Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen met de cervicale schijfprothese MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13 november 2024 bijgewerkt door: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" internationale, prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde post-market klinische follow-upstudie Klinische en radiologische uitkomst na mono- en bisegmentale cervicale tussenwervelschijfprothesen

Onderzoeksopzet: Internationaal, prospectief, multicentrisch, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek volgens § 23b MPG.

Doelstellingen: Observationeel onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestatie van de cervicale schijfprothese MOVE®-C.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om post-market resultaten te verkrijgen op de cervicale schijfprothese MOVE®-C en om de veiligheid en prestaties aan te tonen. Daarnaast is het bedoeld om kennis op te doen over de ontwikkeling van de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt na de implantatie van de cervicale schijfprothese MOVE®-C en om gegevens te verzamelen voor de analyse van het bewegingsbereik (ROM), dat is een essentiële parameter voor bewegingsbehoudende implantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van discopathie of hernia met radiculopathie of stenose van het foramen en wervelkanaal,
  2. gedocumenteerde individuele voorgeschiedenis van pijn in de nek en/of bovenste ledematen en/of functionele/neurologische uitval geassocieerd met het te behandelen cervicale niveau,
  3. geen chirurgische behandeling met betrekking tot de geplande indexoperatie in de laatste zes weken voorafgaand aan implantatie,
  4. mislukte conservatieve medische zorg op de indicatie in de afgelopen zes weken,
  5. leeftijd ≥18 jaar,
  6. de patiënt moet ermee instemmen om volledig deel te nemen aan de klinische proef en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven,
  7. patiënt is in staat om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de klinische proef te realiseren (MPG §20.2.1),
  8. patiënteninformatie is verstrekt en alle schriftelijke toestemmingen van de patiënt zijn beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie tegen het gebruik van cervicale tussenwervelschijfprothesen volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant:

    1. Botmineraaldichtheid met T-score ≤ -1,5 zoals bepaald door DXA van de wervelkolom bij mannen ≥ 60 jaar of vrouwen ≥ 50 jaar,
    2. actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats,
    3. aanhoudende osteoporotische fractuur van de wervelkolom, heup of pols,
    4. spinale metastasen,
    5. bekende allergie voor titanium of polycarbonaat-urethaan,
    6. bevestigde zwangerschap,
    7. ernstige cervicale myelopathie,
    8. patiënten die een behandeling nodig hebben die de wervelkolom destabiliseert (bijv. decompressie van het achterste element),
    9. gevorderde cervicale anatomische misvorming op de operatieplaats (bijv. spondylitis ankylopoetica, scoliose),
    10. gevorderde degeneratieve veranderingen (bijv. spondylose) op het niveau van de indexwervels,
    11. patiënt wordt op gerechtelijk of officieel bevel in een instelling vastgehouden (MPG §20.3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMCF VERPLAATS-C
PMCF MOVE®_C is een eenarmige observationele studie met 170 patiënten.
Apparaat: MOVE®-C
Momo- of bisegmentale implantatie van MOVE®-C cervicale prothese.
Andere namen:
  • cervicale schijfprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering ten opzichte van baseline op Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Primaire uitkomstmaat 1 en 2 zijn gecombineerde eindpunten. Verbetering van de NDI van meer dan 15 punten bij een verandering (pre-postoperatief) tot 30 punten met een standaarddeviatie van 25 punten.
Basislijn en maand 24
Verbetering ten opzichte van baseline op visuele analoge schalen (VAS arm/nek)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Primaire uitkomstmaat 1 en 2 zijn gecombineerde eindpunten. Verbetering van arm- en nekpijnschaal (VAS arm/nek) van meer dan 2 punten bij een verandering (pre-postoperatief) van 2,7 punten met een standaarddeviatie van 2,5 punten.
Basislijn en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Core Outcome Measure Index (COMI-nek)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 24
De klinische resultaten van de COMI-hals worden vergeleken met het bezoek van 24 maanden voor de operatie.
Basislijn en maanden 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en motten 24
De klinische resultaten van SF-36 worden vergeleken met het bezoek van 24 maanden voor de operatie.
Basislijn en motten 24
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en motten 24
De klinische resultaten van (EQ-5D-5L) worden vergeleken met het bezoek van 24 maanden voor de operatie.
Basislijn en motten 24
Verandering ten opzichte van baseline in Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tijdsspanne: Basislijn en motten 24
De klinische resultaten van (JOA) worden vergeleken met het bezoek van 24 maanden voor de operatie.
Basislijn en motten 24
Analyse van de Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn en motten 24
De radiologische resultaten van de ROM worden vergeleken met het bezoek van 24 maanden voor de operatie.
Basislijn en motten 24
Monitoring van productgerelateerde bijwerkingen (AE-Monitoring)
Tijdsspanne: Basislijn en motten 24
De radiologische resultaten van de AE-Monitoring worden vergeleken met het bezoek 24 maanden voor de operatie.
Basislijn en motten 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NGMedical GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P004
  • DRKS00022971 (Andere identificatie: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen IPD beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, dat zal geen onderzoekslocatie zijn in deze klinische studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOVE®-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren