Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh s protézou krční ploténky MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13. listopadu 2024 aktualizováno: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" mezinárodní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická následná studie po uvedení na trh Klinický a radiologický výsledek po mono- a bisegmentální protetice krční meziobratlové ploténky

Design studie: Mezinárodní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie podle § 23b MPG.

Cíle: Observační studie k potvrzení bezpečnosti a funkčnosti protézy krční ploténky MOVE®-C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická zkouška je prováděna s cílem získat výsledky po uvedení na trh u protézy krční ploténky MOVE®-C a prokázat její bezpečnost a výkon. Kromě toho je zaměřen na získání znalostí o vývoji kvality života pacientů (QoL) po implantaci protézy krční ploténky MOVE®-C a na sběr dat pro analýzu rozsahu pohybu (ROM), který je nezbytný parametr pro implantáty zachovávající pohyb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diskopatie nebo hernie ploténky s radikulopatií nebo stenózou foramen a páteřního kanálu,
  2. zdokumentovaná individuální anamnéza bolesti krku a/nebo horních končetin a/nebo funkčního/neurologického deficitu souvisejícího s cervikální úrovní, která má být léčena,
  3. žádná chirurgická léčba týkající se plánované operace indexu během posledních šesti týdnů před implantací,
  4. neúspěšná konzervativní lékařská péče ohledně indikace během posledních šesti týdnů,
  5. věk ≥18 let,
  6. pacient musí souhlasit s plnou účastí na klinickém hodnocení a dát informovaný souhlas písemně,
  7. pacient je schopen si uvědomit povahu, cíle a možné důsledky klinického hodnocení (MPG §20.2.1),
  8. byly poskytnuty informace o pacientovi a jsou k dispozici všechny písemné souhlasy pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace použití protéz krční meziobratlové ploténky v souladu s návodem k použití výrobce:

    1. Minerální hustota kostí s T-skóre ≤ -1,5 podle DXA páteře, pokud je muž ≥ 60 let nebo žena ≥ 50 let,
    2. aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace,
    3. trvalá osteoporotická zlomenina páteře, kyčle nebo zápěstí,
    4. metastázy v páteři,
    5. známá alergie na titan nebo polykarbonát-uretan,
    6. potvrzené těhotenství,
    7. těžká cervikální myelopatie,
    8. pacienti vyžadující léčbu, která destabilizuje páteř (např. dekomprese zadního prvku),
    9. pokročilá cervikální anatomická deformita v místě operace (např. ankylozující spondylitida, skolióza),
    10. pokročilé degenerativní změny (např. spondylóza) na úrovni indexu obratle,
    11. pacient je držen v ústavu na základě soudních nebo úředních příkazů (MPG §20.3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C je jednoramenná observační studie se 170 pacienty.
Přístroj: MOVE®-C
Momo- nebo bisegmentální implantace cervikální protézy MOVE®-C.
Ostatní jména:
  • protéza krční ploténky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení oproti výchozímu indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Primární výsledek měření 1 a 2 jsou kombinované koncové body. Zlepšení NDI o více než 15 bodů pro změnu (předpooperační) do 30 bodů se směrodatnou odchylkou 25 bodů.
Výchozí stav a měsíc 24
Zlepšení od základní linie na vizuálních analogových vahách (VAS paže/krk)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Primární výsledek měření 1 a 2 jsou kombinované koncové body. Zlepšení stupnice bolesti paže a krku (VAS paže/krk) o více než 2 body při změně (předpooperační) o 2,7 bodu se směrodatnou odchylkou 2,5 bodu.
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu Core Outcome Measure Index (COMI krk)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 24
Klinické výsledky COMI krku budou porovnány s návštěvou 24 měsíců před operací.
Výchozí stav a měsíce 24
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Základní linie a můry 24
Klinické výsledky SF-36 budou porovnány s návštěvou 24 měsíců před operací.
Základní linie a můry 24
Změna oproti základní hodnotě v EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie a můry 24
Klinické výsledky (EQ-5D-5L) budou porovnány s návštěvou 24 měsíců před operací.
Základní linie a můry 24
Změna skóre japonské ortopedické asociace (JOA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a můry 24
Klinické výsledky (JOA) budou porovnány s návštěvou 24 měsíců před operací.
Základní linie a můry 24
Analýza rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie a můry 24
Radiologické výsledky ROM jsou porovnány s návštěvou 24 měsíců před operací.
Základní linie a můry 24
Monitorování výskytu nežádoucích účinků souvisejících s produktem (AE-Monitoring)
Časové okno: Základní linie a můry 24
Radiologické výsledky AE-Monitoringu jsou porovnány s návštěvou 24 měsíců před operací.
Základní linie a můry 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGMedical GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P004
  • DRKS00022971 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ostatní výzkumníky nebude k dispozici žádná IPD, která nebude místem studie v této klinické studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOVE®-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit