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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com a prótese de disco cervical MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13 de novembro de 2024 atualizado por: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Internacional, Prospectivo, Multicêntrico, Não Randomizado Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização Resultado Clínico e Radiológico Após Prótese de Disco Intervertebral Cervical Mono e Bisegmentar

Desenho do estudo: Estudo observacional internacional, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de acordo com § 23b MPG.

Objetivos: Estudo observacional para confirmar a segurança e o desempenho da prótese de disco cervical MOVE®-C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é conduzida para obter resultados pós-comercialização da Prótese de Disco Cervical MOVE®-C e para demonstrar a segurança e o desempenho. Além disso, objetiva-se obter conhecimento sobre a evolução da qualidade de vida (QV) dos pacientes após o implante da Prótese de Disco Cervical MOVE®-C e coletar dados para análise da amplitude de movimento (ADM), que é um parâmetro essencial para implantes de preservação de movimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Recrutamento
        • DRK Klinikum Berlin
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Recrutamento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Contato:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Número de telefone: 0049- 821-7726702
          • E-mail: aardeshiri@aol.com
        • Contato:
      • Koblenz, Alemanha, 56073
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Contato:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Número de telefone: 0049 261 496-6457
          • E-mail: f.kilian@kk-km.de
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Alemanha, 81669
      • Würselen, Alemanha, 52146
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1180

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de discopatia ou hérnia de disco com radiculopatia ou estenose do forame e canal vertebral,
  2. história individual documentada de dor no pescoço e/ou extremidade superior e/ou déficit funcional/neurológico associado ao nível cervical a ser tratado,
  3. nenhum tratamento cirúrgico em relação à cirurgia índice planejada nas últimas seis semanas antes da implantação,
  4. tratamento médico conservador sem sucesso quanto à indicação nas últimas seis semanas,
  5. idade ≥18 anos,
  6. o paciente deve concordar em participar plenamente do estudo clínico e dar consentimento informado por escrito,
  7. o paciente é capaz de perceber a natureza, objetivos e possíveis consequências do ensaio clínico (MPG §20.2.1),
  8. as informações do paciente foram fornecidas e todos os consentimentos por escrito do paciente estão disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida contra o uso de próteses de disco intervertebral cervical de acordo com as instruções de uso do fabricante:

    1. Densidade mineral óssea com escore T ≤ -1,5 conforme determinado por DXA da coluna se homem ≥ 60 anos de idade ou mulher ≥ 50 anos de idade,
    2. infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação,
    3. fratura osteoporótica sustentada da coluna vertebral, quadril ou punho,
    4. metástases espinhais,
    5. alergia conhecida ao titânio ou policarbonato-uretano,
    6. gravidez confirmada,
    7. mielopatia cervical grave,
    8. pacientes que necessitam de um tratamento que desestabiliza a coluna vertebral (por exemplo, descompressão do elemento posterior),
    9. deformidade anatômica cervical avançada no local da operação (por exemplo, espondilite anquilosante, escoliose),
    10. alterações degenerativas avançadas (p. espondilose) no nível vertebral índice,
    11. o paciente é mantido em uma instituição sob ordens judiciais ou oficiais (MPG §20.3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C é um estudo observacional de braço único com 170 pacientes.
Dispositivo: MOVE®-C
Implante momo ou bissegmentar da prótese cervical MOVE®-C.
Outros nomes:
  • prótese de disco cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da linha de base no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base e mês 24
As medidas de resultado primário 1 e 2 são endpoints combinados. Melhora do NDI de mais de 15 pontos para uma variação (pré-pós-operatório) de até 30 pontos com desvio padrão de 25 pontos.
Linha de base e mês 24
Melhora da linha de base nas Escalas Analógicas Visuais (braço/pescoço VAS)
Prazo: Linha de base e mês 24
As medidas de resultado primário 1 e 2 são endpoints combinados. Melhora da escala de dor no braço e pescoço (EVA braço/pescoço) de mais de 2 pontos em uma variação (pré-pós-operatório) de 2,7 pontos com desvio padrão de 2,5 pontos.
Linha de base e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Medida de Resultado Central (pescoço COMI)
Prazo: Linha de base e meses 24
Os resultados clínicos do pescoço COMI serão comparados com a visita de 24 meses antes da operação.
Linha de base e meses 24
Alteração da linha de base no Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e traças 24
Os resultados clínicos do SF-36 serão comparados com a visita de 24 meses antes da operação.
Linha de base e traças 24
Mudança da linha de base no EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e traças 24
Os resultados clínicos de (EQ-5D-5L) serão comparados com a visita de 24 meses antes da operação.
Linha de base e traças 24
Alteração da linha de base no Índice da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Linha de base e traças 24
Os resultados clínicos de (JOA) serão comparados com a visita de 24 meses antes da operação.
Linha de base e traças 24
Análise da Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: Linha de base e traças 24
Os resultados radiológicos da ROM são comparados com a visita de 24 meses antes da operação.
Linha de base e traças 24
Monitoramento da ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto (Monitoramento de EA)
Prazo: Linha de base e traças 24
Os resultados radiológicos do AE-Monitoring são comparados com a visita de 24 meses antes da operação.
Linha de base e traças 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NGMedical GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P004
  • DRKS00022971 (Outro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD estará disponível para outros pesquisadores, que não será um local de estudo neste ensaio clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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