Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek protezy krążka szyjnego MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: NGMedical GmbH

„PMCF MOVE®-C” Międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu Wyniki kliniczne i radiologiczne po jedno- i dwusegmentowej protezie krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym

Projekt badania: Międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne zgodnie z § 23b MPG.

Cele: Badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności protezy dysku szyjnego MOVE®-C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu uzyskanie wyników po wprowadzeniu na rynek protezy dysku szyjnego MOVE®-C oraz wykazanie bezpieczeństwa i wydajności. Ponadto ma na celu zdobycie wiedzy dotyczącej kształtowania się jakości życia pacjentów (QoL) po wszczepieniu protezy dysku szyjnego MOVE®-C oraz zebranie danych do analizy zakresu ruchu (ROM), który jest niezbędny parametr dla implantów zachowujących ruch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dyskopatii lub przepukliny krążka międzykręgowego z radikulopatią lub zwężeniem otworu kręgowego i kanału kręgowego,
  2. udokumentowany indywidualny wywiad dotyczący bólu szyi i/lub kończyn górnych i/lub deficytu czynnościowego/neurologicznego związanego z leczonym poziomem szyjki macicy,
  3. brak leczenia chirurgicznego w zakresie planowanej operacji indeksu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed implantacją,
  4. nieskuteczna opieka zachowawcza ze wskazania w ciągu ostatnich 6 tygodni,
  5. wiek ≥18 lat,
  6. pacjent musi wyrazić zgodę na pełny udział w badaniu klinicznym i wyrazić świadomą zgodę na piśmie,
  7. pacjent jest w stanie uświadomić sobie charakter, cele i możliwe konsekwencje badania klinicznego (MPG §20.2.1),
  8. dostarczono informacje o pacjencie i dostępne są wszystkie pisemne zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do stosowania protez krążka międzykręgowego odcinka szyjnego zgodnie z instrukcją użytkowania producenta:

    1. Gęstość mineralna kości z T-score ≤ -1,5 określana za pomocą DXA kręgosłupa u mężczyzn w wieku ≥ 60 lat lub kobiet w wieku ≥ 50 lat,
    2. czynna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operowanym,
    3. trwałe złamanie osteoporotyczne kręgosłupa, biodra lub nadgarstka,
    4. przerzuty do kręgosłupa,
    5. stwierdzona alergia na tytan lub poliwęglan-uretan,
    6. potwierdzona ciąża,
    7. ciężka mielopatia szyjna,
    8. pacjenci wymagający leczenia destabilizującego kręgosłup (np. dekompresja elementu tylnego),
    9. zaawansowana anatomiczna deformacja szyjki macicy w polu operacyjnym (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, skolioza),
    10. zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe (np. spondyloza) na poziomie kręgów wskazujących,
    11. pacjent jest przetrzymywany w placówce na podstawie nakazu sądowego lub urzędowego (MPG §20.3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C to jednoramienne badanie obserwacyjne z udziałem 170 pacjentów.
Urządzenie: MOVE®-C
Momo- lub dwusegmentowa implantacja protezy szyjki macicy MOVE®-C.
Inne nazwy:
  • proteza krążka szyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Pierwszorzędowe punkty końcowe 1 i 2 to połączone punkty końcowe. Poprawa NDI powyżej 15 punktów przy zmianie (przedoperacyjnej) do 30 punktów przy odchyleniu standardowym 25 punktów.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnych skalach analogowych (ramię/szyja VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Pierwszorzędowe punkty końcowe 1 i 2 to połączone punkty końcowe. Poprawa w skali bólu ramienia i szyi (ramię/szyja VAS) o więcej niż 2 punkty przy zmianie (przed-pooperacyjnej) 2,7 punktu przy odchyleniu standardowym 2,5 punktu.
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podstawowym wskaźniku pomiaru wyników (szyja COMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 24
Wyniki kliniczne szyi COMI zostaną porównane z wizytą 24 miesięcy przed operacją.
Wartość bazowa i miesiące 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ćmy 24
Wyniki kliniczne SF-36 zostaną porównane z wizytą 24 miesięcy przed operacją.
Linia bazowa i ćmy 24
Zmiana od wartości początkowej w EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ćmy 24
Wyniki kliniczne (EQ-5D-5L) zostaną porównane z wizytą 24 miesięcy przed operacją.
Linia bazowa i ćmy 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ćmy 24
Wyniki kliniczne (JOA) zostaną porównane z wizytą 24 miesięcy przed operacją.
Linia bazowa i ćmy 24
Analiza zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ćmy 24
Wyniki radiologiczne ROM porównuje się z wizytą 24-miesięczną przed operacją.
Linia bazowa i ćmy 24
Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z produktem (AE-Monitoring)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ćmy 24
Wyniki radiologiczne AE-Monitoring są porównywane z wizytą 24 miesięcy przed operacją.
Linia bazowa i ćmy 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGMedical GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P004
  • DRKS00022971 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadna IPD nie będzie dostępna dla innych badaczy, którzy nie będą miejscem badań w tym badaniu klinicznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOVE®-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj