resultados radiológicos del AE-Monitoring se comparan con la visita de 24 meses antes de la operación.
Línea base y polillas 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NGMedical GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

11 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P004
  • DRKS00022971 (Otro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá IPD disponible para otros investigadores, que no serán un sitio de estudio en este ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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